UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005327
受付番号 R000006064
科学的試験名 2型糖尿病における経口血糖降下薬療法に関する研究ーメトホルミン、DPP-4阻害薬の認容性と有効性の比較に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/28
最終更新日 2016/07/18 11:40:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病における経口血糖降下薬療法に関する研究ーメトホルミン、DPP-4阻害薬の認容性と有効性の比較に関する臨床研究


英語
Comparisons of Oral Agents to Standardize Treatment
for diabetes in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COAST-J


英語
COAST-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病における経口血糖降下薬療法に関する研究ーメトホルミン、DPP-4阻害薬の認容性と有効性の比較に関する臨床研究


英語
Comparisons of Oral Agents to Standardize Treatment
for diabetes in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COAST-J


英語
COAST-J

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるメトホルミン、DPP-4阻害薬の効果と認容性について比較検討する。


英語
Direct comparisons of efficacy and durability of metformin and DPP-4 inhibitors in the treatment of patients with type 2 diabetes in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 52週時にステージ1の治療をおこなっており、かつHbA1c(NGSP値)7.0 %未満を達成した者の割合
2) 78,104,130,156週時にステージ1の治療をおこなっており、かつHbA1c(NGSP値)7.0 %未満を達成した者の割合


英語
1) The proportion of participants with HbA1c levels less than 7.0 % at the 52nd week with the Stage One treatment.
2) The proportion of participants with HbA1c levels less than 7.0 % at the 78th,104th,130th, and 156th week with the Stage One treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 52週時に割付薬の投与によりHbA1c(NGSP値)6.2 %未満を達成した者の割合
2) プロトコールで設定された割付薬の用量の内服に耐えられた者の割合
3) 0週からの4,8,12,24,36,52週のHbA1c(NGSP値)の
変化量
4) 0週からの4,8,12,24,36,52週の空腹時血糖値, 体重, 血圧, 総コレスレロール,中性脂肪、HDLコレステロールの値およびその変化量
5) 0,4,12,24,52週の血中1,5-anhydroglucitol(1,5-AG)の値およびその変化量
6) 0,4,8,12,24週のグリコアルブミン値およびその変化量
7) 0週と52週の空腹時プロインスリン/インスリン比, HOMA2-R HOMA2-B
8) 0, 12, 24, 36, 52週の尿アルブミン/クレアチニン比
9) 52週時に治療ステージ1にある者の割合、治療ステージ2にある者の割合、中止の基準に該当する者の割合
10)52週時に割付薬の投与によりHbA1c (NGSP値) 7.0%未満を達成した群と達成できなかった群での参加者背景および0週時の検査値の差異
11)78,104,130,156週時にステージ1の治療をおこなっており、かつHbA1c(NGSP値)6.2 %未満を達成した者の割合
12)0週からの78,104,130,156週のHbA1c(NGSP値)の
変化量
13)0週からの65,78,91,104,117,130,143,156週の空腹時血糖値,体重値およびその変化量
14)104週と156週のHOMA2-R HOMA2-Bの値
15)服薬の遵守度 
16)プロトコールからの逸脱率
17)有害事象の頻度


英語
1) The proportion of participants with HbA1c levels less than 6.2 % at the 52nd week with the Stage One treatment.
2) The tolerance rate for preselected "therapeutic" dose of the drug for intervention.
3) Percent point change in the HbA1c levels form baseline to post-intervention (at the 4th, 8th, 12th, 24th, 36th, and 52nd week).
4) Values of and change in fasting plasma glucose, body weight, blood pressure, and serum cholesterol , HDL cholesterol, and triglyceride at the 0, 4th, 8th, 12th, 24th, 36th, and 52nd week.
5) Values of and change in serum 1,5-anhydroglucitol at the 0, 4th, 8th, 12th, 24th, and 52nd week.
6) Values of and change in serum glycoalbumin at the 0, 4th, 8th, 12th, 24th week.
7) The proinsulin:insulin ratio, HOMA2-IR, and HOMA2-B before and after 52 weeks after the beginning of the treatment.
8) Values of and change in urine albumin:creatinine ratio at 0, 12th, 24th, 36th, and 52nd week.
9)The proportion of participants who fullfilled the criteria of Stage One treatment, Stage Two treatment, and dropout.
10) The difference between the baseline characteristics and labolatory data of the participants whose HbA1c levels are and are not less than 7% at the 52nd week with the drug of intervention.
11)The proportion of participants with HbA1c levels less than 6.2 % at the 78th,104th,130th, and 156th week with the Stage One treatment.
12) Percent point change in the HbA1c levels from baseline to the 78th, 104th, 130th, and 156th week.
13) Values of and change in fasting plasma glucose level and body weight at the 0, 65th, 78th, 91st, 104th, 117th, 130th, and 156th week.
14)HOMA2-IR, and HOMA2-B at the 104th and 156th week.
15) The adherence of the drug of intervention.
16) The proportion of participants who deviated from the protocol.
17) Safety and adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 250~2250mg/日(1日2回ないし3回)のメトフォルミン塩酸塩を52週間服用する。スクリーニング前から使用しているグリメピリドあるいはグリクラジドについては、スクリーニング時の使用量を越えない範囲の任意の量で継続してよい。(ステージ1の治療)
2)ステージ1の治療によっても、HbA1c(NGSP値)が8.0%以上である場合には、割付薬に加え、グリメピリド(開始、増量、あるいはグリクラジドからの変更 ; 最大用量6mg)を第52週まで継続する。(ステージ2の治療)
3) 52週時にステージ1の治療を行なっており、HbA1c(NGSP値)が7.0%未満の者については、HbA1c(NGSP値)が8.0%を越えない間は同じ治療を継続する。(継続追跡研究)


英語
1) To take 250 to 2250 mg/day (twice or three times a day) of metformin hydrochloride for 52 weeks. Up to the same dose of glimepiride or gliclazide as in the screening period can be used additionally (Stage One treatment).
2) If participants fail to keep the value of HbA1c less than 8.0 % by Stage One treatment, glimepiride (up to 6 mg) is used additionally with metformin hydrochloride until the 52th week (Stage Two treatment).
3) If participants maintain the value of HbA1c less than 7.0 % after the 52th week, Stage One treatment is continued until the 156th week. Stage One treatment is discontinued when HbA1c level reaches 8.0%.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1) DPP-4阻害薬を52週間服用する。スクリーニング前から使用しているグリメピリドあるいはグリクラジドについては、スクリーニング時の使用量を越えない範囲の任意の量で継続してよい。(ステージ1の治療)
2)ステージ1の治療によっても、HbA1c(NGSP値)が8.0%以上である場合には、割付薬に加え、グリメピリド(開始、増量、あるいはグリクラジドからの変更 ; 最大用量6mg)を第52週まで継続する。(ステージ2の治療)
3) 52週時にステージ1の治療を行なっており、HbA1c(NGSP値)が7.0%未満の者については、HbA1c(NGSP値)が8.0%を越えない間は同じ治療を継続する。(継続追跡研究)


英語
1) To take one of the DPP-4 inhibitors for 52 weeks. Up to the same dose of glimepiride or gliclazide as in the screening period can be used additionally (Stage One treatment).
2) If participants fail to keep the value of HbA1c less than 8.0 % by Stage One treatment, glimepiride (up to 6 mg) is used additionally with one of the DPP-4 inhibitors until the 52th week (Stage Two treatment).
3) If participants maintain the value of HbA1c less than 7.0 % after the 52th week, Stage One treatment is continued until the 156th week. Stage One treatment is discontinued when HbA1c level reaches 8.0%.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1) スクリーニング前からの治療を継続する。スクリーニング前から使用しているグリメピリドあるいはグリクラジドについては、スクリーニング時の使用量を越えない範囲の任意の量で継続する。(ステージ1の治療)
2)ステージ1の治療によっても、HbA1c(NGSP値)が8.0%以上である場合には、割付薬に加え、グリメピリド(開始、増量、あるいはグリクラジドからの変更 ; 最大用量6mg)を第52週まで継続する(ステージ2の治療)
3) 52週時にステージ1の治療を行なっており、HbA1c(NGSP値)が7.0%未満の者については、HbA1c(NGSP値)が8.0%を越えない間は同じ治療を継続する。(継続追跡研究)


英語
1) To continue the therapy for diabetes mellitus during the screening period. Up to the same dose of glimepiride or gliclazide as in the screening period can be used (Stage One treatment).
2) If participants fail to keep the value of HbA1c less than 8.0 % by Stage One treatment, glimepiride (up to 6 mg) is used additionally with Stage One treatment until the 52th week (Stage Two treatment).
3) If Stage One treatment maintain the value of HbA1c less than 7.0 % after the 52th week, Stage One treatment is continued until the 156th week. Stage One treatment is discontinued when HbA1c level reaches 8.0%.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

72 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本糖尿病学会の診断基準に合致する2型糖尿病の外来患者
2) 男性あるいは妊娠の可能性のない女性
3) BMIが30未満の者
4) 糖尿病治療として 生活習慣改善指導(食事療法・運動療法)のみで3ヵ月以上経 過している、あるいは糖尿病治療薬としてグリメピリド4mg以下のみあるいはグリクラジド80mg以下のみを同一用量にて3ヵ月以上内服している者
5) スクリーニング時に測定されたHbA1c(NGSP値)が7.0%以上9.0%未満)の者
6) スクリーニング日の過去21日以前3ヵ月以内にHbA1cが測定されていて、かつその中で測定日が最もスクリーニング日に近いHbA1c値とスクリーニング日に近いHbA1cの値の差が± 1.0 %以内の者
7) スクリーニング日の過去20日以内にHbA1cが測定されている場合、そのすべてのHbA1cの値のそれぞれとスクリーニング時に測定されたHbA1c 値との差が± 1.0 %以内の者
8) 文書による研究参加への同意の得られている者


英語
1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus by the criteria of Japan Diabetes Society.
2. If female, not currently pregnant or not planning pregnancy during the study period.
3. Body mass index less than 30 kg/m2.
4. Diabetes is treated with any of the following therapies with three month prior to study enrollment: (1) medical nutrition therapy alone; (2) monotherapy with the same dose of glimepiride (=< 4mg per day); (3) monotherapy with the same dose of gliclazide (=< 80mg per day).
5. 7% =< HbA1c < 9%.
6. Stable HbA1c (difference between the HbA1c of the latest visit (21 days to three months before the screening visit) and that of the screening visit is less than or equal to 1.0% points).
7. Stable HbA1c (difference between the HbA1c of all the visits (within 20 days before the screening visit, if any) and that of the screening visit are less than or equal to 1.0% points)
8. Subject has given full written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠の可能性の有る女性、授乳中の女性
2) 以前にメトホルミン、DPP-4阻害薬いずれかの内服により有害事象が見られたことがある者
3) a)糖尿病その他による重篤な合併症を有する者、乳酸アシドーシスの既往のある者、 抗GAD抗体の抗体価が以前あるいはスクリーニング時に10以上であった者 b) 過去6ヶ月に糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖性高浸透圧性昏睡、尿ケトン体が3+ 以上であった者
4) visit 0の前4週間以内にHbA1c値の急激な変動をきたしうる重症感染症や出血のエピソードのあった者、献血をした者
5) 副腎皮質ホルモン、免疫抑制剤を投与中の者
6) 腎機能の低下している者(男性で血清Cr > = 1.3 mg/dl, 女性で血清Cr > = 1.2 mg/dl あるいは男女ともeGFR <40の者)
7) 肝機能障害(AST, ALTが正常値の2倍以上)、あるいは肝硬変
8) 浮腫を認める者
9) 心不全を認める者
10) 呼吸不全を認める者
11) アルコール依存症が疑われる者
12)慢性の血液疾患の者、貧血(男性 Hb<11g/dl、女性 Hb<10g/dl)を認める者
13)これまでに、怠薬あるいは治療の中断が多く、正確な服薬が期待できない者
14)その他主治医が不適切と判断した者


英語
1. Pregnancy or lactation.
2. Previous adverse effects on either metformin or DPP-4 inhibitors.
3. a)GADA positivity, history of lactic acidosis, or severe complication derived from diabetes or other diseases, b)history of diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar syndrome, or massive ketonuria within 6 months prior to screening visit.
4. Episode of severe infection, massive hemorrhage or donation of blood within 4 weeks prior to screening visit.
5. Administeration glucocorticoids or immunosuppressive medications.
6. Renal insufficiency (value of serum creatinine equal to or above 1.3mg/dL in man or equal to or above 1.2mg/dL in women or eGFR less than 40).
7. Abnormal liver function (value of AST and/or ALT more than the double of the normal upper limit) or liver cirrosis.
8.Presence of edema.
9.Heart failure.
10.Respiratory failure.
11.Alcohol abuse.
12.Hematological diseases including anemia (Hb value less than 11g/dL in men and less than 10g/dL in women).
13.Likely to be non-compliant, in the investigator's opinion, with respect to the protocol and related scheduled visits.
14.Any clinical condition or significant concurrent disease judged by the investigator to complicate the evaluation of the study treatment.

目標参加者数/Target sample size

1326


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野田光彦


英語

ミドルネーム
Mitsuhiko Noda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病研究部


英語
Department of Diabetes and Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5273-6955

Email/Email

dm-ing5@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
本田律子


英語

ミドルネーム
Ritsuko Yamamoto-Honda

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌代謝科/糖尿病研究部


英語
Department of Diabetes and Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5273-6955

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ncgm-dm.jp/coast-j/index.html

Email/Email

dm-ing5@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Diabetes and Metabolic Medicine, National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター糖尿病研究部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Foundation for the Promotion of International Medical Research Cooperation (until 31/March/2013)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人国際協力医学研究振興財団(2013年3月31日まで)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立国際医療研究センター病院(東京都)、独立行政法人国立国際医療研究センター国府台病院(千葉県)、信州大学大学附属病院(長野県)、徳島大学病院(徳島県)、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院(東京都)、JR東京総合病院(東京都)、社会福祉法人 三井記念病院(東京都)、日本赤十字社大森赤十字病院(東京都)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、笹塚井上クリニック(東京都)、社会保険中央病院(東京都)、東京都保健医療公社 多摩北部医療センター(東京都)、医療法人社団 六医会インペリアルタワー診療所(東京都)、医療法人康麗会 笛吹中央病院(山梨県)、医療法人 慈誠会 山根病院(島根県)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、名古屋大学医学部附属病院老年内科(愛知県)、香川県立中央病院(香川県)、福山市民病院(広島県)、飯塚市立病院(福岡県)、やごうクリニック(東京都)、国家公務員共済組合連合会 三宿病院(東京都)、山本診療所(福岡県)、下奥多摩医院(東京都)、小山イーストクリニック(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://ncgm-dm.jp/coast-j/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 28

最終更新日/Last modified on

2016 07 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006064


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006064


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名