UMIN試験ID | UMIN000005327 |
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受付番号 | R000006064 |
科学的試験名 | 2型糖尿病における経口血糖降下薬療法に関する研究ーメトホルミン、DPP-4阻害薬の認容性と有効性の比較に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/28 |
最終更新日 | 2016/07/18 11:40:27 |
日本語
2型糖尿病における経口血糖降下薬療法に関する研究ーメトホルミン、DPP-4阻害薬の認容性と有効性の比較に関する臨床研究
英語
Comparisons of Oral Agents to Standardize Treatment
for diabetes in Japan
日本語
COAST-J
英語
COAST-J
日本語
2型糖尿病における経口血糖降下薬療法に関する研究ーメトホルミン、DPP-4阻害薬の認容性と有効性の比較に関する臨床研究
英語
Comparisons of Oral Agents to Standardize Treatment
for diabetes in Japan
日本語
COAST-J
英語
COAST-J
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人2型糖尿病患者におけるメトホルミン、DPP-4阻害薬の効果と認容性について比較検討する。
英語
Direct comparisons of efficacy and durability of metformin and DPP-4 inhibitors in the treatment of patients with type 2 diabetes in Japan
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1) 52週時にステージ1の治療をおこなっており、かつHbA1c(NGSP値)7.0 %未満を達成した者の割合
2) 78,104,130,156週時にステージ1の治療をおこなっており、かつHbA1c(NGSP値)7.0 %未満を達成した者の割合
英語
1) The proportion of participants with HbA1c levels less than 7.0 % at the 52nd week with the Stage One treatment.
2) The proportion of participants with HbA1c levels less than 7.0 % at the 78th,104th,130th, and 156th week with the Stage One treatment.
日本語
1) 52週時に割付薬の投与によりHbA1c(NGSP値)6.2 %未満を達成した者の割合
2) プロトコールで設定された割付薬の用量の内服に耐えられた者の割合
3) 0週からの4,8,12,24,36,52週のHbA1c(NGSP値)の
変化量
4) 0週からの4,8,12,24,36,52週の空腹時血糖値, 体重, 血圧, 総コレスレロール,中性脂肪、HDLコレステロールの値およびその変化量
5) 0,4,12,24,52週の血中1,5-anhydroglucitol(1,5-AG)の値およびその変化量
6) 0,4,8,12,24週のグリコアルブミン値およびその変化量
7) 0週と52週の空腹時プロインスリン/インスリン比, HOMA2-R HOMA2-B
8) 0, 12, 24, 36, 52週の尿アルブミン/クレアチニン比
9) 52週時に治療ステージ1にある者の割合、治療ステージ2にある者の割合、中止の基準に該当する者の割合
10)52週時に割付薬の投与によりHbA1c (NGSP値) 7.0%未満を達成した群と達成できなかった群での参加者背景および0週時の検査値の差異
11)78,104,130,156週時にステージ1の治療をおこなっており、かつHbA1c(NGSP値)6.2 %未満を達成した者の割合
12)0週からの78,104,130,156週のHbA1c(NGSP値)の
変化量
13)0週からの65,78,91,104,117,130,143,156週の空腹時血糖値,体重値およびその変化量
14)104週と156週のHOMA2-R HOMA2-Bの値
15)服薬の遵守度
16)プロトコールからの逸脱率
17)有害事象の頻度
英語
1) The proportion of participants with HbA1c levels less than 6.2 % at the 52nd week with the Stage One treatment.
2) The tolerance rate for preselected "therapeutic" dose of the drug for intervention.
3) Percent point change in the HbA1c levels form baseline to post-intervention (at the 4th, 8th, 12th, 24th, 36th, and 52nd week).
4) Values of and change in fasting plasma glucose, body weight, blood pressure, and serum cholesterol , HDL cholesterol, and triglyceride at the 0, 4th, 8th, 12th, 24th, 36th, and 52nd week.
5) Values of and change in serum 1,5-anhydroglucitol at the 0, 4th, 8th, 12th, 24th, and 52nd week.
6) Values of and change in serum glycoalbumin at the 0, 4th, 8th, 12th, 24th week.
7) The proinsulin:insulin ratio, HOMA2-IR, and HOMA2-B before and after 52 weeks after the beginning of the treatment.
8) Values of and change in urine albumin:creatinine ratio at 0, 12th, 24th, 36th, and 52nd week.
9)The proportion of participants who fullfilled the criteria of Stage One treatment, Stage Two treatment, and dropout.
10) The difference between the baseline characteristics and labolatory data of the participants whose HbA1c levels are and are not less than 7% at the 52nd week with the drug of intervention.
11)The proportion of participants with HbA1c levels less than 6.2 % at the 78th,104th,130th, and 156th week with the Stage One treatment.
12) Percent point change in the HbA1c levels from baseline to the 78th, 104th, 130th, and 156th week.
13) Values of and change in fasting plasma glucose level and body weight at the 0, 65th, 78th, 91st, 104th, 117th, 130th, and 156th week.
14)HOMA2-IR, and HOMA2-B at the 104th and 156th week.
15) The adherence of the drug of intervention.
16) The proportion of participants who deviated from the protocol.
17) Safety and adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) 250~2250mg/日(1日2回ないし3回)のメトフォルミン塩酸塩を52週間服用する。スクリーニング前から使用しているグリメピリドあるいはグリクラジドについては、スクリーニング時の使用量を越えない範囲の任意の量で継続してよい。(ステージ1の治療)
2)ステージ1の治療によっても、HbA1c(NGSP値)が8.0%以上である場合には、割付薬に加え、グリメピリド(開始、増量、あるいはグリクラジドからの変更 ; 最大用量6mg)を第52週まで継続する。(ステージ2の治療)
3) 52週時にステージ1の治療を行なっており、HbA1c(NGSP値)が7.0%未満の者については、HbA1c(NGSP値)が8.0%を越えない間は同じ治療を継続する。(継続追跡研究)
英語
1) To take 250 to 2250 mg/day (twice or three times a day) of metformin hydrochloride for 52 weeks. Up to the same dose of glimepiride or gliclazide as in the screening period can be used additionally (Stage One treatment).
2) If participants fail to keep the value of HbA1c less than 8.0 % by Stage One treatment, glimepiride (up to 6 mg) is used additionally with metformin hydrochloride until the 52th week (Stage Two treatment).
3) If participants maintain the value of HbA1c less than 7.0 % after the 52th week, Stage One treatment is continued until the 156th week. Stage One treatment is discontinued when HbA1c level reaches 8.0%.
日本語
1) DPP-4阻害薬を52週間服用する。スクリーニング前から使用しているグリメピリドあるいはグリクラジドについては、スクリーニング時の使用量を越えない範囲の任意の量で継続してよい。(ステージ1の治療)
2)ステージ1の治療によっても、HbA1c(NGSP値)が8.0%以上である場合には、割付薬に加え、グリメピリド(開始、増量、あるいはグリクラジドからの変更 ; 最大用量6mg)を第52週まで継続する。(ステージ2の治療)
3) 52週時にステージ1の治療を行なっており、HbA1c(NGSP値)が7.0%未満の者については、HbA1c(NGSP値)が8.0%を越えない間は同じ治療を継続する。(継続追跡研究)
英語
1) To take one of the DPP-4 inhibitors for 52 weeks. Up to the same dose of glimepiride or gliclazide as in the screening period can be used additionally (Stage One treatment).
2) If participants fail to keep the value of HbA1c less than 8.0 % by Stage One treatment, glimepiride (up to 6 mg) is used additionally with one of the DPP-4 inhibitors until the 52th week (Stage Two treatment).
3) If participants maintain the value of HbA1c less than 7.0 % after the 52th week, Stage One treatment is continued until the 156th week. Stage One treatment is discontinued when HbA1c level reaches 8.0%.
日本語
1) スクリーニング前からの治療を継続する。スクリーニング前から使用しているグリメピリドあるいはグリクラジドについては、スクリーニング時の使用量を越えない範囲の任意の量で継続する。(ステージ1の治療)
2)ステージ1の治療によっても、HbA1c(NGSP値)が8.0%以上である場合には、割付薬に加え、グリメピリド(開始、増量、あるいはグリクラジドからの変更 ; 最大用量6mg)を第52週まで継続する(ステージ2の治療)
3) 52週時にステージ1の治療を行なっており、HbA1c(NGSP値)が7.0%未満の者については、HbA1c(NGSP値)が8.0%を越えない間は同じ治療を継続する。(継続追跡研究)
英語
1) To continue the therapy for diabetes mellitus during the screening period. Up to the same dose of glimepiride or gliclazide as in the screening period can be used (Stage One treatment).
2) If participants fail to keep the value of HbA1c less than 8.0 % by Stage One treatment, glimepiride (up to 6 mg) is used additionally with Stage One treatment until the 52th week (Stage Two treatment).
3) If Stage One treatment maintain the value of HbA1c less than 7.0 % after the 52th week, Stage One treatment is continued until the 156th week. Stage One treatment is discontinued when HbA1c level reaches 8.0%.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
72 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本糖尿病学会の診断基準に合致する2型糖尿病の外来患者
2) 男性あるいは妊娠の可能性のない女性
3) BMIが30未満の者
4) 糖尿病治療として 生活習慣改善指導(食事療法・運動療法)のみで3ヵ月以上経 過している、あるいは糖尿病治療薬としてグリメピリド4mg以下のみあるいはグリクラジド80mg以下のみを同一用量にて3ヵ月以上内服している者
5) スクリーニング時に測定されたHbA1c(NGSP値)が7.0%以上9.0%未満)の者
6) スクリーニング日の過去21日以前3ヵ月以内にHbA1cが測定されていて、かつその中で測定日が最もスクリーニング日に近いHbA1c値とスクリーニング日に近いHbA1cの値の差が± 1.0 %以内の者
7) スクリーニング日の過去20日以内にHbA1cが測定されている場合、そのすべてのHbA1cの値のそれぞれとスクリーニング時に測定されたHbA1c 値との差が± 1.0 %以内の者
8) 文書による研究参加への同意の得られている者
英語
1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus by the criteria of Japan Diabetes Society.
2. If female, not currently pregnant or not planning pregnancy during the study period.
3. Body mass index less than 30 kg/m2.
4. Diabetes is treated with any of the following therapies with three month prior to study enrollment: (1) medical nutrition therapy alone; (2) monotherapy with the same dose of glimepiride (=< 4mg per day); (3) monotherapy with the same dose of gliclazide (=< 80mg per day).
5. 7% =< HbA1c < 9%.
6. Stable HbA1c (difference between the HbA1c of the latest visit (21 days to three months before the screening visit) and that of the screening visit is less than or equal to 1.0% points).
7. Stable HbA1c (difference between the HbA1c of all the visits (within 20 days before the screening visit, if any) and that of the screening visit are less than or equal to 1.0% points)
8. Subject has given full written informed consent prior to the study.
日本語
1) 妊娠の可能性の有る女性、授乳中の女性
2) 以前にメトホルミン、DPP-4阻害薬いずれかの内服により有害事象が見られたことがある者
3) a)糖尿病その他による重篤な合併症を有する者、乳酸アシドーシスの既往のある者、 抗GAD抗体の抗体価が以前あるいはスクリーニング時に10以上であった者 b) 過去6ヶ月に糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖性高浸透圧性昏睡、尿ケトン体が3+ 以上であった者
4) visit 0の前4週間以内にHbA1c値の急激な変動をきたしうる重症感染症や出血のエピソードのあった者、献血をした者
5) 副腎皮質ホルモン、免疫抑制剤を投与中の者
6) 腎機能の低下している者(男性で血清Cr > = 1.3 mg/dl, 女性で血清Cr > = 1.2 mg/dl あるいは男女ともeGFR <40の者)
7) 肝機能障害(AST, ALTが正常値の2倍以上)、あるいは肝硬変
8) 浮腫を認める者
9) 心不全を認める者
10) 呼吸不全を認める者
11) アルコール依存症が疑われる者
12)慢性の血液疾患の者、貧血(男性 Hb<11g/dl、女性 Hb<10g/dl)を認める者
13)これまでに、怠薬あるいは治療の中断が多く、正確な服薬が期待できない者
14)その他主治医が不適切と判断した者
英語
1. Pregnancy or lactation.
2. Previous adverse effects on either metformin or DPP-4 inhibitors.
3. a)GADA positivity, history of lactic acidosis, or severe complication derived from diabetes or other diseases, b)history of diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar syndrome, or massive ketonuria within 6 months prior to screening visit.
4. Episode of severe infection, massive hemorrhage or donation of blood within 4 weeks prior to screening visit.
5. Administeration glucocorticoids or immunosuppressive medications.
6. Renal insufficiency (value of serum creatinine equal to or above 1.3mg/dL in man or equal to or above 1.2mg/dL in women or eGFR less than 40).
7. Abnormal liver function (value of AST and/or ALT more than the double of the normal upper limit) or liver cirrosis.
8.Presence of edema.
9.Heart failure.
10.Respiratory failure.
11.Alcohol abuse.
12.Hematological diseases including anemia (Hb value less than 11g/dL in men and less than 10g/dL in women).
13.Likely to be non-compliant, in the investigator's opinion, with respect to the protocol and related scheduled visits.
14.Any clinical condition or significant concurrent disease judged by the investigator to complicate the evaluation of the study treatment.
1326
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野田光彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiko Noda |
日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
糖尿病研究部
英語
Department of Diabetes and Metabolic Medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5273-6955
dm-ing5@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本田律子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ritsuko Yamamoto-Honda |
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
糖尿病内分泌代謝科/糖尿病研究部
英語
Department of Diabetes and Metabolic Medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5273-6955
http://ncgm-dm.jp/coast-j/index.html
dm-ing5@hosp.ncgm.go.jp
日本語
その他
英語
Department of Diabetes and Metabolic Medicine, National Center for Global Health and Medicine
日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター糖尿病研究部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Foundation for the Promotion of International Medical Research Cooperation (until 31/March/2013)
日本語
財団法人国際協力医学研究振興財団(2013年3月31日まで)
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
独立行政法人国立国際医療研究センター病院(東京都)、独立行政法人国立国際医療研究センター国府台病院(千葉県)、信州大学大学附属病院(長野県)、徳島大学病院(徳島県)、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院(東京都)、JR東京総合病院(東京都)、社会福祉法人 三井記念病院(東京都)、日本赤十字社大森赤十字病院(東京都)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、笹塚井上クリニック(東京都)、社会保険中央病院(東京都)、東京都保健医療公社 多摩北部医療センター(東京都)、医療法人社団 六医会インペリアルタワー診療所(東京都)、医療法人康麗会 笛吹中央病院(山梨県)、医療法人 慈誠会 山根病院(島根県)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、名古屋大学医学部附属病院老年内科(愛知県)、香川県立中央病院(香川県)、福山市民病院(広島県)、飯塚市立病院(福岡県)、やごうクリニック(東京都)、国家公務員共済組合連合会 三宿病院(東京都)、山本診療所(福岡県)、下奥多摩医院(東京都)、小山イーストクリニック(栃木県)
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
http://ncgm-dm.jp/coast-j/index.html
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006064
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006064
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |