UMIN試験ID | UMIN000005103 |
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受付番号 | R000006067 |
科学的試験名 | 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療(再発時プレドニゾロン治療)と標準治療+高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験(JSKDC05) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2021/03/01 15:43:12 |
日本語
初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療(再発時プレドニゾロン治療)と標準治療+高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験(JSKDC05)
英語
A multi-center randomized controlled trial Comparing Standard Prednisolone therapy with Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine for the Treatment of early-relapsing steroid sensitive nephrotic syndrome in children (JSKDC05)
日本語
初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群治療における高用量ミゾリビン併用の効果に関するランダム化比較試験 (JSKDC05)
英語
A RCT Comparing Standard Prednisolone therapy with Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine for the Treatment of early-relapsing SSNS in children (JSKDC05)
日本語
初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療(再発時プレドニゾロン治療)と標準治療+高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験(JSKDC05)
英語
A multi-center randomized controlled trial Comparing Standard Prednisolone therapy with Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine for the Treatment of early-relapsing steroid sensitive nephrotic syndrome in children (JSKDC05)
日本語
初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群治療における高用量ミゾリビン併用の効果に関するランダム化比較試験 (JSKDC05)
英語
A RCT Comparing Standard Prednisolone therapy with Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine for the Treatment of early-relapsing SSNS in children (JSKDC05)
日本/Japan |
日本語
小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群
英語
Steroid sensitive nephrotic syndrome in children
腎臓内科学/Nephrology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象としたオープンランダム化並行群間比較試験によって,標準治療(再発時プレドニゾロン治療)+高用量ミゾリビン併用治療が標準治療に対して,頻回再発抑制効果に優れることを検証する
英語
To demonstrate the superiority of Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine over Standard Prednisolone therapy for time to frequent relapse in early-relapsing steroid sensitive nephrotic syndrome in children
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
頻回再発までの期間
英語
Time to frequent relapse
日本語
無再発期間,無再発割合,再発回数(回/患者),ステロイド依存性までの期間,ステロイド抵抗性までの期間,ステロイド総投与量(mg/m2/患者),
ミゾリビンの薬物動態,有害事象発現割合
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群 標準治療(再発時プレドニゾロン治療)
英語
A: Standard Prednisolone therapy
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B群 標準治療(再発時プレドニゾロン治療)+高用量ミゾリビン併用治療
英語
B: Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine
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英語
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英語
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英語
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2 | 歳/years-old | 以上/<= |
11 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)初発時に特発性ネフローゼ症候群と診断された患者
(2)初発時に国際法あるいはそれに準じた治療法が行われ,初発時寛解確認日から6ヶ月以内に第1回目再発(登録直前の再発)と診断された患者
(3)登録時年齢が2歳以上11歳未満の患者
(4)第1回目再発(登録直前の再発)に対する治療開始3週間以内にステロイド感受性を示す患者
(5)観察期間を通じ,通院が可能な患者
(6)患者の法的保護者から本試験に参加することの同意が文書で得られた患者
英語
(1)The initial episode of idiopathic nephrotic syndrome
(2)Treated with PSL therapy based on the International study of kidney disease and Diagnosed first relapse within 6 months when remission at first episode was confirmed
(3)Aged two years under 11 years
(4)Diagnosis of steroid sensitive has been performed within the third week
after the onset of PSL therapy against first relapse
(5)Patient will be able to go to hospital during therapy
(6)Written informed consent from the patients' parents or legal guardians
日本語
(1)血尿が持続する患者等、腎炎性ネフローゼ症候群と診断された患者
(2)血管性紫斑病,全身性エリテマトーデス,二次性のネフローゼ症候群と診断された患者
(3)ステロイド抵抗性の既往がある患者
(4)ネフローゼ症候群に対して免疫抑制薬による治療歴のある患者
(5)登録時に薬剤治療にてコントロール不良な高血圧を有する患者
(6)登録時に腎機能低下(推定糸球体濾過率90 mL/分/1.73/m2未満)を有する患者
(7)登録時に重篤な肝機能障害(GOT又はGPTが基準値上限の2.5倍以上)を有する患者
(8)登録直前の再発時に他の臨床試験に参加している患者
(9)その他,担当医師が対象患者として不適格と判断した患者
英語
(1)Other renal nephrotic syndrome(persistent hematuria)
(2)History of Henoch-Schönlein nephritis, systemic lupus erythematosus or secondary nephrotic syndrome
(3)History of steroid resistant
(4)History of immunosuppressants administration against nephrotic syndrome
(5)Uncontrollable hypertension
(6)Renal dysfunction(creatinine clearance < 90 mL/min)
(7)Severe liver dysfunction
(8)Patients enrolling another clinical trials at the first relapse
(9)Judged inappropriate for this study by the physicians
120
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名 | 浩一 |
ミドルネーム | |
姓 | 中西 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakanishi |
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琉球大学大学院
英語
Graduate School of Medicine, University of Ryukyus
日本語
医学研究科育成医学(小児科)講座
英語
Department of Child Health and Welfare (Pediatrics)
903-0125
日本語
沖縄県中頭郡西原町上原207番地
英語
207, Uehara, Nishihara-cho,Nakagami-gun,Okinawa
098-895-1154
knakanis@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | Shima |
ミドルネーム | |
姓 | 島 |
英語
名 | Yuko |
ミドルネーム | |
姓 | Shima |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera Wakayama City Wakayama
073-441-0633
jskdc@wakayama-med.ac.jp
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その他
英語
Japanese Study Group of Kidney Disease in Children
日本語
日本小児腎臓病臨床研究グループ
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英語
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無し
英語
None
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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琉球大学認定臨床研究審査委員会
英語
Review Board of University of Ryukyus for Clinical Research
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沖縄県中頭郡西原町上原207番地
英語
207, Uehara, Nishihara-cho,Nakagami-gun,Okinawa
098-895-1154
krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006067
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006067
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |