UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005107
受付番号 R000006072
科学的試験名 大腸用カプセル内視鏡による潰瘍性大腸炎患者の病勢評価
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/18
最終更新日 2015/12/03 13:36:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸用カプセル内視鏡による潰瘍性大腸炎患者の病勢評価


英語
Evaluation of degree of severity in patients with ulcerative colitis by using colon capsule endoscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸用カプセル内視鏡による潰瘍性大腸炎患者の病勢評価


英語
Evaluation of degree of severity in patients with ulcerative colitis by using colon capsule endoscope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸用カプセル内視鏡による潰瘍性大腸炎患者の病勢評価


英語
Evaluation of degree of severity in patients with ulcerative colitis by using colon capsule endoscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸用カプセル内視鏡による潰瘍性大腸炎患者の病勢評価


英語
Evaluation of degree of severity in patients with ulcerative colitis by using colon capsule endoscope

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸用カプセル内視鏡を使用して、潰瘍性大腸炎と診断された患者の大腸病変の程度及び罹患範囲を観察評価すること。 


英語
To evaluate the degree of severity and the extent of the inflammatory lesions in patients with ulcerative colitis by using Colon Capsule Endoscope

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸用CEの大腸排出率(全大腸観察率)


英語
Completion rate of Colon Capsule endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①前処置の有効性
②有害事象の発生頻度
③大腸内視鏡検査との比較
 


英語
1.Efficacy of the purgative and prokinetics
2.Frequency of adverse event
3.Comparison with conventional endoscopy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同一患者で大腸内視鏡、大腸カプセル内視鏡を行う


英語
Performing conventional Colonoscopy after Colon Capsule Endoscopy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍性大腸炎患者かつ中等症以下の患者


英語
1. UC patient with mild activity.
2. UC patient with moderate activity.
3. UC patient in remission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.嚥下障害を有する者
2.妊娠している女性。
3.心臓ペースメーカー挿入例ないしその他医療電子機器が体内に装着されている者
4.腸閉塞あるいは腸狭窄を疑わせる症状を有する者、またその既往を有する者。
5.放射線治療の既往のある者
6.クローン病を有する者、またはその疑いのある者


英語
1) Ppatients with dysphagia.
2) Pregnant female.
3) Patient with pacemaker or other medical electronic equipment.
4) Patients who have history of the ileus or stricture or fistula of the intestine.
5) Patients who have history of radiation therapy.
6) Diagnosed or suspected Crohn's disease

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
細江 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Hosoe, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター


英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
消化器内科、内視鏡センター


英語
Division of Gastroenterology, Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科、内視鏡センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology, Keio University.
Capsule provider is Given Imaging Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科、内視鏡センター研究費を使用する。またカプセル内視鏡はギブンイメージング社より提供を受ける。


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 18

最終更新日/Last modified on

2015 12 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006072


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006072


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名