UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児造血幹細胞移植後の凝固障害に対するリコンビナントトロンボモジュリン製剤の効果に関する検討

英語
The efficacy of recombinant thrombomodulin for post transplant coagulopathy in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児移植後のリコンビナントトロンボモジュリン製剤の効果

英語
The efficacy of recombinant thrombomodulin for post transplant children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児造血幹細胞移植後の凝固障害に対するリコンビナントトロンボモジュリン製剤の効果に関する検討

英語
The efficacy of recombinant thrombomodulin for post transplant coagulopathy in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児移植後のリコンビナントトロンボモジュリン製剤の効果

英語
The efficacy of recombinant thrombomodulin for post transplant children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植後凝固障害を来たした小児

英語
children with coagulopathy after hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児造血幹細胞移植後の凝固障害に対するリコンビナントトロンボモジュリン製剤の効果と安全性の検討

英語
To evaluate the safety and efficacy of recombinant thrombomodulin for children with coagulopathy after hematopoietic stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児移植期におけるリコンビナントトロンボモジュリン製剤の安全性

英語
To evaluate the safety of recombinant thrombomodulin for children with coagulopathy after hematopoietic stem cell transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血管内皮障害の発生率

英語
To evaluate the rate to develop microangiopathy after hematopoietic stem cell transplantation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療計画
治療レジメン
適格となった患者に対して，ｒTM製剤として1日１回380Ｕ/kgを生理食塩水10-20mlに溶き，約30分かけて点滴静注する．
投与中は副作用症状（別記），出血傾向に十分留意する．
すくなくとも1週間に3回以上は採血検査を行い，出血傾向の悪化を認めた場合には投与を中止する．
また，血液検査の数値が改善し，D-dimerが1μg/ml未満となった際には投与を中止する．
評価基準
有害事象
本治療レジメンによる有害事象は投与開始初日から第28日目までに評価する．
　有害事象はCTCAE ver3.0を用いて評価する。
エンドポイント
　本臨床試験は，5年間で50例の症例集積があった時点で試験を終了する．ただし，途中で本薬剤が原因と考えられるgrade 4の毒性が発生した場合は，その時点で臨床試験の継続について再検討を行う．

英語
Eligible Patients
1) Children who will be performed hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in this hospital.
2) D-dimer level above 1.0 ug/ml at 5 through 28 days after HSCT.
3) Written informed consent will be obtained from patients or parents.
Schedule of administration
1) 380U/kg div per day continued until the normalization of D-dimer value.
2) Blood sample tested at least 3 times per week. The administration should be stopped when active bleeding occurs or laboratory data finds tendency of bleeding.
Evaluation
Evaluation of adverse events will be performed until 28 days after the administration.
CTCAE 3.0 will be used to evaluate adverse events.
This study will be closed when 50 patients are eligible in 5 years.
Grade 4 adverse events may bring forward the end of the study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)小児血液悪性疾患，先天性免疫不全症などに対して当院小児科で同種造血幹細胞移植を行った患者．
2)造血幹細胞移植を行った翌日を第1日目とし，移植後第5日目以降28日以内かつ凝固検査で凝固障害を認めたもの（D-dimerが1.00μg/ml以上）
3)本臨床試験への参加について本人又は代諾者から文書で同意が得られている。

英語
1) Children who will be performed hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in this hospital.
2) D-dimer level above 1.0 ug/ml at 5 through 28 days after HSCT.
3) Written informed consent will be obtained from patients or parents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)頭蓋内出血、肺出血、消化管出血のある患者．
2)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者．
3)説明を行った結果，同意が得られなかった患者．
4)その他、担当医が不適当と判断する場合．

英語
1) The Patients with bleeding in brain, lung, or intestine.
2) Past history of allergy for recombinant thrombomodulin
3) Patients who refused to participate in the study
4) Other reasons by which physicians decide not to be eligible for the study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田野島　玲大

英語

名
ミドルネーム
姓	Reo Tanoshima

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura kanazawaku Yokohama Kanagawa

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田野島　玲大

英語

名
ミドルネーム
姓	Reo Tanoshima

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura kanazawaku Yokohama Kanagawa

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanotch@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006082

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