UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005131
受付番号 R000006091
科学的試験名 非小細胞肺癌EGFRチロシンキナーゼ阻害剤投与症例における臨床的増悪とMBP-QP法を用いた血漿DNA T790M検出率の相関に関する検討―前向き調査研究―
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2019/03/06 10:06:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌EGFRチロシンキナーゼ阻害剤投与症例における臨床的増悪とMBP-QP法を用いた血漿DNA T790M検出率の相関に関する検討―前向き調査研究―


英語
Prospective study for correlation between disease progression and detection of T790M in plasma DNA using MBP-QP method in non-small cell lung cancer patients treated with EGFR tyrosine kinase inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の臨床的増悪と血漿DNA T790M検出率の相関検討(HASAT試験)


英語
Prospective study for correlation between disease progression and T790M detection in plasma DNA in non-small cell lung cancer (HASAT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌EGFRチロシンキナーゼ阻害剤投与症例における臨床的増悪とMBP-QP法を用いた血漿DNA T790M検出率の相関に関する検討―前向き調査研究―


英語
Prospective study for correlation between disease progression and detection of T790M in plasma DNA using MBP-QP method in non-small cell lung cancer patients treated with EGFR tyrosine kinase inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の臨床的増悪と血漿DNA T790M検出率の相関検討(HASAT試験)


英語
Prospective study for correlation between disease progression and T790M detection in plasma DNA in non-small cell lung cancer (HASAT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌に対しEGFR-TKIs投与例における臨床的な病巣増悪(PD)と、MBP-QP法による血漿遊離DNAを用いたT790Mの同定が相関しているかを前向きに検討する。なお、本研究は対象に対して治療的介入は行わない観察研究である


英語
The purpose of this prospective study is to determine whether disease progression and detection of T790M in plasma DNA are correlated in non-small lung cancer patients. This is observational study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
T790M測定系が臨床的病巣増悪判定に有用か検討する。


英語
The study is to determine the usefulness of T790M detection using the assay system.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PDと判定された患者においてT790M陽性となった患者の割合を計算する。


英語
The population of patients with presence of T790M in plasma DNA among those who acquired resistance to EGFR-TKI is calculated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織T790Mまたは液性検体T790Mと血漿T790Mの陽性/陰性の一致割合を計算する。EGFR-TKIの効果の推移と血漿T790M(陰性/陽性)との経時的な関連について解析する。


英語
The concordance of T790M in plasma DNA and those in cancer tissues or effusions are evaluated. The serial analysis of T790M in plasma DNA and anti-tumor effect of EGFR-TKI are also examined.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. EGFR-TKIに感受性があると予想されるEGFR変異(exon19 deletions、L858R)を有する症例。
2. RECIST(Version 1.1)による評価可能病変を有する症例。
3. 文書による同意が得られた症例。


英語
1. Non-small cell lung cancer patients with EGFR activating mutations such as exon 19 deletion and L858R.
2. Non-small cell lung cancer patients with lesions which can be evaluated by RECIST (Version 1.1).
3. Non-small cell lung cancer patients with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. EGFR-TKIに感受性がないと予想されるEGFR変異(T790M)を有する症例。
2. その他、担当医師が不適当と判断した症例。


英語
1. Non-small cell lung cancer patients with EGFR mutations which is related with acquired resistance such as T790M.
2. Non-small cell lung cancer patients who is not appropriated for the study determined by physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
根來俊一、木村晋也


英語

ミドルネーム
Shunichi Negoro, Shinya Kimura

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター、佐賀大学医学部


英語
Hyogo Cancer Center,
Saga Univ, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科、血液・呼吸器・腫瘍内科


英語
Dept. of Medical Oncology,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
明石市北王子町13-70


英語
13-70, Kitaoji-cyo, Akashi, Hyogo, 673-8558

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荒金尚子


英語

ミドルネーム
Naoko Aragane

組織名/Organization

日本語
阪神・佐賀共同がん研究会


英語
Hanshin-Saga Collaborative Cancer Study Group

部署名/Division name

日本語
佐賀大学医学部血液・呼吸器・腫瘍内科内


英語
Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology, Faculty of Medicine, Saga Univ.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501

電話/TEL

0952-34-2369

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sueokan@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 先端医療振興財団 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 先端医療振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立がんセンター(兵庫県)Hyogo Cancer Center
先端医療センター(兵庫県)Foundation for Biomedical Research and Innovation
神戸大学医学部(兵庫県)Kobe Univ. Graduate School of Medicine
刀根山病院(大阪府)Toneyama National Hospital
佐賀県立病院好生館(佐賀県)Saga Prefectural Hospital Koseikan
佐賀大学医学部(佐賀県)Faculty of Medicine, Saga Univ.
山口宇部医療センター(山口県)National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1111/cas.12847

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
PDと判定された患者においてT790M陽性となった患者の割合を計算する。
組織T790Mまたは液性検体T790Mと血漿T790Mの陽性/陰性の一致割合を計算する。EGFR-TKIの効果の推移と血漿T790M(陰性/陽性)との経時的な関連について解析する。


英語
The population of patients with presence of T790M in plasma DNA among those who acquired resistance to EGFR-TKI is calculated.
The concordance of T790M in plasma DNA and those in cancer tissues or effusions are evaluated. The serial analysis of T790M in plasma DNA and anti-tumor effect of EGFR-TKI are also examined.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 24

最終更新日/Last modified on

2019 03 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006091


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006091


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名