UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
XX－45（ダブルバルーン内視鏡）の臨床的有用性の検討

英語
Examination of clinical utility of XX-45(double-balloon enteroscope)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダブルバルーン内視鏡の臨床的有用性の検討

英語
Examination of clinical utility of double-balloon enteroscope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
XX－45（ダブルバルーン内視鏡）の臨床的有用性の検討

英語
Examination of clinical utility of XX-45(double-balloon enteroscope)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダブルバルーン内視鏡の臨床的有用性の検討

英語
Examination of clinical utility of double-balloon enteroscope

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小腸深部の内視鏡的観察の必要性があると認められる下記のいずれかに該当する患者
・原因不明の消化管出血が疑われる患者
・顕性小腸出血が疑われる患者
・以下の小腸疾患が疑われる患者
　クローン病、びらん・潰瘍、悪性・良性腫　瘍、ポリープ、炎症、憩室、血管性病変、
狭窄、吸収不良症候群、蛋白漏出性胃腸症
・小腸内の異物除去が必要な患者

英語
Patients for whom endoscopic observation of the depth of the small bowel is considered necessary,corresponding to any of the following:
- Patient with suspected Obscure
Gastrointestinal Bleeding(OGIB)
- Patient with suspected overt small
intestinal bleeding
- Patient with suspected small
intestinal diseases below;
Crohn's dsease,erosion,nulcer,
malignant tumour,benign tumour,
polyp,inflammatiom,diverticulum,
angiodysplasia,stenosis,
malabsorption syndrome,protein-
losing gastroenteropathy
- Patient requiring the removal of
foreign bodies in the small bowel

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小腸の経内視鏡的観察を必要とする患者を対象にXX-45の安全性および有効性を検討する。

英語
Examine the safety and efficacy of XX-45 in the patients who require endoscopic observation of the small bowel.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・検査目的の達成・未達成
・有害事象の発現頻度

英語
- Whether or not the objectives of the
examination were achieved
- Incidence of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口及び/若しくは経肛門からのXX-45の挿入

英語
Insertion of XX-45 via an oral and/or anal route

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢　　　：13歳以上、79歳以下
性別　　　：不問
入院・外来：不問

英語
Age::13 to 79 years old
Gender::Not specified
Inpatient/outpatient:Not specified

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）急性腹症のある患者
2）重篤な急性炎症のある患者
3）天然ゴムに対する過敏症のある患者
4）全身状態が極めて不良な患者
5）腸管穿孔の疑われる患者
6）重篤な血液凝固能異常の患者
7）重篤な肝機能障害のある患者
8）重篤な呼吸器疾患、循環器疾患のある患者
9）妊婦および妊娠している可能性のある患者
10）本検査開始前3ヶ月以内に他の治験に参加したことのある患者
11）本治験の手順に関して協力する能力又は意思を持たない患者
12）過去に小腸内視鏡検査で何らかの不具合 を生じた患者
13）その他、治験責任医師（又は治験分担医師）が本治験の対象として不適当と考える患者
14）文書により本人の同意を得ることが困難と予測され、生命が危険にある状態の傷病者
15）人工肛門からの挿入が必要である患者

英語
1)Patients with acute abdomen
2)Patients with severe acute inflammation
3)Patients with anaphylaxis to natural rubber
4)Patients in a very bad general condition
5)Patients with suspected intestinal perforation
6)Patients having severe blood clotting defect
7)Patients with severe hepatic function disorder
8)Patients with severe respiratory diseases or circulatory diseases
9)Gravida and possibly pregnant patients
10)Patients who have participated in other clinical trials within 3 months prior to the start of this trial.
11)Patients who do not have the capacity or intention to cooperate with the trial procedures.
12)Patients who have experienced any adverse reactions through the enteroscopy.
13)Patients, the investigator (or the subinvestigator) considers, inappropriate for entry into the trial.
14)Sick or injured persons in life-threatening conditions and from whom it seems difficult to obtain written informed consent for their participation in the trial.
15)Patients with whom insertion of the endoscope has to be conducted via the stoma.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本博徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironori Yamamoto,M.D,Ph.D

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療センター

英語
Endoscopy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7539

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊池克也

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuya Kikuchi

組織名/Organization

日本語
富士フイルム株式会社

英語
FUJIFILM Corporation

部署名/Division name

日本語
内視鏡システム部

英語
Endoscopy Systems Div.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布2-26-30

英語
26-30,Nishiazabu 2-Chome Minato-ku,Tokyo 106-8620,Japan

電話/TEL

03-6418-9141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsuya_b_kikuchi@fujifilm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

財団法人厚生会　仙台厚生病院（宮城県）
自治医科大学附属病院（栃木県）
日本医科大学付属病院（東京都）
昭和大学藤が丘病院（神奈川県）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

02

月

25

日

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日本語
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