UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005126
受付番号 R000006094
科学的試験名 Olmesartanによる血圧日内リズム改善機序 Na+ dynamicsの検証
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/23
最終更新日 2016/10/16 11:10:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Olmesartanによる血圧日内リズム改善機序 Na+ dynamicsの検証


英語
Relationship between sodium balance and circadian BP rhythm in acute phase during the olmesartan treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Olmesartan 治療におけるNa+ dynamics


英語
Olmesartan & Na+ dynamics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Olmesartanによる血圧日内リズム改善機序 Na+ dynamicsの検証


英語
Relationship between sodium balance and circadian BP rhythm in acute phase during the olmesartan treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Olmesartan 治療におけるNa+ dynamics


英語
Olmesartan & Na+ dynamics

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
Chronic Kidney Disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Olmesartan 治療により夜間降圧と日中Na排泄のいずれが先に生じるか検証する


英語
In order to investigate which comes first, night-time BP reduction or daytime natriuresis increase during olmesartan treatment.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オルメサルタン開始後、夜間降圧と日中尿Na 排泄増加のいずれが先行するか?


英語
Temporal relationship between night-time BP reduction and daytime natriuresis increase during the first 3 days under the olmesartan treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糸球体濾過量、尿中アルブミン・カリウム・クロール排泄


英語
Glomerular filtration rate, urinary excretion rates of albumin, potassium and chloride.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン20mgを1日1回朝食後に投与


英語
Oral administeration of olmesartan (20 mg/day) once in the morning

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする(性別は不問)
1.名古屋市立大学病院腎臓内科に入院中の患者(20歳以上、性別を問わず)で登録前に1週間以上6グラム/day の治療食を摂っている患者
2.国際腎臓財団の定める慢性腎臓病 (CKD)診断基準を満たす患者;糸球体濾過量 [腎機能が何%かを示す検査値で本試験ではクレアチニンクリアランスをその指標とする] が60mL/分未満、もしくは腎臓病を示唆する検査異常 [たとえば血尿・蛋白尿など] が3ヶ月以上持続するもの
3.主治医がオルメサルタンの投与が必要であると判断した患者
4.本試験参加について本人から文書による同意が得られている患者


英語
To be eligible for the study is:
1) 6 g/day of salt intake at least 1 week before enrollment, 2)CKD patients according to K/DOQI criteria, 3) necessity of olmesartan therapy for CKD treatment, 4) documented informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件の1つ以上にあてはまる患者は除外する
1.試験開始前2ヶ月間にレニン-アンジオテンシン系抑制薬や利尿薬に相当する薬を服用している患者
2.試験薬の投与が望ましくない病態(試験使用薬へのアレルギーの既往・両腎動脈狭窄)が明らかな患者
3.妊婦および妊娠の可能性のある患者
4.コントロールが著しく不良の糖尿病(HbA1c≧9.0%)
5.肝障害 [GOT や GPT が正常上限の3倍以上] を有する患者
6.内分泌性二次性高血圧患者
7.加速型―悪性高血圧患者(拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状)
8.重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患
9.著明な浮腫を認めるネフローゼ症候群(血清アルブミン値 2.5 g/dL未満)
10.その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者


英語
Exclusion criteria is as follows:
1) receiving angiotensin receptor blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor or diuretics for >2 months, 2) contraindication for the study drug, 3) presence or possibility of pregnancy, 4) HbA1c 9.0% or more, 5) GOT >100, GPT >85, 6) secondary hypertension , 7) accelerated or malignant hypertension (progressive renal dysfunction with diastolic BP of 120-130 mmHg or more), 8) serious congestive heart failure, coronary diseases, arrhythmia, or systemic diseases, 9) nephrotic syndrome with marked edema, or 10) any reason for eligibility suggested by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福田 道雄


英語

ミドルネーム
Michio Fukuda

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学


英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

81-52-853-8221

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福田 道雄


英語

ミドルネーム
Michio Fukuda

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
心臓腎高血圧内科


英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8077

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学


英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科 心臓・腎高血圧内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
8 例が参加
血圧日内リズム改善には日中の尿中Na排泄増加が先行したのみならず,日内リズムがいまだ改善していない症例でも日中の尿中Na排泄が増していた。以上のことから「以前我々が報告したARBによる日中Na排泄増加」は夜間降圧の結果ではなく,日中Na排泄増加が夜間降圧をもたらすとの仮説が支持された。
(J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2014 May 15)


英語
Eight patients provided informed consent.
At baseline, three of the eight patients had dipper circadian BP rhythm and five had non-dipper BP rhythm. The three dippers at baseline exhibited an increase in daytime natriuresis (UNaV) within 2 days after starting ARB treatment. One of the five non-dippers showed an increase in UNaV on the first day of treatment and the rhythm was restored to a dipper pattern on the same day. The other four non-dippers at baseline had no change in this status in the first 2 days of treatment. However, all four patients had an increase in daytime UNaV within 2 days after starting treatment (1 day for three patients; 2 days for one patient), even though circadian BP rhythm was not restored. These findings indicate that the increase in daytime UNaV is not attributable to BP reduction during the previous night. Rather, the increase in daytime UNaV can restore the circadian BP rhythm. We postulate that diuretics suppress most of the FRNa at their action site, whereas ARBs suppress inappropriate enhancement of FRNa stimulated by intrarenal RAS.
(J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2014 May 15)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 05 25

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 05 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 05 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
論文掲載済


英語
published


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 23

最終更新日/Last modified on

2016 10 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006094


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006094


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名