UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005265
受付番号 R000006102
科学的試験名 既存の治療で降圧効果不十分なメタボリックシンドローム合併本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン配合剤の有用性の検討、オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/18
最終更新日 2011/03/18 10:20:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既存の治療で降圧効果不十分なメタボリックシンドローム合併本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン配合剤の有用性の検討、オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
Effect of Combination tablets with telmisartan and amlodipine in hypertensive patients with metabolic syndrome not controlled by conventional therapy, randomized, open label, multicenter, parallel group study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタボリックシンドローム合併本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン配合剤の有用性


英語
Effect of Combination tablets with telmisartan and amlodipine in hypertensive patients with metabolic syndrome (Cotalo)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既存の治療で降圧効果不十分なメタボリックシンドローム合併本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン配合剤の有用性の検討、オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
Effect of Combination tablets with telmisartan and amlodipine in hypertensive patients with metabolic syndrome not controlled by conventional therapy, randomized, open label, multicenter, parallel group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタボリックシンドローム合併本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン配合剤の有用性


英語
Effect of Combination tablets with telmisartan and amlodipine in hypertensive patients with metabolic syndrome (Cotalo)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム合併高血圧


英語
Hypertension with metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1ヶ月以上アムロジピン(AML)5mg/日による治療を継続したにもかかわらず血圧コントロールが不十分なメタボリックシンドローム合併本態性高血圧症患者を対象として,テルミサルタン/アムロジピン配合剤(MCA)による投与時間(朝投与、夜投与)の違いによる降圧効果と交感神経系への影響および代謝系パラメーターへの影響を検討する。


英語
To investigate the antihypertensive effect and effects on sympathetic nerve system and metabolic parameters of Micamlo Combination tablets morning dosing/evening dosing in hypertensive patients complicated with metabolic syndrome who were not controlled by amlodipine 5 mg/day.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ABPMによる24時間血圧の変化(24時間,昼間,夜間,早朝)


英語
Changes of 24hr blood pressure on ABPM(24hr, daytime, nocturnal, early morning)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テルミサルタン/アムロジピン配合剤(テルミサルタン40mg+アムロジピン5mg)朝投与


英語
Oral administration of Micamlo combination Tablets AP (telmisartan 40 mg/day + amlodipine 5 mg/day) in the morning

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テルミサルタン/アムロジピン(テルミサルタン40mg+アムロジピン5mg)配合錠夜投与


英語
Oral administration of Micamlo combination Tablets AP (telmisartan 40 mg/day + amlodipine 5 mg/day) in the evening

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
AML5mg/日服用中でARBによる治療が実施されていないメタボリックシンドローム*合併本態性高血圧患者のうち外来時の収縮期血圧(SBP)140mmHg以上かつ/または拡張期血圧(DBP)90mmHg以上の症例を対象とする。
*:腹囲が男性は85cm以上、女性は90cm以上、かつ、この条件に下の2つの症状のうち1つ以上該当した患者
1.中性脂肪150mg/dL以上、HDLコレステロール40mg/dL未満のいずれかまたは両方
2.空腹時血糖が110mg/dl以上

【選択基準】
1) 外来患者
2) 性別不問
3) 年齢30歳以上


英語
Ambulant patients, regardless of sex.
Age is over 30 years old.
Patients with uncontrolled hypertension by amlodipine 5 mg/day complicated with metabolic syndrome.
Hypertension;
>= SBP 140mmHg and/or >= DBP 90mmHg
Metabolic syndrome;
waist size >=85cm in male, >= 90cm in female and have one or both symptoms listed below.
1. TG >= 150mg/dL and/or HDL >=40mg/dL
2. FPG >= 110mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 二次性高血圧患者
2) SBP180mmHg以上もしくはDBP110mHg以上の重症高血圧患者
3) 悪性高血圧患者
4) 持続性心室性頻脈またはその他の臨床的に問題となる不整脈(房室伝導障害Ⅱ~Ⅲ度,心房細動など)を有する患者
5) NYHA心機能分類でクラスⅢ~Ⅳの心不全患者
6) 同意取得前6ヶ月以内に心筋梗塞を発症,または心臓手術,冠動脈バイパス移植術,経皮経管冠動脈形成術を受けている患者など,本研究参加に不適当な脳心腎血管系の合併症を発症した患者
7) 試験薬の禁忌症に該当する患者(過敏症,重篤な肝疾患,妊婦など)


英語
1) Secondary hypertension
2) Severe hypertension with office systolic blood pressure over 180mmHg and/or diastolic blood pressure over 110mmHg
3) Malignant hypertension
4) Continuous ventricular tachycardia or severe arrythmia (AV block II-III, Af etc)
5) Severe heart failure (NYHA III-IV)
6) Myocardial Infarction, Coronary bypass surgery, and PTCA were performed within 6 months
7) Patients contraindicated for the use of amlodipine, telmisartan
8) Serum creatinine >2.1mg/dL
9) Hypersensitivity with telmisartan and amlodipine
10) Patients who are inadequate to entry this study judged by physicians in charge

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大石充


英語

ミドルネーム
Mitsuru Ohishi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
老年・腎臓内科学


英語
Department of Geriatric Medicine & Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 


英語
Yamadaoka 2-2 B6, Suita-city Osaka-fu,

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大石充


英語

ミドルネーム
Mitsuru Ohishi

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
老年・腎臓内科学


英語
Department of Geriatric Medicine & Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2, B6 


英語
Yamadaoka 2-2 B6, Suita-city Osaka-fu,

電話/TEL

06-6879-3852

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 17

最終更新日/Last modified on

2011 03 18



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006102


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名