UMIN試験ID | UMIN000005265 |
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受付番号 | R000006102 |
科学的試験名 | 既存の治療で降圧効果不十分なメタボリックシンドローム合併本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン配合剤の有用性の検討、オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/18 |
最終更新日 | 2011/03/18 10:20:56 |
日本語
既存の治療で降圧効果不十分なメタボリックシンドローム合併本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン配合剤の有用性の検討、オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
Effect of Combination tablets with telmisartan and amlodipine in hypertensive patients with metabolic syndrome not controlled by conventional therapy, randomized, open label, multicenter, parallel group study
日本語
メタボリックシンドローム合併本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン配合剤の有用性
英語
Effect of Combination tablets with telmisartan and amlodipine in hypertensive patients with metabolic syndrome (Cotalo)
日本語
既存の治療で降圧効果不十分なメタボリックシンドローム合併本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン配合剤の有用性の検討、オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
Effect of Combination tablets with telmisartan and amlodipine in hypertensive patients with metabolic syndrome not controlled by conventional therapy, randomized, open label, multicenter, parallel group study
日本語
メタボリックシンドローム合併本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン配合剤の有用性
英語
Effect of Combination tablets with telmisartan and amlodipine in hypertensive patients with metabolic syndrome (Cotalo)
日本/Japan |
日本語
メタボリックシンドローム合併高血圧
英語
Hypertension with metabolic syndrome
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1ヶ月以上アムロジピン(AML)5mg/日による治療を継続したにもかかわらず血圧コントロールが不十分なメタボリックシンドローム合併本態性高血圧症患者を対象として,テルミサルタン/アムロジピン配合剤(MCA)による投与時間(朝投与、夜投与)の違いによる降圧効果と交感神経系への影響および代謝系パラメーターへの影響を検討する。
英語
To investigate the antihypertensive effect and effects on sympathetic nerve system and metabolic parameters of Micamlo Combination tablets morning dosing/evening dosing in hypertensive patients complicated with metabolic syndrome who were not controlled by amlodipine 5 mg/day.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ABPMによる24時間血圧の変化(24時間,昼間,夜間,早朝)
英語
Changes of 24hr blood pressure on ABPM(24hr, daytime, nocturnal, early morning)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テルミサルタン/アムロジピン配合剤(テルミサルタン40mg+アムロジピン5mg)朝投与
英語
Oral administration of Micamlo combination Tablets AP (telmisartan 40 mg/day + amlodipine 5 mg/day) in the morning
日本語
テルミサルタン/アムロジピン(テルミサルタン40mg+アムロジピン5mg)配合錠夜投与
英語
Oral administration of Micamlo combination Tablets AP (telmisartan 40 mg/day + amlodipine 5 mg/day) in the evening
日本語
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30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
AML5mg/日服用中でARBによる治療が実施されていないメタボリックシンドローム*合併本態性高血圧患者のうち外来時の収縮期血圧(SBP)140mmHg以上かつ/または拡張期血圧(DBP)90mmHg以上の症例を対象とする。
*:腹囲が男性は85cm以上、女性は90cm以上、かつ、この条件に下の2つの症状のうち1つ以上該当した患者
1.中性脂肪150mg/dL以上、HDLコレステロール40mg/dL未満のいずれかまたは両方
2.空腹時血糖が110mg/dl以上
【選択基準】
1) 外来患者
2) 性別不問
3) 年齢30歳以上
英語
Ambulant patients, regardless of sex.
Age is over 30 years old.
Patients with uncontrolled hypertension by amlodipine 5 mg/day complicated with metabolic syndrome.
Hypertension;
>= SBP 140mmHg and/or >= DBP 90mmHg
Metabolic syndrome;
waist size >=85cm in male, >= 90cm in female and have one or both symptoms listed below.
1. TG >= 150mg/dL and/or HDL >=40mg/dL
2. FPG >= 110mg/dL
日本語
1) 二次性高血圧患者
2) SBP180mmHg以上もしくはDBP110mHg以上の重症高血圧患者
3) 悪性高血圧患者
4) 持続性心室性頻脈またはその他の臨床的に問題となる不整脈(房室伝導障害Ⅱ~Ⅲ度,心房細動など)を有する患者
5) NYHA心機能分類でクラスⅢ~Ⅳの心不全患者
6) 同意取得前6ヶ月以内に心筋梗塞を発症,または心臓手術,冠動脈バイパス移植術,経皮経管冠動脈形成術を受けている患者など,本研究参加に不適当な脳心腎血管系の合併症を発症した患者
7) 試験薬の禁忌症に該当する患者(過敏症,重篤な肝疾患,妊婦など)
英語
1) Secondary hypertension
2) Severe hypertension with office systolic blood pressure over 180mmHg and/or diastolic blood pressure over 110mmHg
3) Malignant hypertension
4) Continuous ventricular tachycardia or severe arrythmia (AV block II-III, Af etc)
5) Severe heart failure (NYHA III-IV)
6) Myocardial Infarction, Coronary bypass surgery, and PTCA were performed within 6 months
7) Patients contraindicated for the use of amlodipine, telmisartan
8) Serum creatinine >2.1mg/dL
9) Hypersensitivity with telmisartan and amlodipine
10) Patients who are inadequate to entry this study judged by physicians in charge
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大石充 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Ohishi |
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大阪大学
英語
Osaka University
日本語
老年・腎臓内科学
英語
Department of Geriatric Medicine & Nephrology
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2 B6, Suita-city Osaka-fu,
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大石充 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Ohishi |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
老年・腎臓内科学
英語
Department of Geriatric Medicine & Nephrology
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2, B6
英語
Yamadaoka 2-2 B6, Suita-city Osaka-fu,
06-6879-3852
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その他
英語
Osaka University
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大阪大学
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英語
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その他
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Osaka University
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006102
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006102
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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