UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
VAC療法治療歴を有する成人横紋筋肉腫に対するトポテカン・ビノレルビン併用第II相試験

英語
Phase II study of weekly Vinorelbine and Topotecan administration treatment for refractory adult rhabdomyosarcoma previously treated by VAC regimen.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
V-TOP trial

英語
V-TOP trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VAC療法治療歴を有する成人横紋筋肉腫に対するトポテカン・ビノレルビン併用第II相試験

英語
Phase II study of weekly Vinorelbine and Topotecan administration treatment for refractory adult rhabdomyosarcoma previously treated by VAC regimen.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
V-TOP trial

英語
V-TOP trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
VAC療法既治療例成人横紋筋肉腫

英語
refractory adult rhabdomyosarcoma previously treated by VAC regimen.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
VAC治療歴を有する成人横紋筋肉腫患者で、ビノレルビン・トポテカン併用療法の有効性を第II相臨床試験により検証する。

英語
To identify the efficacy of vinorelbine and topotecan in adult rhabdomyosarcoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
無増悪生存期間
全生存期間

英語
Adverse event
Progression-free survival
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トポテカン, ビノレルビン

英語
Topotecan, Vinorelbine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 年令：20才以上の症例
b) PS (ECOG) 0-2の症例
c) 12誘導心電図で臨床上問題となる明らかな異常がないこと
d) 腸閉塞や大量の腹水がないこと
e) 以下にあげる諸臓器機能を有する症例
①骨髄機能
白血球数3,000/mm3以上または好中球数1,000/mm3以上
血小板 100,000/mm3以上
②肝機能
AST(GOT)：100 IU/L以下、ALT(GPT)：100 IU/L以下
ただし肝臓転移が明らかな場合はAST(GOT)、ALT(GPT)ともに、施設基準値上限<5倍
③総ビリルビン 2.0 mg/dl未満
④クレアチニン 1.5 mg/dl未満
f) 前治療歴にビノレルビン、トポテカン、イリノテカンの使用歴がないこと
g) 手術、放射線治療、抗がん剤などの前治療から1週間以上経過していること
h) 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた症例

英語
1. Age => 20
2. PS 0-2
3. ECG clinically not significant
4. No clinical signs of ileus, huge ascites
5. Normal bone marrow functions
6. Normal organ function by blood test
7. NO previous treatment of irinotecan, topotecan, and vinorelbine
8. Informed consent available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)　妊婦または妊娠している可能性のある症例
b)　重症感染症を合併している症例あるいは、肺空洞病変などから結核が疑われる場合
c)　胸部レントゲン写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症のあ
る症例
d) 治療を有する中枢神経転移のある症例
　　脳転移に対して、手術、局所放射線治療、あるいは全脳照射治療後で、中枢神経症状がなく、症例選択基準を満たしている場合はこの限りではない。
e) HIV抗体陽性例
f) 末梢神経障害がGrade 3以上の症例
g)　本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある患者
h)　その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断した症例

英語
1. No pregnant
2. No active infections
3. No interstitial pneumonia by X-ray
4. No symptom of brain metastais
5. No HIV positive
6. No grade 3 peripherasl neuropathy

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　正志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Ando

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Research Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科腫瘍内科

英語
Breast and Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本　堅治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Hashimoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Research Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺科腫瘍内科

英語
Breast and Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kehashim@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Research Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Research Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人　国立がん研究センター　中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006103

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