UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Platinum-doublet(Docetaxelは除く）+Bevacizumab併用化学療法後に増悪した進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に患者に対するBevacizumab＋DocetaxelとDocetaxel単剤のランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
A randomized phase II study of a combination of docetaxel and bevacizumab versus docetaxel monotherapy in patients with non-small cell lung cancer previously treated with bevacizumab and platinum-based chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Platinum-doublet(Docetaxelは除く）+Bevacizumab併用化学療法後に増悪した進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に患者に対するBevacizumab＋DocetaxelとDocetaxel単剤のランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
A randomized phase II study of a combination of docetaxel and bevacizumab versus docetaxel monotherapy in patients with non-small cell lung cancer previously treated with bevacizumab and platinum-based chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Platinum-doublet(Docetaxelは除く）+Bevacizumab併用化学療法後に増悪した進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に患者に対するBevacizumab＋DocetaxelとDocetaxel単剤のランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
A randomized phase II study of a combination of docetaxel and bevacizumab versus docetaxel monotherapy in patients with non-small cell lung cancer previously treated with bevacizumab and platinum-based chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Platinum-doublet(Docetaxelは除く）+Bevacizumab併用化学療法後に増悪した進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に患者に対するBevacizumab＋DocetaxelとDocetaxel単剤のランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
A randomized phase II study of a combination of docetaxel and bevacizumab versus docetaxel monotherapy in patients with non-small cell lung cancer previously treated with bevacizumab and platinum-based chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Platinum-doublet(Docetaxelは除く）+Bevacizumab併用化学療法後のBevacizumab継続療法中に増悪を示した進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）患者に対するBevacizumab+Docetaxel併用化学療法とDocetaxel単剤のランダム化第Ⅱ相試験を行い、効果および安全性を検討する

英語
To assess the safety and efficacy of Docetaxel vs Docetaxel and Bevacizumab in a phase II clinical study of patients with treated advanced NSCLC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベバシズマブ＋ドセタキセル

英語
Bevacizumab and Docetaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドセタキセル

英語
Docetaxel

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診により非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）と診断されている。
②初回化学療法としてPlatinam-doublet(DTXを除く）+Bevacizumabによる維持療法が最低1コース以上施行されている。
③Bevacizumab最終投与日から3-6週以内に治療開始可能な患者
④RECIST ver1.1ガイドラインによる測定可能病変を有する。
⑤ECOG　0-1
⑥登録時に20歳以上。
⑦他のがん種に対する化学療法（分子標的薬を含む）の治療歴がない。（ホルモン療法のみの既往であれば可）
⑧登録前4週以内に手術が施行されていない。
⑨原発巣に対する放射線療法の治療歴がない。
⑩脳・骨転移巣などに対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過して安定している。
⑪胸膜癒着術、心膜癒着術から2週間以上経過している。
⑫主要臓器の機能が十分に保持されている

英語
Histologically or cytrologically confirmed diagnosis of NSCLC with a adeno or large cell carcinoma.
Patients must have had progressive disease after Bevacizumab and platinum-based chemotherapy;consisting of minimum of one cycle of maintenance
Previous treatment within 6 weeks from 3 week of study enrollment.
Tumors must have measurable disease by RECIST version 1.1
20 years of age or older.
ECOG performance status 0 or 1.
Any major surgery within 4 weeks of study enrollment.
No radiotherapy within 2 weeks of study enrollment.
No problem adequate organ function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①胸部単純Ｘ線上、明らかな間質性肺炎・肺線維症を有する。
②活動性全身性感染症を有する。
③活動性の重複癌を有する
④慢性的な全身性副腎皮質ステロイド剤の投与を必要とする
⑤脳転移を有する
⑥チューブドレナージを要する体液貯留を伴なう
⑦必須併用剤に対しての過敏症の既往歴がある
⑧その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
Subjects with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
Uncontrolled Active infection.
Subjects with brain metastases.
Concurrent use of steroid therapy.
Uncontrolled pleural.
Subjects with previous malignancies.
Any other reason that,in the opinion of the investigator precludes the subject from participating in the study.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西尾　誠人

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Nishio

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Ariake Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Toracic Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31,Ariake Koutou-ku Tokyo,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大柳　文義

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiyoshi.Ohyanagi

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Ariake Hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Toracic Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31,Ariake Koutou-ku Tokyo,Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Institute Ariake Hospital of JFCR

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究会有明病院　呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cancer Institute Ariake Hospital of JFCR

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究会有明病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006105

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