UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
IL28B遺伝子多型解析臨床研究（インターフェロン治療の効果を予測する検査）

英語
IL28B gene polymorphism
analysis and clinical research (effectiveness prediction of interferon treatment)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IL28B遺伝子多型解析研究

英語
IL28B gene polymorphism
analysis and clinical research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IL28B遺伝子多型解析臨床研究（インターフェロン治療の効果を予測する検査）

英語
IL28B gene polymorphism
analysis and clinical research (effectiveness prediction of interferon treatment)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IL28B遺伝子多型解析研究

英語
IL28B gene polymorphism
analysis and clinical research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis c

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎患者に対するペグインターフェロンとリバビリン療法を行う際にIL28B遺伝子多型を測定しその予想される治療効果を検討する

英語
When the Peginterferon plus ribavirin treatment to chronic hepatitis c patients, IL28B gene polymorphism is measured and the expected therapeutic gain is examined.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ペグインターフェロンとリバビリン療法のウイルス学的治療効果と宿主因子との関連

英語
Relationship between host factors and virological response to Peginterferon plus ribavirin treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペグインターフェロンとリバビリン療法のウイルス学的治療効果とIL28B遺伝子多型との関連

英語
Relationship between IL28B gene polymorphism and virological response to Peginterferon plus ribavirin treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグインターフェロンとリバビリンを48～72週間投与する

英語
Peginterferon plus ribavirin for 48-72 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たすセログループ1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎患者
1)年齢は18歳以上
2)臨床的にC型慢性肝炎であること
3)肝生検の有無は問わない
4)血中HCVRNA量は5LogIU/mL以上であること
5)血小板数90,000/μL以上
6)白血球数3,000/μL以上、好中球数1,500/μL以上、ヘモグロビン量12g/dl以上
7)インターフェロン治療歴は問わない
8)本試験の参加にあたり患者本人の文書同意が得られた患者

英語
The following chronic hepatitis C patients with serogroup 1 and high viral load were eligible to enter the trial
1) From 18 years old or over
2)Chronic hepatitis C
3)The presence of the liver biopsy is not asked
4)HCV RNA>=5LogIU/mL
5)Platelet count >=90,000/micro L
6)WBC count>=3,000/micro L.
Neutrophil count >=1,500/micro L.
Hemoglobin concentration >=12g/dL.
7)The presence of the IFN treatment history is not asked
8)Patients who provided written informed consents to participate the study prior to enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記条件をもつ患者は対象から除外する
1) 妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
2)リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往
3)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)
4)異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）のある患者
5)慢性腎不全またはCcrが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
6)重度のうつ病、重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
7)重度の肝障害のある患者
8)自己免疫性肝炎、B型肝炎などC型肝炎以外の慢性肝疾患の患者
9)PegIFNα2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
10)ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
11)小柴胡湯を投与中の患者
12)間質性肺炎の既往歴のある患者
13)その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した患者

英語
The following patients were excluded
1)Women of childbearing potential and pregnancy, lactating woman
2) allergic to ribavirin or nucleoside analogues
3)an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)
4)hemoglobinopathy(thalassemia, sickle cell disease)
5) severe renal disease, Ccr <50ml/min
6) severe depression or psychosomatic disorders
7)severe liver disease
8) autoimmune hepatitis or HBV
9) drug allergy against interferon
10) Allergic to vaccine or biological preparations
11) Concomitant herbal medication of Sho-saikoto
12) history of interstitial pneumonia
13)Other conditions considered inappropriate by attending physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	屋嘉比康治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouji Yakabi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology,internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-8550埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN

電話/TEL

049-228-3400

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	屋嘉比康治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouji Yakabi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology,internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-8550埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

20

日

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