UMIN試験ID | UMIN000005146 |
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受付番号 | R000006111 |
科学的試験名 | クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/25 |
最終更新日 | 2016/02/25 09:47:12 |
日本語
クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study)
英語
Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study)
日本語
クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study)
英語
Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study)
日本語
クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study)
英語
Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study)
日本語
クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study)
英語
Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study)
日本/Japan |
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クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アダリムマブおよびアザチオプリンの併用療法の有効性と安全性を明らかにする。
英語
To clarify the efficacy and safety of combination of Adalimumab and Azathioprine
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
26週後の寛解率(CDAI<150)
英語
Remission(CDAI<150) rate at 26 weeks.
日本語
・各観察期間での寛解率、CR70、CR100
・26週後、52週後の粘膜治癒率
・26週後、52週後のDeep Remission達成率
・効果減弱(再燃)率
・26週後のアダリムマブ血中濃度およびAAA出現率
・有害事象発生率
など
英語
Remission rate at each observational period, Clinical Response70 (CR70) and Clinical Response100 (CR100).
Mucosal healing rate at 26 weeks and 52 weeks.
Deep remission rate at 26 weeks and 52 weeks
Loss of response(Exacerbation) rate
Adalimumab blood concentration and AAA Incidence rate at 26 weeks.
Incidence of adverse events.
Others.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アダリムマブを初回160mg、2週後80mg、以後2週ごとに40mgを継続して投与する。
英語
Administration of Adalimumab 160 mg at baseline, 80 mg at 2 weeks and 40 mg every 2 weeks.
日本語
上記アダリムマブ治療に加えアザチオプリン25-100mg/日を併用投与する。
アザチオプリンの投与量は4週間までに固定し以後増量は行なわない。
英語
In addition to Adalimumab Therapy, co-administration of 25-100mg Azathioprine once a day.Fixed dosage of Azathioprine up to 4 weeks and not increase in dosage later
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
抗TNFα抗体製剤および免疫調整剤の使用経験がない中等症・重症(CDAI220-450)のCD患者。
英語
Moderate or severe (CDAI220-450) patients with CD who has not ever received anti-TNF antibodies or immunomodulators before.
日本語
(1)アダリムマブ使用禁忌の患者
1)重篤な感染症(敗血症等)の患者
2)活動性結核の患者
3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
5)うっ血性心不全の患者
(2)アザチオプリン使用禁忌の患者
1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)白血球数3000/mm3以下の患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(3)授乳中の患者
(4)20歳未満の患者
(5)試験の同意が得られない患者
(6)抗TNFα抗体製剤の使用経験がある患者
(7)アザチオプリン、6メルカプトプリン、タクロリムス、メトトレキサートなどの免疫調整剤の使用経験がある患者
(8)悪性腫瘍の患者
(9)手術後6ヵ月以内の患者
(10)短腸症候群の患者
(11)その他医師が不適当と判断した患者
英語
(1)Adalimumab contraindication
1)Patients with severe infection (Sepsis, etc)
2)Patients with active tuberculosis
3)Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Adalimumab
4)Patients with demyelinating disease (Multiple sclerosis, etc) or with history of demyelinating disease
5)Patients with congestive heart failure
(2)Azathioprine contraindication
1)Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Azathioprine
2)Patients with the number of leukocytes ≤ 3000/mm3
3)Pregnant or likely to be pregnant women
(3)Pregnant or lactating women
(4)Patients < 20 years of age
(5)Patients not approving the study consent
(6)Patients who have ever received anti-TNF antibodies before
(7)Patients who have received immunomodulators like Azathioprine, 6-mercaptopurine, Tacrolimus and Methotrexate
(8)Patients with malignancy
(9)Patients in 6 months after surgery
(10)Patients with short bowel syndrome
(11)Patients judged as inadequate at the discretion of physicians
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日比 紀文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshifumi Hibi |
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慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
内科(消化器)
英語
Internal Medicine(Gastroenterology)
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo
0334446161
thibi@instikitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 主之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Matsumoto |
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岩手医科大学
英語
Iwate Medial University
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消化器内科消化管分野
英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka City, Iwate 020-8505, Japan
019-651-5111
tmatsumo@iwate-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
日本語
慶應義塾大学医学部 内科(消化器)
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英語
日本語
その他
英語
Department of Internal Medicine(Gastroenterology), School of Medicine, Keio University and Self funding of each Institusions
日本語
慶應義塾大学医学部 内科(消化器)および参加施設による自己調達
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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札幌厚生病院(北海道)、札幌東徳州会病院(北海道)、北海道大学(北海道)、旭川医科大学(北海道)、弘前大学(青森県)、東北大学(宮城県)、筑波大学(茨城県)、獨協医科大学(栃木県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、千葉大学(千葉県)、埼玉医科大学医療センター(埼玉県)、慶應義塾大学医学部(東京都)、東京医科歯科大学(東京都)、社会保険中央総合病院(東京都)、東京女子医科大学、北里大学東病院(神奈川県)、横浜市立大学市民総合医療センター(神奈川県)、大船中央病院(神奈川)、昭和大学藤が丘病院(神奈川)、新潟市民病院(新潟県)、信州大学(長野)、藤田保健衛生大学(愛知県)、愛知医科大学(愛知県)、名古屋市立大学(愛知県)、静岡県立総合病院(静岡県)、浜松南病院(静岡県)、金沢大学(石川県)、富山大学(富山)、富山県立中央病院(富山)、京都大学(京都府)、京都府立医科大学(京都)、滋賀医科大学(滋賀県)、大阪市立大学(大阪府)、錦秀会インフュージョンクリニック(大阪府)、大阪大学(大阪府)、大阪医科大学(大阪府)、関西医科大学(大阪府)、ベルランド病院(大阪)、兵庫医科大学(兵庫県)、和歌山医科大学(和歌山県)、岡山大学(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、広島大学(広島)、島根大学(島根県)、松山赤十字病院(愛媛県)、九州大学(福岡県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、久留米大学(福岡県)、長崎大学(長崎県)、大分赤十字病院(大分県)、宮崎大学(宮崎県)、宮崎医療センター(宮崎県)、鹿児島大学(鹿児島県)、琉球大学(沖縄県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、杏林大学(東京都)
2011 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006111
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006111
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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