UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005507
受付番号 R000006117
科学的試験名 速放性オピオイド製剤タイトレーションを用いたフェンタニル経皮吸収型製剤導入法の外来がん性疼痛緩和における有用性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/26
最終更新日 2016/12/18 12:29:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
速放性オピオイド製剤タイトレーションを用いたフェンタニル経皮吸収型製剤導入法の外来がん性疼痛緩和における有用性と安全性の検討


英語
Evaluation on an introduction method of fentanyl patch by using short-acting opioid for cancer pain management in the outpatient setting.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
速放性オピオイド製剤タイトレーションを用いたフェンタニルパッチ外来導入のがん疼痛緩和における有用性と安全性の検討(Miyagi-HBPCOG 008)


英語
Evaluation on an introduction method of fentanyl patch by using short-acting opioid for cancer pain management in the outpatient setting.(Miyagi-HBPCOG 008)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
速放性オピオイド製剤タイトレーションを用いたフェンタニル経皮吸収型製剤導入法の外来がん性疼痛緩和における有用性と安全性の検討


英語
Evaluation on an introduction method of fentanyl patch by using short-acting opioid for cancer pain management in the outpatient setting.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
速放性オピオイド製剤タイトレーションを用いたフェンタニルパッチ外来導入のがん疼痛緩和における有用性と安全性の検討(Miyagi-HBPCOG 008)


英語
Evaluation on an introduction method of fentanyl patch by using short-acting opioid for cancer pain management in the outpatient setting.(Miyagi-HBPCOG 008)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
癌性疼痛


英語
Cancer Pain

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来でがん性疼痛患者に速放性オピオイド製剤で用量設定後、フェンタニル貼付剤を導入する方法の安全性・有効性の検討


英語
Evaluation on efficacy and safety of the introduction method by using short-acting opioid for cancer pain patients in the outpatient setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除痛達成率


英語
Pain Relief Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用(安全性)の発現頻度
日常生活への支障もしくはQOL向上の程度
患者満足度
コンプライアンス


英語
Adverse Effect
Quality of life
Patient Satisfaction
Compliance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
速放性オピオイド製剤タイトレーションを用いたフェンタニル経皮吸収型製剤の導入


英語
introduction method of fentanyl patch by using short-acting opioid for cancer pain management

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各種癌の癌性疼痛患者
同意取得時の年齢が20歳以上の症例
癌性疼痛緩和に麻薬による除痛が適切であると主治医が判断した症例


英語
Cancer pain patients with various
malignant tumors.
Patient with 20 years of age or more at
the date of consent agreement.
Patients considered as appropriate for
the treatment of opioid by investigators.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オピオイドに対し過敏症のある患者
オピオイド乱用の既往歴のある患者
入院でのタイトレーションが適切な疼痛の著しい患者
慢性肺疾患等の呼吸機能障害のある患者
喘息患者
重篤な心機能障害のある患者
重篤な肝・腎機能障害のある患者
頭蓋内圧亢進・意識障害のある患者
試験薬貼付部位に湿疹、アトピー等の皮膚疾患を有する患者
40℃以上の発熱が恒常的に認められている患者
妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
貼付2日以内に、ペンタゾシン、ブプレノルフィンなどのオピオイド受容体拮抗薬を投与した患者または投与を予定している患者
年齢が20歳未満の患者
主治医が不適と判断する患者


英語
Patients with hypersensitivity to opioid
Patients with medical history of opiod
addiction
Patients considered necessary for
titration inpatient setting
Patients with respiratory dysfunctions
such as chronic lung disease
Patients with asthma
Patients with serious heart dysfunction
Patients with serious hepatic or renal
dysfunction
Patients with intracranial hypertension
and disturbed consciousness
Patients with skin disease such as
eczema and atopy at the attached site
Patients with 40 degree or more fever Homeostatically
Pregnant patients and patients who may possibly be pregnant.
Patients treated with opioid antagonists
such as pentazocine and buprenorphine
within 2 days prior to fentanyl patch
attachment.
Patients under the age of 20
Patients considered as inappropriate for
study by investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海野 倫明


英語

ミドルネーム
Michiaki Unno

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野


英語
Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中川 圭


英語

ミドルネーム
Kei Nakagawa

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
統合癌治療外科学講座


英語
Division of Integrated Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Division of Integrated Surgery and Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科 統合癌治療外科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
宮城肝胆膵癌化学療法研究会


英語
Miyagi HBPCOG

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 25

最終更新日/Last modified on

2016 12 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006117


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006117


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名