UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005152
受付番号 R000006119
科学的試験名 ピタバスタチンの静脈グラフト狭窄に対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2018/08/22 10:24:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピタバスタチンの静脈グラフト狭窄に対する効果の検討


英語
Japan Trial of Pitavastatin for Vein Graft Stenosis on Vascular Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JAGUAR Study


英語
JAGUAR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピタバスタチンの静脈グラフト狭窄に対する効果の検討


英語
Japan Trial of Pitavastatin for Vein Graft Stenosis on Vascular Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JAGUAR Study


英語
JAGUAR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
静脈グラフト狭窄


英語
vein graft stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自家静脈グラフトを用いたバイパス手術施行患者を対象にHMG-CoA還元酵素阻害薬であるピタバスタチン投与群と非投与群との2群に無作為に割付け、ピタバスタチンの静脈グラフト開存に与える影響を検討することを目的とする。


英語
Evaluate the efficacy of HMG-CoA reductase inhibitor on vein graft stenosis in the patients received autogenous arterial reconstructions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
画像診断(エコー(Duplex Scan(必須))およびDSA)上再建を要する静脈グラフト狭窄の発生までの期間


英語
Primary patency of the vein graft

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
静脈グラフト狭窄再手術後のグラフト開存期間、再手術回数および下記項目の個々の発生を評価項目とする。
1)グラフト閉塞
2)下肢大切断
3)総死亡
4)心血管疾患
5)脳血管疾患


英語
Secondary patency of the vein graft, the number of revision operation times , and occurrence events as below;
1)graft obstruction
2)major amputation
3)overall mortality
4)cardiovascular events
5)stroke


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン群


英語
pitavastatin group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非スタチン群


英語
non-statin group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
LDL-C 140mg/dl以上または脂質介入の必要がある自家静脈を用いたバイパス術後のASO患者


英語
Patients after autogenous arterial reconstructions for ASO and with necessity for any treatment on their LDL cholesterol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)バイパス手術後48時間以内に2回以上の修復手術を要した患者
(2)予定された下肢血行再建術が完了していない患者
(3)術前よりHMG-CoA還元酵素阻害薬を服用中の患者
(4)活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
(5)血管内治療または外科的治療が施行された冠動脈疾患を合併する患者
(6)試験薬剤の「禁忌」に該当する患者
(7)透析治療を施行中の患者
(8)併用禁止薬を中止できない患者
(9)術前にすでに抗血小板薬を内服していた患者で、術後アスピリン腸溶錠へ変更が不可能な患者
(10)その他,試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
Patients who
(1)received revision surgeries over two times within 48 hrs.
(2)is unfinished their planned bypass surgery.
(3)have took HMG-CoA reductase inhibitor before the bypass surgery.
(4)have malignant tumor in active phase.
(5)have been undergone PCI or CABG for CAD.
(6)meet the contraindication of the drugs using in this study.
(7)is undergoing dialysis.
(8)cannot stop taking the prohibited drugs in this study.
(9)cannot change taking the anti platelet agents to aspirin.
(10)are ineligible in the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
笹嶋唯博


英語

ミドルネーム
Tadahiro Sasajima

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
血管外科学講座


英語
Department of Vascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2-1-1-1


英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higasi Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2494

Email/Email

ys02067@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
齊藤幸裕


英語

ミドルネーム
Yukihiro Saito

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
血管外科学講座


英語
Department of Vascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2-1-1-1


英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2494

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.asahikawa-med-surgery.net/jp/home/index.html

Email/Email

ys02067@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Waksman Foundation of Japan INC.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人日本ワックスマン財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 28

最終更新日/Last modified on

2018 08 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006119


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006119


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名