UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
埋め込み型人工中耳の臨床応用に関する研究

英語
Middle ear implantation surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
埋め込み型人工中耳の臨床応用に関する研究

英語
Middle ear implantation surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
埋め込み型人工中耳の臨床応用に関する研究

英語
Middle ear implantation surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
埋め込み型人工中耳の臨床応用に関する研究

英語
Middle ear implantation surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
伝音難聴、混合性難聴

英語
Conductive hearing loss and mixed hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難聴はコミュニケーションの際に大きな障害となるため適切な介入が健康的かつ社会的な生活を営む上で重要である。本高度医療では、従来の補聴器が医学的理由にて装用困難、または十分な補聴が得られない混合性難聴を呈する難聴患者の聴取能を大幅に改善することを目的とする。人工中耳は、すでに欧州を中心として臨床研究が行われており、その有用性が認められている。本研究の目的は日本人におけるその有効性（科学的エビデンス）および安全性に関する検討を行うことである。

英語
Hearing loss causes serious disability of smooth communication, so the medical treatment using hearing aid or cochlea implantation are important to get out from this situations. A middle ear implant system will improve the hearing and communication ability of mixed hearing loss patients who cannot use hearing aids for medical reasons or who are dissatisfied with other hearing devices. A middle ear implant system has already used clinicaly in Europe and already confirmed the venefit of this system for European population. In this clinical research, we confirm the middle ear implant system venefit in Japanese mixed hearing loss patients who cannot use hearing aids for medical reasons or who are dissatisfied with other hearing devices and also confirm the safetiness of the middle ear implant system in Japanese.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自由音場閾値検査
手術前の裸耳での自由音場閾値検査)および人工中耳装用後５ヶ月の時点で自由音場閾値検査を行い聴力閾値を測定する。自由音場閾値検査は通常の検査手法と同様に、被検者から1m離した正面にスピーカーを設置し、震音を用いて測定する。

音場語音明瞭度（静寂下）の変化量
語音弁別検査
語音弁別能検査に関しては、術前および人工中耳の装用開始後５ヶ月で、日本聴覚医学会の語音聴力検査用語表(67S)語表を使って、静寂下で語音弁別検査を行ない、手術前より最高明瞭度（語音弁別能）が改善した場合を改善例と判断する。

英語
The therapeutic effects are evaluated at 5 month after the middle ear implantation surgery, using the free field speech recognition threshold test.

In the speech recognition threshold test with quiet, marked recovery is defined as any recovery of the maximum speech recognition score (%) by speech recognition threshold test using 67S or 57S Japanese monosyyrable word table (Japan Audiological Society 1967, 1957).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔下に耳後部を切開し側頭骨を削開、後鼓室を解放し後鼓室開放部よりFMT（振動子）を正円窓に設置。受信機を頭蓋骨に固定する手法にて行なう。

英語
The middle ear implant is performed under general anesthesia. The antromastoidectomy is performed, followed by an atticotomy and posterior tympanotomy and the floating mass transducer (oscillator) is placed on the round window. The internal receiver is sutured to the skull and the skin is closed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的に伝音難聴または混合性難聴を呈する成人の難聴患者で以下の条件を満たすもの
(1) 伝音難聴又は混合性難聴を伴う中耳疾患に対して鼓室形成術あるいはアブミ骨手術等の治療を施行しても聴力改善が不十分で会話聴取が困難な症例で、気導補聴器を装用しても補聴効果が不十分な例、又は装用により外耳・中耳の炎症を悪化させ、頻繁に気導補聴器の装用の中断を余儀なくされる例。適正な補聴器適合をしても患者の満足が得られない症例。
注釈：活動性炎症、鼓膜穿孔はなく、伝音連鎖の固着・離断、あるいは鼓膜癒着症などが改善できないもの。

(2) 伝音難聴又は混合性難聴を伴う外耳奇形（外耳道閉鎖症、外耳道狭窄症）に対して会話聴取が困難な症例で、気導補聴器あるいは従来の骨導補聴器の装用も困難あるいは補聴効果が不十分な例かつ満足できない症例

純音骨導閾値レベルは以下の通りでなくてはならない。
1)500Hz：45dB以下
2)1000Hz：50dB以下
3)2000Hz および 4000Hz：65dB以下

英語
Adult conductive hearing loss and mixed hearing loss with exteranal or middle ear disease patients.

1) Remaining hearing loss despite of the tympanoplasty or stapes surgery has done, and listening the conversation is insufficiency by air conductive HA. Or inflammation of middle ear and external canal get worth due to using HA.
2) External ear malfomation with conductive hearing loss and mixed hearing loss, who cannot use conventional hearing aids or who are unsatisfied with them and do not achieve sufficient benefit.

Corresponding to the bone conduction hearing frequencies listed as follows
1) 500Hz is under 45dB
2) 1000Hz is under 50dB
3) 2000Hz and 4000Hz are under 65dB

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
(1)後迷路性又は中枢性聴覚障害である患者
(2) 治療抵抗性中耳炎の活動期である患者
(3)進行性の純音骨導閾値の上昇がみられる患者
(4) 成人後の明らかな内耳炎など内耳障害の合併症がある患者
(5) 慢性又は治療抵抗の前庭障害又は平衡障害がある患者

英語
The exclusion criteria are as follows:
(1) Retrolabyrinthine deafness, central deafness
(2) Active stage of refractory otitis media
(3) Acute progressive sensorineural hearing loss
(4) Inner ear disorder becaouse of labyrinthitis in adulthood
(5) Chronic or refractory vestibular disfunction

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇佐美　真一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ichi Usami

所属組織/Organization

日本語
信州大学　医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Ashahi, Matsumoto, Nagano, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Iwasaki

組織名/Organization

日本語
信州大学　医学部

英語
Shinshu University school of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
メドエル・エレクトロメディツィニッシェ・ゲレーテ・ゲーエムベーハー

英語
MED-EL Electro-Medizinische Gerate GMBH

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

02

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006120

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006120