UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000005159
受付番号	R000006126
科学的試験名	慢性冠動脈疾患患者におけるピタバスタチンの抗動脈硬化作用の比較検討
一般公開日（本登録希望日）	2011/03/01
最終更新日	2014/09/02 04:02:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性冠動脈疾患患者におけるピタバスタチンの抗動脈硬化作用の比較検討

英語
Effects of low versus high dose of pitavastatin on indices of atherosclerosis in patients with coronary artery disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPISODE

英語
Effects of low versus high dose of Pitavastatin on Indices of atheroSclerosis in patients with cOronary artery DiseasE (EPISODE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性冠動脈疾患患者におけるピタバスタチンの抗動脈硬化作用の比較検討

英語
Effects of low versus high dose of pitavastatin on indices of atherosclerosis in patients with coronary artery disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPISODE

英語
Effects of low versus high dose of Pitavastatin on Indices of atheroSclerosis in patients with cOronary artery DiseasE (EPISODE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症を伴う冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease with dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈硬化には動脈壁の肥厚（粥腫形成）および硬化（stiffness上昇）の2つの側面があり、心血管イベント発生を考えるうえでどちらも重要である。従来、スタチンの効果は動脈壁の肥厚（粥腫形成）を評価したものが多かったが動脈壁硬化をエンドポイントした研究は少ない。中心血圧（大動脈起始部の血圧）は動脈硬化の影響を強く受け、脈波伝播速度（pulse wave velocity; PWV)の増加によるAI（augmentation index：圧波反射の指標である増幅係数）増大を鋭敏に反映する。そこで、冠動脈疾患患者におけるスタチンの治療効果を、動脈硬化の指標であるPWVならびに中心血圧値・AIから検討する。

英語
Although atherosclerosis is characterized by an increase in arterial wall thickness, formation of atheroma, and arterial stiffening, most studies on vascular effects of statins have not been focused on arterial stiffness. Arterial stiffness can be evaluated by the measurement of pulse wave velocity (PWV), augmentation index (AI), and central aortic pressure that reflects an increase in AI caused by arterial stiffening. Thus, the present study was designed to investigate effects of pitavastatin on PWV, AI, and central aortic pressure in patients with coronary artery disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Brachial-ankle PWV値の変化（オムロンヘルスケア form PWV/ABIにて測定）
中心血圧値・AI値の変化（オムロンヘルスケア HEM-9000AIにて測定

英語
Changes in brachial-ankle PWV (baPWV), AI, and central aortic pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記検査項目の変化量および変化率
一般脂質検査値（TC、LDL-C（直接法）、HDL-C、TG）、アポリポ蛋白（A1、B）、マロンジアルデヒドLDL（MDA-LDL）

英語
Changes in lipid profile, malondialdehyde-modified (MDA)-LDL, apolipoprotein B, apolipoprotein A-I

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲検法」
同意取得後、Run-in期間としてすべての脂質低下薬を中止し一カ月ピタバスタチン1mgを1日1回、朝食後経口投与する。安全性を確認しベースラインデータを取得後、以下の2群に無作為に割り付ける。
① ピタバスタチン1mg/日、朝食後　継続
② ピタバスタチン4mg/日、朝食後
ピタバスタチン治療によっても「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版」における管理目標値のLDL-C＜100mg/dLを達成できない場合は、statin以外の脂質異常症治療薬の併用を考慮する。

英語
EISODE is a 12-months, prospective, randomized, open, blinded-endpoint (PROBE) study. Patients with coronary artery disease and increased LDL-cholesterol are enrolled and anti-dyslipidemic medications are either started on or switched to pitavastatin (1 mg/day) monotherapy. After a 4-week run-in period, baseline evaluations are performed. Then, patients are assigned to receive pitavastatin (4 mg/day) for 12 months. In cases that LDL-cholesterol levels do not reach the target level (<100mg/dL), antidyslipidemic drugs other than statins are prescribed to achieve the target level.

介入2/Interventions/Control_2

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時に以下の条件を全て満たす患者を本研究の対象とする。
① 冠動脈疾患患者
以下の（1) ～ (3) のうち、少なくともいずれか1つを満たす
(1) 急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）の既往のある患者
(2) 登録時の3ヵ月以上前に冠血行再建術（PCIまたはCABG）を施行された患者
(3) 臨床的に虚血性心疾患と診断されており、かつ冠動脈造影によりAHA分類75%以上の高度狭窄を認める患者
② 高LDLコレステロール血症患者
以下の(1) ～ (3) のうち、少なくともいずれか1つを満たす
(1)コレステロール低下薬を服用しておらずLDL-コレステロールが100 mg/dL以上の患者
(2)コレステロール低下薬を服用中の患者
③ 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
④ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients are eligible for inclusion in the study if (1) they are >=20 years of age; (2) have coronary artery disease (previous acute coronary syndrome or revascularization >3 months before informed consent, or stable angina pectoris with significant angiographical coronary stenosis (>=75%); and (3) have elevated LDL-cholesterol (>=100 mg/dL) or receive antidyslipidemic treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜除外基準＞
① 重篤な心不全患者（左室駆出率が30%未満またはNYHA分類でⅢ度以上）
② 悪性腫瘍
③ 家族性高コレステロール血症患者
④ 透析治療を施行中の患者
⑤ ピタバスタチンの「禁忌」に該当する以下の患者

英語
Severe heart failure (ejection fraction <30% or NYHA III or IV), malignant neoplasm, active inflammatory disease, familial hyperlipidemia, chronic hemodialysis, pregnancy, contra-indication to pitavastatin

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓高瀬浩之

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroyuki Takase

所属組織/Organization

日本語
遠州病院

英語
Enshu Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区中央一丁目１番１号

英語
1-1-1 Chuo, Naka-ku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

053-453-1111

Email/Email

h-takase@ken.ja-shizuoka.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓土肥靖明

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasuaki Dohi

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学

英語
Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-853-8221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ydohi@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 12 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 03 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 09 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006126

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006126

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）