UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
一般抗菌薬無効の発熱性好中球減少症に対するアムホテリシンBリポソーム製剤の治療効果に関する検討

英語
Empirical treatment of liposomal amphotericin B for febrile neutropenia. that persists despite broad-spectrum antibacterial therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発熱性好中球減少症に対するL-AMBの有効性の研究

英語
Empiric L-AMB treatment for FN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一般抗菌薬無効の発熱性好中球減少症に対するアムホテリシンBリポソーム製剤の治療効果に関する検討

英語
Empirical treatment of liposomal amphotericin B for febrile neutropenia. that persists despite broad-spectrum antibacterial therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発熱性好中球減少症に対するL-AMBの有効性の研究

英語
Empiric L-AMB treatment for FN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発熱性好中球減少症

英語
febrile neutropenia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液腫瘍患者における発熱性好中球減少症に対するL-AMBの経験的治療の有効性を明らかにする。

英語
To assess the effectiveness of empirical therapy of L-AMB for febrile neutropenia in patients with haematological malignancies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下5項目全て満たした場合に有効と判定する（１好中球減少期間中の解熱、２ブレイクスルー真菌感染症の発現なし、３治療開始時に認められた真菌感染症の治癒、４治療終了後７日間生存、５副作用または無効による治療中止なし）。

英語
Successful treatment of any baseline fungal infection, absence of any breakthrough fungal infection during therapy or within seven days after the completion of therapy, survival for seven days after the completion of therapy, no premature discontinuation of study therapy because of drug-related toxicity or lack of efficacy, and resolution of fever during neutropenia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１) 効果判定基準の検証、２) L-AMBの血中濃度と有効性および毒性の関連に関する検討とする。

英語
Evaluation of the validity of the criteria.
To clarify the relationship between blood concentration of L-AMB and effectiveness or toxicity.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-AMBの経験的治療を行う

英語
Empirical therapy of L-AMB

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液疾患を有するFN患者。初期治療薬投与３〜５日後も発熱が 持続し、起炎菌が不明。好中球の回復がすぐに見込めない。本試験に同意が得られる患者。

英語
Patients with haematological malignancies accompanied by febrile neutropenia who do not respond to antibiotics after 3~5 days.
Patients who cannot expect recovery of the neutrophile immediately.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) L-AMBにアレルギーの既往歴のある患者
(2)腎障害患者
(3) 大豆アレルギーの患者
(4) 白血球輸注中の患者
(5)その他、試験担当医が本試験に組み入れることが不適当と考えるもの

英語
(1) Allergy to L-AMB
(2) Renal failure
(3) Allergy to soy bean
(4) Patients with WBC transfusion
(5) Those considered inappropriate to be participated

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎博道

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromichi Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
内科学１

英語
The first department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３−３

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji, Fukui

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池ケ谷諭史

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ikegaya

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
内科学１

英語
The first department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３−３

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji, Fukui

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sikegaya@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The first department of internal medicine, University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学内科学１

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006132

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