UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症患者に対する減塩指導を目的とした携帯電話サイトによるリアルタイムコミュニケーション手法の有効性に関する研究

英語
The trial of a real-time consulting method for low salt diet by web site of a mobile phone in a patient with hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧症患者に対する減塩指導を目的とした携帯電話サイトによるリアルタイムコミュニケーション手法の有効性に関する研究（T-RMH試験）

英語
The trial of a real-time consulting method for low salt diet by web site of a mobile phone in a patient with hypertension (T-RMH)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症患者に対する減塩指導を目的とした携帯電話サイトによるリアルタイムコミュニケーション手法の有効性に関する研究

英語
The trial of a real-time consulting method for low salt diet by web site of a mobile phone in a patient with hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧症患者に対する減塩指導を目的とした携帯電話サイトによるリアルタイムコミュニケーション手法の有効性に関する研究（T-RMH試験）

英語
The trial of a real-time consulting method for low salt diet by web site of a mobile phone in a patient with hypertension (T-RMH)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
正常高値血圧（収縮期血圧130~139 mmHg and/or 拡張期血圧85~89 mmHg）またはI度高血圧（収縮期血圧 140~159 mmHg and/or 拡張期血圧 90~99 mmHg）で、観察期間中における食塩摂取量の平均値が10.0g/day以上の成人30名を対象に、1日食塩摂取量6gを目標値として被験者自身による家庭血圧及び食塩摂取量のセルフモニタリングと、試験責任（分担）医師の指導の下、管理栄養士、栄養士による携帯電話サイトを用いた減塩に対する情報交換と対面指導を組み合わせた減塩指導、試験責任（分担）医師による血圧管理を3ヶ月間行い、減塩指導の有効性と、減塩による降圧効果をオープン前向き試験にて評価する。

英語
We evaluate efficacy of the instruction and hypotensive effect by the sodium restriction in an open-label and prospective clinical study used by 30 patients with prehypertension (SBP 130~139 mmHg and/or DBP 85~89 mmHg) or class I hypertension (SBP 140~159 mmHg and/or DBP 90~99 mmHg).
The subjects that the means of the salt intake during the observation period are 10.0g/day or more, do the self-monitoring of home blood pressure and the salt intake as the targeted value with 6 g of daily salt intakes, the sodium restriction instruction that combined the mobile phone site and face-to-face by the clinical nutritionist and the blood pressure management by the principal investigator (or the subinvestigators).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
減塩開始時を基準値とした減塩期間終了時の一日食塩摂取量の変化量及び変化率と、それに伴う診察時血圧および家庭血圧の変化量および変化率

英語
The amount and the rate of change of the daily salt intake
The amount and the rate of change of the blood pressure (hospital and home)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
A 減塩開始時を基準値とした減塩期間終了時の一日食塩摂取量の変化量と、それに伴う診察時血圧および家庭血圧の変化量との相関関係

B 以下に示す因子の中から、減塩により降圧した血圧値（mmHg）と減塩に影響を及ぼす因子並びにその重要度との関係を探索
①.被験者背景
②.血圧、脈拍数
③.減塩開始時の食塩摂取量
④.減塩指導サイトを利用した減塩指導記録
⑤.処方薬の服薬率（コンプライアンス）
⑥.減塩開始時の診察時体重
⑦.血液検査

英語
A:The correlation between the daily salt intake and the blood pressure (hospital and home)

B:The search of the relations with the blood-pressure that was depressed by sodium restriction and the factors that has an influence on the sodium restriction
1.The subject background
2.The blood pressure and the heart rate
3.The daily salt intake when the subject began the sodium restriction
4.The sodium restriction instruction that combined the mobile phone site
5.The rate of taking prescription drugs (compliance)
6.The weight when the subject began the sodium restriction
7.The blood tests

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1）被験者による減塩指導サイトへの食事内容の登録
2）被験者による一日塩分摂取量の測定
3）被験者による家庭血圧測定（起床時、就寝前）
4）栄養士による減塩指導および担当医師による血圧管理
以上1)～4)の全てを3ヶ月間行う。

英語
1)The uploading contents of all meals to the mobile phone site by the subject
2)The measurement of the amount of the day salt intake by the subject
3)The home blood pressure measurement by the subject (at the time of awakening and before going to bed)
4)the sodium restriction instruction by the clinical nutritionist and the blood pressure management by the principal investigator (or the subinvestigators)
All of 1)~4) is performed for three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）正常高値血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg and/or 拡張期血圧 85～89 mmHg）またはI度高血圧（収縮期血圧 140～159 mmHg and/or 拡張期血圧 90～99 mmHg）の方
2）高血圧治療薬を服用している場合は、十分コントロールされており、試験期間中に増量・追加の予定がないこと。
3）試験期間中、血圧に対する効果の可能性を使用用途として表示している、あるいはカルシウム等ミネラル成分を主成分とする特定保健用食品、サプリメント、健康食品等を服用しないことに文書による同意ができること
4）20歳以上75歳未満
5）外来患者
6）試験参加に対する文書同意が得られた患者
7）塩分摂取量簡易測定器により算出した食塩摂取量の平均値が10.0g/day以上

英語
1)A adult with prehypertension (SBP 130~139 mmHg and/or DBP 85~89 mmHg) or class I hypertension (SBP 140~159 mmHg and/or DBP 90~99 mmHg).
2)When subjects take antihypertensive drugs, it is controlled enough, and there is not an additional plan during study period.
3)The subjects who do not take the supplements or the health foods which an effect on blood pressure suggests, or are based on a mineral such as calcium during study period.
4)20 years old or older, and under 75 years old
5)Outpatient.
6)The subjects who submit the informed consent of this study
7)The mean of the salt intake that calculated by a salt intake measuring instrument is more than 10.0g/day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重症高血圧患者（収縮期血圧: 180 mmHg以上 and/or 拡張期血圧: 110 mmHg以上）
2）2次性高血圧患者
3）過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
4）肝機能障害（GOT（AST）、GPT（ALT）が基準値上限（施設基準）の3倍を越える）患者
5）腎障害を有する患者（CKD Stage III以上）
6）中等症（NYHA III度）以上の心不全患者
7）悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
8）主治医が医学的根拠から試験参画に不適切と判断した患者

英語
1)The patients with class III hypertension (SBP >= 180mmHg and/or DBP >= 110mmHg)
2)The patients with secondary hypertension
3)The patients with stroke, myocardial infarction and serious vascular disease to require hospitalization within six months
4)The patients with hepatic dysfunction (the levels of GOT (AST) and GPT (ALT) exceed 3 times of the standard value (facility criteria).)
5)The patients with renal dysfunction (>= CKD Stage III)
6)The patients with heart failure (>= NYHA III)
7)The patients with a malignant tumor or the poor-prognosis illness
8)The patients who judged the principal investigator (or the subinvestigators) to be inappropriate from a medical base

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田　昌嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatsugu Uchida

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人社団 新都市医療研究会［関越］会 関越病院

英語
Kanetsu hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-2213 埼玉県鶴ヶ島市脚折145-1

英語
145-1 Suneori, Tsurugashima, Saitama, 350-2213

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒川　基記

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoki Arakawa

組織名/Organization

日本語
日本大学　薬学部

英語
School of Pharmacy, Nihon University

部署名/Division name

日本語
医薬品評価科学研究室

英語
Laboratory of Pharmaceutical Regulatory Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒274-8555 千葉県船橋市習志野台7-7-1

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba, 274-8555

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arakawa.motoki@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanetsu hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人社団 新都市医療研究会［関越］会 関越病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
"High-Tech Research Center" Project

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハイテク・リサーチ・センター整備事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学薬学部 医薬品評価科学研究室
株式会社サイバークロスジャパン
株式会社エスアールエル
昭和大学 医学部 薬理学教室（臨床薬理学部門）
東京大学大学院 医学系研究科 臨床疫学システム講座

英語
Laboratory of Pharmaceutical Regulatory Science, School of Pharmacy, Nihon University
Cyber Cross Japan, Ltd.
SRL, Ltd.
School of Medicine, Showa University
Graduate school of Medicine, Tokyo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人社団 新都市医療研究会［関越］会 関越病院 （埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録症例数27例のうち同意撤回による脱落2例を除く25例を解析対象とした。減塩12週間後の結果を平均値±標準偏差で示した。食塩摂取量は11.2±1.29gから9.08±1.49gへと有意な減少が見られた（P<0.001）。診察時血圧は137.4±14.5/87.7±8.20から131.7±13.0/82.1±10.0へと減少傾向がみられた。家庭血圧は起床時血圧が136.4±9.93/85.8±8.85から122.2±11.6/78.2±10.6へ、就寝時血圧が134.4±10.2/82.6±7.55から120.5±10.2/75.7±8.53へと有意な減少が見られた（P<0.001）。以上の結果より、我々が構築した減塩プログラムは、高血圧症患者に有効であることが明らかとなった。

英語
We analyzed 25 cases except two dropouts by the agreement withdrawal among 27 registration cases. A salt intake significantly decreased from 11.2g to 9.08g (P<0.001). Clinic blood pressure decreased from 137.4/87.7 to 131.7/82.1. Home blood pressure at home once in the morning significantly decreased from 136.4/85.8 to 122.2/78.2 (P<0.001). Home blood pressure at home once in the evening significantly decreased from 134.4/82.6 to 120.5/75.7 (P<0.001). Than the above-mentioned results, it was found that the sodium restriction program that we built was effective for patients with hypertension.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006133

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