UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005337
受付番号 R000006137
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性ならびに腎機能・血圧変動に及ぼす影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/29
最終更新日 2014/08/14 16:52:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性ならびに腎機能・血圧変動に及ぼす影響についての検討


英語
The effect on the renal functions and blood pressure of DPP-4 Inhibitor for the type 2 diabetic patients .

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性ならびに腎機能・血圧変動に及ぼす影響についての検討(STABAR)


英語
Sitagliptin therapy for blood glucose ,BP,and renal function in type 2 diabetic patients.(STABAR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性ならびに腎機能・血圧変動に及ぼす影響についての検討


英語
The effect on the renal functions and blood pressure of DPP-4 Inhibitor for the type 2 diabetic patients .

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性ならびに腎機能・血圧変動に及ぼす影響についての検討(STABAR)


英語
Sitagliptin therapy for blood glucose ,BP,and renal function in type 2 diabetic patients.(STABAR)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象に、DPP-4阻害薬シタグリプチンによる血糖管理における有用性を検討すると同時に、血圧降下作用や腎機能に対する影響について検討することを目的とする。


英語
To examine the effect on glucose control, the blood-pressure and the renal functions of DPP-4 Inhibitor "Sitagliptin" for type 2 diabetic patients who are inadequately controlled blood glucose level.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時と3ヵ月後におけるHbA1cの変化量・変化率


英語
Change from baseline in HbA1c at Month 3.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)治療開始時と3、6、9、12ヶ月後における下記項目の変化量・変化率
1.外来随時血圧
2.早朝家庭血圧
3.尿中微量アルブミン(クレアチニン換算値)
4.推算GFR
5.シスタチンC
6.HbA1c(3ヶ月目を除く)
7.随時血糖
8.脂質値(HDL-C、LDL-C、TG)
9.高感度CRP
10.体重
2)治療開始時と6、12ヶ月後における24時間血圧の変化量・変化率
3)安全性


英語
1)Change for the following parameters between the baseline and the after 3, 6, 9 and 12 months..
1.blood pressure at the doctor's office-visit 2.blood pressure at home in the early morning 3.urinary micro-albumin level (creatinin equivalent)
4.eGFR 5.cystatin C 6.HbA1c(except the 3 months later) 7.casual blood glucose level 8.lipid level (HDL-C,LDL-C,TG) 9.hs-CRP 10.body weight
2)Change for 24-hour blood pressure between the baseline and after 6 and 12 months
3)Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン50mgを12ヶ月投与する。3ヵ月目以降は担当医師の判断で増量(100mg)または糖尿病治療薬の変更を行う。中等度腎機能障害患者の場合はシタグリプチンを25mgから開始し、最大50mgとする。


英語
Add-on Stagliptin (50mg ) for 12 months, after 3 months, the physician can increase the dose of Sitagliptin to 100mg or titlate the antidiabetic agent. In case of the patients with moderate renal impairment, the starting dose of Sitagliptin is 25mg, the physician may increase the maximum dose of 50 mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)1ヶ月以上、食事・運動療法のみ、若しくは食事・運動療法と糖尿病治療薬での治療中にも関わらず血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者(6.5%≦HbA1c<9.0%)
2)20歳以上80歳未満の患者で研究参加に関する文書同意を得た患者


英語
1)Patients with type 2 diabetes (6.5%<=HbA1c<9.0%) who has suboptimal glycemic control by only with the diet and exercise therapy and or with anti-diabetic agents add-on with the diet and exercise therapy for more than 1 month treatments.
2)Patients with the age between 20-80 years old who agreed with the participation in this study with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者
2)過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4)妊婦又は妊娠の可能性のある婦人及び授乳中の患者
5)重度の腎機能障害を有する患者
6)αグルコシターゼ阻害薬、グリニド薬、インスリン処方中の患者
7)シタグリプチン以外のDPP-4阻害薬処方中の患者
8)DPP-4阻害薬に対する過敏症の既往を有する患者
9)主治医が医学的根拠から不適切とした患者


英語
1)Patients with type 1 diabetes
2)History of severe ketosis, diabetic coma or precoma within 6 months
3)Patients with severe infections, before or after operation, or with serious trauma
4)Ptientswho are pregnant, breast-feeding and/or intention to become pregnant
5)Patients with the severe renal impairment
6)Patients receiving Alfa-glycosidase inhibitor, Glinide or Insulin
7)Patients receiving DPP-4 inhibitor other than Sitagliptin
8)Patients having allergies against DPP-4 inhibitor or alfa-Glycosidase inhibitor
9)Patients determined to be inappropriate for the study by physician based on the scientific grounds.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古家 大祐


英語

ミドルネーム
Daisuke Koya

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学病院


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病 内分泌内科


英語
Diadetes & Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
Daigaku1-1 Uchinadamachi Kahokugun Ishikawa

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古家 大祐


英語

ミドルネーム
Daisuke Koya

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病 内分泌内科


英語
Diadetes & Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
076-286-2211


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa Medical University
Diadetes & Endocrinology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学
糖尿病 内分泌内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanazawa Medical University
Diadetes & Endocrinology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学
糖尿病 内分泌内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 29

最終更新日/Last modified on

2014 08 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006137


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006137


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名