UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005169
受付番号 R000006138
科学的試験名 末梢動脈疾患(Peripheral Arterial Disease ;PAD)を有する血液透析患者に対する プロスタグランジンE1製剤(アルプロスタジルアルファデクス)投与後における有用性の検討 -皮膚組織灌流圧(skin perfusion pressure ;SPP) 測定による治療効果の検証-
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/03
最終更新日 2011/03/02 12:15:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢動脈疾患(Peripheral Arterial Disease
;PAD)を有する血液透析患者に対する
プロスタグランジンE1製剤(アルプロスタジルアルファデクス)投与後における有用性の検討
-皮膚組織灌流圧(skin perfusion pressure ;SPP) 測定による治療効果の検証-


英語
Efficacy of prostaglandin E1 (alprostadil alfadex) in hemodialysis patients with peripheral arterial disease (PAD): Examination of the therapeutic effect based on measurement of skin perfusion pressure (SPP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢動脈疾患(Peripheral Arterial Disease
;PAD)を有する血液透析患者に対する
プロスタグランジンE1製剤(アルプロスタジルアルファデクス)の有用性の検討-皮膚組織灌流圧(skin perfusion pressure ;SPP) による評価-


英語
Efficacy of prostaglandin E1 (alprostadil alfadex) in hemodialysis patients with PAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢動脈疾患(Peripheral Arterial Disease
;PAD)を有する血液透析患者に対する
プロスタグランジンE1製剤(アルプロスタジルアルファデクス)投与後における有用性の検討
-皮膚組織灌流圧(skin perfusion pressure ;SPP) 測定による治療効果の検証-


英語
Efficacy of prostaglandin E1 (alprostadil alfadex) in hemodialysis patients with peripheral arterial disease (PAD): Examination of the therapeutic effect based on measurement of skin perfusion pressure (SPP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢動脈疾患(Peripheral Arterial Disease
;PAD)を有する血液透析患者に対する
プロスタグランジンE1製剤(アルプロスタジルアルファデクス)の有用性の検討-皮膚組織灌流圧(skin perfusion pressure ;SPP) による評価-


英語
Efficacy of prostaglandin E1 (alprostadil alfadex) in hemodialysis patients with PAD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患


英語
Peripheral Arterial Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロスタグラジンE1(PGE1)注射薬(商品名:注射用プロスタンディン、一般名:注射用アルプロスタジルアルファデクス)による下肢動脈血流改善効果を皮膚灌流圧(skin perfusion pressure : SPP)
測定を用いて客観的に評価する。


英語
The goal of the study was to evaluate the efficacy of prostaglandin E1 (PGE1) injection (brand name: prostaglandin for injection, generic name: alprostadil alfadex for injection) for improving lower extremity arterial blood flow using measurement of skin perfusion pressure (SPP)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SPP改善効果


英語
Amelioration of SPP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
問診・VAS(Visual analogue scale)を用いた
自覚症状改善効果、安全性、透析中の血圧変化


英語
Results from a questionnaire survey and a visual analogue scale (VAS)
Improvement of subjective symptoms, safety, and changes in blood pressure during hemodialysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロスタグラジンE1(PGE1)注射薬(商品名:注射用プロスタンディン、一般名:注射用アルプロスタジルアルファデクス)


英語
Prostaglandin E1 (PGE1) injection (brand name: prostaglandin for injection, generic name: alprostadil alfadex for injection)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Prostaglandin E1 (PGE1) injection (brand name: prostaglandin for injection, generic name: alprostadil alfadex for injection)


英語
1. Patients aged 20 years old or older
2. Patients undergoing maintenance hemodialysis
3. No criteria regarding sex and underlying disease
4. Patients who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,PADの症状(冷感、しびれ感、間歇性跛行、安静時疼痛等)を有さない患者
2,本剤を使用して治療継続中の患者
3,3ヶ月以内に炎症疾患、冠動脈疾患あるいは脳血管疾患を発症した患者
4,重篤な肝、心疾患を有する患者
5,悪性腫瘍の治療を行っている患者及び、
悪性腫瘍に対する治療の経過が5年未満の患者
6,妊娠中、授乳中、妊娠の徴候のある患者
および、妊娠を予定している患者
7,PEG1注射薬に対し、過敏症の既往のある患者
8,その他医師が不適格と判断した患者


英語
1. Patients with no symptoms of PAD (cold feeling, sense of numbness, intermittent claudication, pain during rest, etc.)
2. Patients under treatment with PGE1
3. Patients with symptoms of inflammatory, coronary artery, or cerebrovascular disease within the previous 3 months
4. Patients with severe hepatic or cardiac disease
5. Patients under treatment for a malignant tumor or those who had received treatment for a malignant tumor within the previous 5 years
6. Pregnant patients, lactating patients, patients who showed signs of pregnancy, and patients who intended to become pregnant
7. Patients with a history of hypersensitivity to PGE1 injection
8. Other patients who were judged to be inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小口 健一


英語

ミドルネーム
Kenichi Oguchi

所属組織/Organization

日本語
池上総合病院


英語
Ikegami General hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓医療センター


英語
Renal unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区池上6-1-19


英語
6-1-19 ikegami,ota-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3752-3151

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
池上総合病院


英語
Ikegami General hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓医療センター


英語
Renal unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-3752-3151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ikegami General hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
池上総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 02

最終更新日/Last modified on

2011 03 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006138


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006138


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名