UMIN試験ID | UMIN000005174 |
---|---|
受付番号 | R000006141 |
科学的試験名 | 肝硬変を有するHIV感染者に対する自己骨髄細胞投与療法の安全性と有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/02 |
最終更新日 | 2017/05/02 20:49:27 |
日本語
肝硬変を有するHIV感染者に対する自己骨髄細胞投与療法の安全性と有効性に関する研究
英語
A safety and efficacy study of autologous bone marrow cell transplantation for HIV positive patients with cirrhosis
日本語
ABMi肝再生プロジェクト
英語
ABMi liver regeneration project
日本語
肝硬変を有するHIV感染者に対する自己骨髄細胞投与療法の安全性と有効性に関する研究
英語
A safety and efficacy study of autologous bone marrow cell transplantation for HIV positive patients with cirrhosis
日本語
ABMi肝再生プロジェクト
英語
ABMi liver regeneration project
日本/Japan |
日本語
HIV感染症、エイズ、肝硬変
英語
HIV infection, AIDS, Cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 感染症内科学/Infectious disease |
輸血医学/Blood transfusion |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肝硬変の状態にあるHIV感染者において、自己骨髄細胞投与療法により安全に肝機能を回復させることができるか解析する。
英語
Analyze and evaluate if autologous bone marrow transplantation can safely restore liver functions for HIV infected patients who have cirrhosis.
その他/Others
日本語
本療法の治療効果の持続期間につき検討する。
英語
Investigate how long the efficacy of the treatment will last.
探索的/Exploratory
日本語
・Child-Pughスコアについては前値から2点以上の減少を「改善」、1点以内の変化を「不変」、2点以上の増加を「悪化」とする。また前値と24週値の有意差検定を行う。
・アルブミン値、血清線維化マーカーについては、前値との比較で10%以上の変動を「改善」「悪化」と判定する。アルブミン値・Transient Elastography(ファイブロスキャン)値に関しては、全値と24週値の有意差検定を行う。
・画像所見については、腹水量をChild-Pughスコア同様に3段階(なし・少量・大量)で評価し、1段階以上の改善を「改善」とする。
・自覚症状に関しては、SF健康調査票の各下位尺度の得点を比較する。
肝硬変は基本的に進行性の病態であることから、上記指標における「改善」および「不変」を「有効」と解釈する。
英語
The primary outcomes are treatment safety and efficacy at the point of 24 weeks after the transplantation:
For Child-Pugh Score, -2 reduction or more as "improvement", change range within 1 as "no change", +2 increase or more as "worsening", respectively from the score before the transplantation. Also evaluate statistical significance between pre-transplantation and 24 weeks after.
For serum albumin and fibrosis markers, 10% changes before and after as "improvement" or "worsening". Evaluate statistical significance of albumin and Transient Elastography between the pre-transplantation and the 24 weeks after.
For image evaluation, three degrees of ascites [none, mild, severe] as in Child-Pugh Score with "improvement" as one or more degree improvement.
For self-reporting subjective symptoms, compare bottom-line scores of each sub-categorical scale in SF health score card.
Because cirrhosis is a progressive condition, treatment efficacy is defined by "improvement" and "no change" from the above.
日本語
2次的なアウトカムは、治療効果の持続期間とする。
主要アウトカム評価項目と同様の判断基準を用いて、24週以降48週まで、経時的に有効性の評価を行い、治療効果の持続期間を評価する。
英語
The key secondary outcomes is the duration of the treatment effectiveness.
Using the same evaluation modules as of the primary outcomes, investigate and assess the chronological effectivity after the primal 24 weeks up to 48 weeks to evaluate the duration of the treatment efficacy.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
自己骨髄細胞投与
英語
Autologous bone marrow transplantation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
国立国際医療研究センター病院 エイズ治療・研究開発センターを受診しているHIV感染者のうち、以下を満たす入院または外来症例とする。
(1) 20歳以上70歳以下の症例
(2) Child-Pughスコア7点(Child-Pugh B)以上の肝硬変の状態にある症例。
(3) インフォームドコンセントを取得可能で、試験参加の意思を有する症例
(4) HIV感染症が安定した状態にある症例
英語
Outpatients or inpatients that are treated for HIV infection at AIDS Clinical Center of National Center for Global Health and Medicine and:
1) between 20 and 70 of age
2) have cirrhosis with 7 or higher Child-Pugh Score in Child-Pugh Score B
3) able to consent and willing to participate in the study
4) under good control for HIV
日本語
下記のいずれかに該当する症例は対象から除外する。
1) 肝細胞癌を有する症例(完治後再発のない症例は除く)
2) 肝細胞癌以外の悪性新生物の既往を有する症例
3) アルコール性肝硬変の症例
4) 登録時のヘモグロビン値が8g/dL未満、あるいは血小板数が20,000/microL未満の症例
5) 破裂の危険性を有する食道・胃静脈瘤を有する症例(既往のみの例は除く)
6) 同種血輸血に関する同意を得られない症例
7) 妊娠中の女性
8) 血清クレアチニン値 2 mg/dL以上の腎機能障害を有する症例
9) Performance Status 3 あるいは 4の症例
ただし血友病性関節症による日常生活制限については評価に含めない
10) 全身麻酔を行うことが適切でないと考えられる症例
11) その他担当医が不適当と判断した症例
英語
Cases applicable to ANY condition of the following:
1) Hepatocellular carcinoma (HCC), except for cases having been treated completely without history of recurrence
2) Malignant tumor other than HCC
3) Alcoholic liver disease (ALD)
4) Hemoglobin under 8g/dL or Platelets under 20/ml at the registration
5) Esophageal or gastric varices with a risk of bursting, except for cases only with cured history of such conditions
6) Cases that cannot obtain the informed consent to autologous blood transfusion
7) Pregnancy
8) Renal dysfunction with 2mg/dL or higher serum creatinine
9) Performance Status 3 or 4 (assessment excludes hemophilic arthritis related daily life limitations)
10) not fit for general anesthesia
11) other conditions that doctor considered not suitable for the study
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Oka |
日本語
国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
エイズ治療・研究開発センター
英語
AIDS Clinical Center
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo JAPAN
03-5273-5193
oka@acc.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚田 訓久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kunihisa Tsukada |
日本語
国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
エイズ治療・研究開発センター
英語
AIDS Clinical Center
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo JAPAN
03-3202-7181(5369)
ktsukada@acc.ncgm.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT01309594
日本語
NIH
英語
NIH
日本語
英語
国立国際医療研究センター病院(東京都)、山口大学医学部附属病院(山口県)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、国立病院機構岡山医療センター病院(岡山県)、東北大学病院(宮城県)
2011 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006141
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006141
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |