UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005174
受付番号 R000006141
科学的試験名 肝硬変を有するHIV感染者に対する自己骨髄細胞投与療法の安全性と有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/02
最終更新日 2017/05/02 20:49:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬変を有するHIV感染者に対する自己骨髄細胞投与療法の安全性と有効性に関する研究


英語
A safety and efficacy study of autologous bone marrow cell transplantation for HIV positive patients with cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABMi肝再生プロジェクト


英語
ABMi liver regeneration project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬変を有するHIV感染者に対する自己骨髄細胞投与療法の安全性と有効性に関する研究


英語
A safety and efficacy study of autologous bone marrow cell transplantation for HIV positive patients with cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABMi肝再生プロジェクト


英語
ABMi liver regeneration project

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症、エイズ、肝硬変


英語
HIV infection, AIDS, Cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 感染症内科学/Infectious disease
輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変の状態にあるHIV感染者において、自己骨髄細胞投与療法により安全に肝機能を回復させることができるか解析する。


英語
Analyze and evaluate if autologous bone marrow transplantation can safely restore liver functions for HIV infected patients who have cirrhosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本療法の治療効果の持続期間につき検討する。


英語
Investigate how long the efficacy of the treatment will last.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・Child-Pughスコアについては前値から2点以上の減少を「改善」、1点以内の変化を「不変」、2点以上の増加を「悪化」とする。また前値と24週値の有意差検定を行う。
・アルブミン値、血清線維化マーカーについては、前値との比較で10%以上の変動を「改善」「悪化」と判定する。アルブミン値・Transient Elastography(ファイブロスキャン)値に関しては、全値と24週値の有意差検定を行う。
・画像所見については、腹水量をChild-Pughスコア同様に3段階(なし・少量・大量)で評価し、1段階以上の改善を「改善」とする。
・自覚症状に関しては、SF健康調査票の各下位尺度の得点を比較する。
肝硬変は基本的に進行性の病態であることから、上記指標における「改善」および「不変」を「有効」と解釈する。


英語
The primary outcomes are treatment safety and efficacy at the point of 24 weeks after the transplantation:
For Child-Pugh Score, -2 reduction or more as "improvement", change range within 1 as "no change", +2 increase or more as "worsening", respectively from the score before the transplantation. Also evaluate statistical significance between pre-transplantation and 24 weeks after.
For serum albumin and fibrosis markers, 10% changes before and after as "improvement" or "worsening". Evaluate statistical significance of albumin and Transient Elastography between the pre-transplantation and the 24 weeks after.
For image evaluation, three degrees of ascites [none, mild, severe] as in Child-Pugh Score with "improvement" as one or more degree improvement.
For self-reporting subjective symptoms, compare bottom-line scores of each sub-categorical scale in SF health score card.
Because cirrhosis is a progressive condition, treatment efficacy is defined by "improvement" and "no change" from the above.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2次的なアウトカムは、治療効果の持続期間とする。
主要アウトカム評価項目と同様の判断基準を用いて、24週以降48週まで、経時的に有効性の評価を行い、治療効果の持続期間を評価する。


英語
The key secondary outcomes is the duration of the treatment effectiveness.
Using the same evaluation modules as of the primary outcomes, investigate and assess the chronological effectivity after the primal 24 weeks up to 48 weeks to evaluate the duration of the treatment efficacy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己骨髄細胞投与


英語
Autologous bone marrow transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国立国際医療研究センター病院 エイズ治療・研究開発センターを受診しているHIV感染者のうち、以下を満たす入院または外来症例とする。
(1) 20歳以上70歳以下の症例
(2) Child-Pughスコア7点(Child-Pugh B)以上の肝硬変の状態にある症例。
(3) インフォームドコンセントを取得可能で、試験参加の意思を有する症例
(4) HIV感染症が安定した状態にある症例


英語
Outpatients or inpatients that are treated for HIV infection at AIDS Clinical Center of National Center for Global Health and Medicine and:
1) between 20 and 70 of age
2) have cirrhosis with 7 or higher Child-Pugh Score in Child-Pugh Score B
3) able to consent and willing to participate in the study
4) under good control for HIV

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかに該当する症例は対象から除外する。
1) 肝細胞癌を有する症例(完治後再発のない症例は除く)
2) 肝細胞癌以外の悪性新生物の既往を有する症例
3) アルコール性肝硬変の症例
4) 登録時のヘモグロビン値が8g/dL未満、あるいは血小板数が20,000/microL未満の症例
5) 破裂の危険性を有する食道・胃静脈瘤を有する症例(既往のみの例は除く)
6) 同種血輸血に関する同意を得られない症例
7) 妊娠中の女性
8) 血清クレアチニン値 2 mg/dL以上の腎機能障害を有する症例
9) Performance Status 3 あるいは 4の症例
 ただし血友病性関節症による日常生活制限については評価に含めない
10) 全身麻酔を行うことが適切でないと考えられる症例
11) その他担当医が不適当と判断した症例


英語
Cases applicable to ANY condition of the following:
1) Hepatocellular carcinoma (HCC), except for cases having been treated completely without history of recurrence
2) Malignant tumor other than HCC
3) Alcoholic liver disease (ALD)
4) Hemoglobin under 8g/dL or Platelets under 20/ml at the registration
5) Esophageal or gastric varices with a risk of bursting, except for cases only with cured history of such conditions
6) Cases that cannot obtain the informed consent to autologous blood transfusion
7) Pregnancy
8) Renal dysfunction with 2mg/dL or higher serum creatinine
9) Performance Status 3 or 4 (assessment excludes hemophilic arthritis related daily life limitations)
10) not fit for general anesthesia
11) other conditions that doctor considered not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡 慎一


英語

ミドルネーム
Shinichi Oka

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター


英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo JAPAN

電話/TEL

03-5273-5193

Email/Email

oka@acc.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
塚田 訓久


英語

ミドルネーム
Kunihisa Tsukada

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター


英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo JAPAN

電話/TEL

03-3202-7181(5369)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktsukada@acc.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01309594

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
NIH


英語
NIH

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター病院(東京都)、山口大学医学部附属病院(山口県)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、国立病院機構岡山医療センター病院(岡山県)、東北大学病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 02

最終更新日/Last modified on

2017 05 02



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名