UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCapecitabine（カペシタビン）とBevacizumab（ベバシズマブ）併用療法の第ll相試験
（OGSG 1102）

英語
A phase ll study of Capecitabine plus Bevacizumab therapy for advanced/recurrent colo-rectal cancer with difficulty on intensive chemotherapy
(OGSG 1102)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCapecitabine（カペシタビン）とBevacizumab（ベバシズマブ）併用療法の第ll相試験
（OGSG 1102）

英語
A phase ll study of Capecitabine plus Bevacizumab therapy for advanced/recurrent colo-rectal cancer with difficulty on intensive chemotherapy
(OGSG 1102)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCapecitabine（カペシタビン）とBevacizumab（ベバシズマブ）併用療法の第ll相試験
（OGSG 1102）

英語
A phase ll study of Capecitabine plus Bevacizumab therapy for advanced/recurrent colo-rectal cancer with difficulty on intensive chemotherapy
(OGSG 1102)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCapecitabine（カペシタビン）とBevacizumab（ベバシズマブ）併用療法の第ll相試験
（OGSG 1102）

英語
A phase ll study of Capecitabine plus Bevacizumab therapy for advanced/recurrent colo-rectal cancer with difficulty on intensive chemotherapy
(OGSG 1102)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
colo-rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
intensive chemotherapy 困難な治癒切除不能進行・再発の結腸・直腸癌の患者において、capecitabine（カペシタビン）とBevacizumab（ベバシズマブ）併用療法の安全性、有効性を検討する。

英語
To confirm the feasibility and effectiveness of Capefcitabine plus Bevacizumab therapy for advanced/recurrent colo-rectal cancer with difficulty on insentive chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
病勢制御率
全生存期間
有害事象発生割合とその程度
全生存期間における有効薬剤使用割合（KRAS status 別）

英語
Response Rate(RECIST)
Disease controle rate
Overall survival
Adverse effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビンとベバシズマブの併用療法
第1日：ベバシズマブ点滴静注
第1～15日：カペシタビン内服
第16～21日：カペシタビン休薬
以上を1コースとして、「プロトコール中止基準」に該当するまで治療を継続する。

英語
Capevitabine plus Bevacizumab therapy
day1 : bevacizumab d.i.v.
day1 to 15 : Capecitabine p.o.
day16 to 21 : Capecitabine rest
repeat every 21 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診にて結腸癌もしくは直腸癌と診断されている症例（虫垂と肛門は除く）
2) 評価可能な病変（RECIST判定基準）を有する症例（測定可能な病変の有無は問わない）
3) 一次治療としての化学療法が施行されていない症例（フッ化ピリミジン系薬剤による術後化学療法終了後6ヶ月以上を経過した患者は対象とする）
4) Performance status (ECOG) : 0-2
5) 前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有する症例
a) 臓器切除を伴う手術療法：4週間
b) ホルモン療法、免疫療法：4週間
c) サイトカイン、BRM製剤：4週間
6) 主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例
a) 好中球 : 1,500/mm3 以上
b) ヘモグロビン : 9.0h/dl 以上
c) 血小板 100,000/mm3 以上
d) 総ビリルビン : 1.5mg/dl 以下
e) AST, ALT : 施設基準の 2.5 倍以下（ただし肝転移起因の場合、各施設基準の5.0倍まで許容する）
f) 血清クレアチニン : 1.2mg/dl 以下
g) クレアチニンクリアランス 30mL/min 以上
　*以下の簡易法を用いて算出した値により判断する
男性 : [(140-age)xB.W.(kg)]/[72xs-creatinine(mg/dl)]
女性 : [(140-age)xB.W(kg)x0.85]/[0.72xs-creatinine(mg/dl)]
7) 8週間以上の生存が期待される症例
8) 患者本人から、文書による合意が得られた症例
9) 次の a), b) いずれか一方を満たす症例
a) 76歳以上の症例（elder patient : E群）
b) 65歳以上かつ、下記の理由からintensive chemotherapy（オキサリプラチンやイリノテカンを含めた化学療法） を行うのが適切でないと判断される症例（Intensive chemotherapy difficult : ID 群）
1) 腹部骨盤への放射線治療既往がある症例
2) 血清アルブミン値 <3.5g/dl である症例
3) 医師が、精神的理由などから化学療法による強い毒性を受容することが困難と判断する症例

英語
1) histologically proven colon cancer or rectal cancer
2) with mesurable lesions for RECIST criteria
3) without any chemotherapy berore (eligible if fluoro-pyrimidine treatment has completed more than 6 months before)
4) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1, or 2
5) rest period from former therapy
a) more than 4 weeks from an organ resection surgery
b) more than 4 weeks from hormone therapy or immune therapy
c) more than 4 weeks from cytocain or BRM therapy
6) without any severe complications and limited in the following data
a) neutrophile : 1,500/mm3 <=
b) hemoglobin : 9.0g/dl <=
c) platelet : 100,000/mm3 <=
d) T.bil. : 1.5mg/dl >=
e) AST, ALT : within 2.5 times of normal range of the hospital
f) creatinine : 1.2mg/dl >=
g) creatinine clearance >=30mL/min
male : [(140-age) x B.W.(kg)]/[72 x s-creatinine(mg/dl)]
female : [(140-age) x B.W(kg) x 0.85]/[0.72 x s-creatinine(mg/dl)]
7) patients expected more than 8 weeks survival
8) with written Informed Consent
9) age :
Group E : >= 76 years old
Group ID : >= 65 years old and with difficulty on intensive chemotherapy due to history of radiation therapy for the pelvic lesions, s-albumin lower than 3.5g/dl and/or doctors decision not to register to the other chemotherapy from intolerance to adverse events

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床症状のある脳転移を有する症例
2) コントロール困難な下痢を有する症例
3) 腸管麻痺、腸閉塞などの消化管通過障害を有し、経口摂取困難な症例
4) 感染症を合併している症例、発熱症例
5) 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫など）を有する症例
6) 重篤な合併症（コントロール困難な糖尿病、NYHA lll 度以上の心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
7) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある症例
8) 癌性髄膜炎、コントロール困難な痙攣発作（てんかん重積状態、難治性てんかん）、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
9) Grade3 の神経障害を有する症例
10) 併用禁忌薬投与中の症例や、カペシタビンおよびベバシズマブの投与禁忌である症例
11) 過去にカペシタビンの投与によりGrade 3 以上の過敏症がみられた症例
12) 過去に切除不能・進行再発大腸癌に対する抗悪性腫瘍薬による治療や、VEGF シグナル伝達阻害薬もしくはVEGF を標的とした薬剤による治療を受けた症例
13) 血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ抗梗塞は登録可とする）、肺梗塞の既往のある症例
14) 出血傾向のある症例（先天性出血素因を含む）、抗凝固薬を使用している症例（低用量のアスピリン（325mg/day未満）は登録可とする）
15) 登録前28以内に開胸または開腹手術を受けている症例
16) 治癒していない創傷を有する症例（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする）
17) 喀血（2.5ml以上の鮮血の喀血）の既往がある症例
18) その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例

英語
1) with symptoms due to brain metastatis
2) with uncontrolable diarrhea
3) with difficulty on oral intake due to intestinal paralysis or obstruction
4) with infections diseases or febrile condition
5) with severe pulmonary diseases (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema etc)
6) with severe diseases (uncontrollable DM, heart failure severe than NYHA lll, renal failure, and/or hepatic failure)
7) pregnant and/or nursing women, or women who expect pregnancy
8) with metastatic meningitis, uncontrollable convulsion, and/or mental disorder
9) with a grade 3 neural disorder
10) with a condition intlerance to
medicines in this regimen
11) with a history of grade 3 allergy against Capecitabine
12) with a history of some chemotherapy and/or therapy including a VEGF antagonist
13) with a history of embolism, brain infraction (except Lacuna infraction) or pulmonary infraction
14) under easy bleeding condition due to some diseases or medicines (except low dose aspirin)
15) with a history of thoracic surgery of abdominal surgery 28 days ago
16) with active wounds except reservoir surgery
17) with a history of bloody spit more than 2.5ml
18) any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　元樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoki Yoshida

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
chemotherapy center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7,Daigakutyou,Takatsuk,City,Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

motoyoshi@krmc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Furukawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi.furukawa@tokushukai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会（OGSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO　臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学（大阪府）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、関西医科大学付属病院（大阪府）、関西労災病院（兵庫県）、慈泉会相澤病院（長野県）、大阪府立成人病センター（大阪府）、市立岸和田市民病院（大阪府）、市立貝塚病院（大阪府）、西宮市立中央病院（兵庫県）、まちだ胃腸病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006142

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