UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対するメタリックステントの留置方法を比較検討する多施設共同無作為化比較試験－片葉ドレナージvs両葉ドレナージ―

英語
A prospective randomized controlled multicenter study of unilateral drainage versus bilateral drainage for malignant hilar biliary stricture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対するメタリックステントの留置方法を比較検討する多施設共同無作為化比較試験－片葉ドレナージvs両葉ドレナージ―

英語
A prospective randomized controlled multicenter study of unilateral drainage versus bilateral drainage for malignant hilar biliary stricture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対するメタリックステントの留置方法を比較検討する多施設共同無作為化比較試験－片葉ドレナージvs両葉ドレナージ―

英語
A prospective randomized controlled multicenter study of unilateral drainage versus bilateral drainage for malignant hilar biliary stricture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対するメタリックステントの留置方法を比較検討する多施設共同無作為化比較試験－片葉ドレナージvs両葉ドレナージ―

英語
A prospective randomized controlled multicenter study of unilateral drainage versus bilateral drainage for malignant hilar biliary stricture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行胆道癌

英語
Advenced biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するステント治療において、片葉ドレナージおよび両葉ドレナージの成績を多施設共同無作為化比較試験で比較し、開存性や、合併症について検討する。

英語
To evaluate stent patency and complication of unilateral drainage versus bilateral drainage with metallic stents for maliganat hilar biliary stricture

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント有効期間

英語
duration from stent deployment to re-intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.全生存期間
2.合併症発症率
3.死亡時ステント開存率
4.初回ステント閉塞時の内視鏡的re-intervention導入率と成功率

英語
1. over all survival
2. complication rate
3. rate of stent patency at death
4. rate of application of endoscopic re-intervention to first stent occlusion and success rate of the intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片葉ドレナージ

英語
unilateral drainage

介入2/Interventions/Control_2

日本語
両葉ドレナージ

英語
bilateral drainage

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.BismuthⅡ型以上の肝門部胆道狭窄をきたし、かつ肝機能異常を伴っている胆道癌
2.初回一領域の経乳頭的胆道ドレナージ（原則ENBD）で黄疸も含めた肝機能の改善が原則4週間以内に認められる症例
3.病理学的に確定診断が得られたもの
4.脈管侵襲による肝萎縮が無い症例
5.UICCによるTNM分類でStage ２ｂ以上の症例で切除不能と判断したもの
6.試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. The patients who have biliary tract carcionoma with type2, 3a, 3b, or 4 hilar biliary stricture according to Bismuth's classification and with abnormal liver function tests
2. The liver funstion tests improve after unirateral drainage with transpapillary endoscopic naso-biliary drainage using plastic stents within four weeks.
3. Biliary tract cancer which is histologically or cytologically proven malignancy
4. Atrophy of the liver is not found due to vascular invasion.
5. Unresectable biriary tract cancer over stage 2b according to TNM classification
6. Patients fully understand and are willing to give a written informed consent about participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.Performance status 4の症例
2.ASA分類の3以上
3.Informed consentの得られない症例
4.その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者
5.生命予後が３ヶ月未満と判断される場合
6.初回胆道ドレナージ後、状態が悪化する場合（胆管ドレナージ追加例）
7.右葉または左葉どちらかを占める腫瘍がある場合
8.経乳頭的挿入不能例

英語
1. Performance status is 4.
2. ASA calassification is over 3.
3. Informed consent is not achieved.
4. Patients considered ineligible for this study.
5. The prognosis is considered within three months.
6. Patients who recieved additional treatment after initial unilateral drainage with naso-biliary plastic stents
7. Left or right lobe is occupied by the tumor.
8. Transpapillary deployment of metallic stents is not achieved.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河本　博文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Kawamoto

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合内科学2

英語
General intermedicine 2

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
Matsushima 577, Kurashiki city, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-225-2111

Email/Email

h.kawamoto@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　博也

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironari Kato

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

drkatocha@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006146

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