UMIN試験ID | UMIN000005568 |
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受付番号 | R000006147 |
科学的試験名 | 乳がん補助療法としてのレトロゾール投与に伴う骨量減少に対するリセドロネート予防投与の有効性に関する多施設共同ランダム化第II相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/07 |
最終更新日 | 2020/03/13 00:06:40 |
日本語
乳がん補助療法としてのレトロゾール投与に伴う骨量減少に対するリセドロネート予防投与の有効性に関する多施設共同ランダム化第II相比較試験
英語
A randomized phase II study of efficacy of risendronate for the prevention of letrozole-induced bone mineral loss in post-menopausal breast cancer patients
日本語
Hiroshima FEmare with Actonel Trial(H-FEAT)
英語
Hiroshima FEmare with Actonel Trial(H-FEAT)
日本語
乳がん補助療法としてのレトロゾール投与に伴う骨量減少に対するリセドロネート予防投与の有効性に関する多施設共同ランダム化第II相比較試験
英語
A randomized phase II study of efficacy of risendronate for the prevention of letrozole-induced bone mineral loss in post-menopausal breast cancer patients
日本語
Hiroshima FEmare with Actonel Trial(H-FEAT)
英語
Hiroshima FEmare with Actonel Trial(H-FEAT)
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳がん症例に対する術後内分泌療法としてのレトロゾール投与に伴う骨量減少に対するリセドロン酸ナトリウムの予防投与の有用性を明らかとする
英語
To evaluate the efficacy of risendronate for the prevention of letrozole-induced bone mineral loss in post-menopausal breast cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ベースラインから12ヶ月後における第1-4腰椎の骨塩定量の変化率
英語
rate of change from baseline to 12 months in lumbar spine (L1-L4) bone mineral density
日本語
ベースラインから6ヶ月後における第1-4腰椎の骨塩定量の変化率
ベースラインから12ヶ月後における大腿骨頚部の骨塩定量の変化率
ベースラインから12ヶ月後における骨代謝マーカーの変化率
英語
rate of change from baseline to 6 months in lumbar spine (L1-L4) bone mineral density
rate of change from baseline to 12 months in total hip bone mineral density
rate of change from baseline to 12 months in bone turnover markers
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
期間: 12ヶ月
アクトネル17.5mg/週
レトロゾール2.5mg/日
英語
period: 12months
risedronate: 17.5mg/week
letrozole: 2.5mg/day
日本語
期間: 12ヶ月
レトロゾール2.5mg/日
英語
period: 12months
letrozole: 2.5mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
・遠隔転移を有さないホルモン受容体陽性早期浸潤性乳がんを有する閉経後女性
・原発性乳がんに対する初期治療として、適切な手術、放射線療法、化学療法が終了してから12週間以内
・術後内分泌療法としてレトロゾールを投与予定
・DXA法による試験開始前の腰椎(L1-L4)BMDのT scoreが-2.5SD以上の症例
・腰椎および大腿骨に骨折が認められない
・骨量に影響を与える薬剤が投与されていない
・歯科を受診しておりビスフォスフォネート投与が問題ないことが確認されている
・ECOG PS 0-2
・同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られている
英語
Postmenopausal women with hormonereceptor-positive early invasive breast cancer
Patient who completed surgery, chemotherapy and radiotherapy as primary therapy within recent 12 weeks
Eligible for letrozole as adjuvant therapy
T-score is greater than -2.5 in lumbar spine (L1-L4)
Patient who have no fracture in lumber spine and hip
Patient who is not administered any medication that alter bone mineral density
Proved to be eligible for administration of risedronate after consultation of dentistry
Adequate general condition
ECOG PS 0-2
Provided written Informed consent
日本語
・遠隔転移を有する症例
・腰椎および大腿骨の骨折がある
・症例登録前12ヶ月以内に内分泌療法を受けた症例
・DXA測定の妨げとなる疾患を合併している症例
・歯または顎骨の感染症を合併している症例
・今後6週間以内に歯または顎の手術が予定されている患者
・併用禁止療法による治療が必要である症例
英語
Metastatic breast cancer
Patient who have lumber spine or hip fracture
Previous history of endocrine therapy for breast cancer within recent 12 months
Patient who is not suitable condition for measurement of bone mineral density
Patient who is planned to undergo dentistry surgery within 6 weeks
Contraindication of study drugs
120
日本語
名 | 守人 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Morihito |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Respiratory Surgery
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5869
morihito@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 伸介 |
ミドルネーム | |
姓 | 笹田 |
英語
名 | Shinsuke |
ミドルネーム | |
姓 | Sasada |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5869
http://home.hiroshima-u.ac.jp/genge/
shsasada@hiroshima-u.ac.jp
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
広島大学総合医療研究推進センター
英語
Center for Integrated Medical Research, Hiroshima University
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-1752
protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学病院(広島県)、県立広島病院(広島県)、広島総合病院(広島県)
2011 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006147
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006147
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |