UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005568
受付番号 R000006147
科学的試験名 乳がん補助療法としてのレトロゾール投与に伴う骨量減少に対するリセドロネート予防投与の有効性に関する多施設共同ランダム化第II相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/07
最終更新日 2020/03/13 00:06:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん補助療法としてのレトロゾール投与に伴う骨量減少に対するリセドロネート予防投与の有効性に関する多施設共同ランダム化第II相比較試験


英語
A randomized phase II study of efficacy of risendronate for the prevention of letrozole-induced bone mineral loss in post-menopausal breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hiroshima FEmare with Actonel Trial(H-FEAT)


英語
Hiroshima FEmare with Actonel Trial(H-FEAT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん補助療法としてのレトロゾール投与に伴う骨量減少に対するリセドロネート予防投与の有効性に関する多施設共同ランダム化第II相比較試験


英語
A randomized phase II study of efficacy of risendronate for the prevention of letrozole-induced bone mineral loss in post-menopausal breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Hiroshima FEmare with Actonel Trial(H-FEAT)


英語
Hiroshima FEmare with Actonel Trial(H-FEAT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん症例に対する術後内分泌療法としてのレトロゾール投与に伴う骨量減少に対するリセドロン酸ナトリウムの予防投与の有用性を明らかとする


英語
To evaluate the efficacy of risendronate for the prevention of letrozole-induced bone mineral loss in post-menopausal breast cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから12ヶ月後における第1-4腰椎の骨塩定量の変化率


英語
rate of change from baseline to 12 months in lumbar spine (L1-L4) bone mineral density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインから6ヶ月後における第1-4腰椎の骨塩定量の変化率
ベースラインから12ヶ月後における大腿骨頚部の骨塩定量の変化率
ベースラインから12ヶ月後における骨代謝マーカーの変化率


英語
rate of change from baseline to 6 months in lumbar spine (L1-L4) bone mineral density
rate of change from baseline to 12 months in total hip bone mineral density
rate of change from baseline to 12 months in bone turnover markers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12ヶ月
アクトネル17.5mg/週
レトロゾール2.5mg/日


英語
period: 12months
risedronate: 17.5mg/week
letrozole: 2.5mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12ヶ月
レトロゾール2.5mg/日


英語
period: 12months
letrozole: 2.5mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・遠隔転移を有さないホルモン受容体陽性早期浸潤性乳がんを有する閉経後女性
・原発性乳がんに対する初期治療として、適切な手術、放射線療法、化学療法が終了してから12週間以内
・術後内分泌療法としてレトロゾールを投与予定
・DXA法による試験開始前の腰椎(L1-L4)BMDのT scoreが-2.5SD以上の症例
・腰椎および大腿骨に骨折が認められない
・骨量に影響を与える薬剤が投与されていない
・歯科を受診しておりビスフォスフォネート投与が問題ないことが確認されている
・ECOG PS 0-2
・同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られている


英語
Postmenopausal women with hormonereceptor-positive early invasive breast cancer
Patient who completed surgery, chemotherapy and radiotherapy as primary therapy within recent 12 weeks
Eligible for letrozole as adjuvant therapy
T-score is greater than -2.5 in lumbar spine (L1-L4)
Patient who have no fracture in lumber spine and hip
Patient who is not administered any medication that alter bone mineral density
Proved to be eligible for administration of risedronate after consultation of dentistry
Adequate general condition
ECOG PS 0-2
Provided written Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・遠隔転移を有する症例
・腰椎および大腿骨の骨折がある
・症例登録前12ヶ月以内に内分泌療法を受けた症例
・DXA測定の妨げとなる疾患を合併している症例
・歯または顎骨の感染症を合併している症例
・今後6週間以内に歯または顎の手術が予定されている患者
・併用禁止療法による治療が必要である症例


英語
Metastatic breast cancer
Patient who have lumber spine or hip fracture
Previous history of endocrine therapy for breast cancer within recent 12 months
Patient who is not suitable condition for measurement of bone mineral density
Patient who is planned to undergo dentistry surgery within 6 weeks
Contraindication of study drugs

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
守人
ミドルネーム
岡田


英語
Morihito
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Respiratory Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5869

Email/Email

morihito@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸介
ミドルネーム
笹田


英語
Shinsuke
ミドルネーム
Sasada

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5869

試験のホームページURL/Homepage URL

http://home.hiroshima-u.ac.jp/genge/

Email/Email

shsasada@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学総合医療研究推進センター


英語
Center for Integrated Medical Research, Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1752

Email/Email

protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)、県立広島病院(広島県)、広島総合病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 05 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 07

最終更新日/Last modified on

2020 03 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006147


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006147


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名