UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈インターベンション後外来心臓リハビリテーションの効果に関する前向き無作為割り付け試験 (J-REHAB PCI)

英語
Japanese prospective multicenter study on outpatient cardiac rehabilitation after the percutaneous coronary intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-REHAB PCI

英語
J-REHAB PCI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈インターベンション後外来心臓リハビリテーションの効果に関する前向き無作為割り付け試験 (J-REHAB PCI)

英語
Japanese prospective multicenter study on outpatient cardiac rehabilitation after the percutaneous coronary intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-REHAB PCI

英語
J-REHAB PCI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞以外の虚血性心疾患(不安定狭心症、安定狭心症、無症候性心筋虚血)に対してDESを用いた緊急PCIまたは待機的PCI施行後1ヶ月以内の患者

英語
Patients with ischemic heart disease except for acute myocardial infarction received an elective or emergency percutaneous coronary intervention (PCI) with a drug eluting stent (DES) within 1 month

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DESを用いたPCI後患者に対する外来型心臓リハビリの有効性と安全性の検討

英語
To evaluate the effectiveness and safety of outpatient cardiac rehabilitation for patients received a PCI with a DES

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性・安全性

英語
Efficacy/Safety

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心死亡(突然死を含む)または虚血性心事故(UAP/AMI/CABG/PCI実施)

英語
cardiac death (including sudden death) or ischemic heart disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①心疾患による入院 (ただし、登録開始時に予定されたPCI/CABGおよび確認CAG入院は除く)、②運動耐容能 (最高酸素摂取量)、③QOL (SF-36、SDS、SAS)、④冠危険因子 (HbA1c、TG、HDL-C、高感度CRP)

英語
1) cardiac disease requiring hospitalization, 2) exercise tolerability, 3) Quality of Life (SF-36, SDS, SAS), 4) change of cardiac risk factors (HbA1c, TG, HDL-C, high-sensitive CRP)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心臓リハビリプログラムに基づいた外来心臓リハビリ

英語
outpatient cardiac rehabilitation followed the cardiac rehabilitation program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療

英語
usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性心筋梗塞以外の虚血性心疾患(不安定狭心症、安定狭心症、無症候性心筋虚血)に対してDESを用いた緊急PCIまたは待機的PCI施行後１ヶ月以内の患者で、複数の冠危険因子を有し、運動療法禁忌となる病態を有さず、本研究への参加に同意した症例。「複数の冠危険因子」とは、1) 糖尿病または耐糖能障害、2) 高血圧症、3) 脂質異常症(治療前LDL-C≧140mg/dL、HDL-C＜40mg/dL、TG≧150mg/dLのいずれか、またはすでに薬物治療中)、4) 肥満(BMI≧25)、5) 喫煙、のうちの2個以上をさす。

英語
Patients with ischemic heart disease except for acute myocardial infarction received an elective or emergency PCI with a DES within 1 month and have two or more following risk factors, 1) diabetes mellitus or glucose intolerance, 2) hypertension, 3) hyperlipidemia (LDL&#8805;140mg/dL, HDL<40mg/dL, TG&#8805;150mg/dL at enrollment) 4) BMI&#8805;25, 5) smoking. In addition, patients who have no contraindication to the rehabilitation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急性心筋梗塞に伴うPCI実施症例、2) 運動療法の障害となる脳血管障害および整形外科疾患、3) 慢性腎不全(Cr>3.0 mg/dL)、4) 肝障害(GPT>200U/L)、5) その他重篤な他臓器疾患や運動療法が禁忌となる病態を有する例、6) 過去3ヶ月以内のCABG、近い将来のCABG予定、8) 社会的条件(仕事・遠方居住・家庭環境など)により外来監視下運動療法に通院することが困難な症例。

英語
1) Patients received a PCI after acute myocardial infarction, 2) Patients who experienced cerebrovascular disease or orthopedic disease which are impediments to the exercise, 3) chronic renal failure (Cr>3.0mg/dL), 4) hepatopathy (GPT>200U/L), 5) other diseases which are impediments to the exercise, 6) CABG within 3 month, 7) future plan of CAGB, 8) patients who are difficult to receive the outpatient rehabilitation

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　葉一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi GOTO

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５丁目７－１

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

kkatayam@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　葉一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi GOTO

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５丁目７－１

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkatayam@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ational Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006149

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