UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005597
受付番号 R000006151
科学的試験名 コレステロール吸収阻害薬による 冠動脈ステント標的血管の機能改善効果 に関する無作為化対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/13
最終更新日 2014/05/14 11:56:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コレステロール吸収阻害薬による
冠動脈ステント標的血管の機能改善効果
に関する無作為化対照試験


英語
Effect of Cholesterol Absorption Inhibitor Usage on Target Vessel Dysfunction
after Coronary Stenting,
A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コレステロール吸収阻害薬による
冠動脈ステント標的血管の機能改善効果
に関する無作為化対照試験


英語
Effect of Cholesterol Absorption Inhibitor Usage on Target Vessel Dysfunction
after Coronary Stenting
(CuVIC Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コレステロール吸収阻害薬による
冠動脈ステント標的血管の機能改善効果
に関する無作為化対照試験


英語
Effect of Cholesterol Absorption Inhibitor Usage on Target Vessel Dysfunction
after Coronary Stenting,
A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コレステロール吸収阻害薬による
冠動脈ステント標的血管の機能改善効果
に関する無作為化対照試験


英語
Effect of Cholesterol Absorption Inhibitor Usage on Target Vessel Dysfunction
after Coronary Stenting
(CuVIC Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心臓病


英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患に対する冠動脈インターベンション(PCI)において冠動脈ステント留置を受けた患者を対象として、スタチン単独投与と比べてエゼチミブとスタチンの併用投与が、血中脂質プロファイルの改善および血中酸化脂質の低下により、血管内皮機能の改善を介してステント標的血管の機能不全(標的血管に関連した心血管イベント、標的血管の過収縮)抑制に有効であるか否かを検討し、今後の薬物療法の最適化に貢献する。


英語
The objective of this study is to elucidate among high risk patients after coronary stenting, whether combination therapy ezetimibe and statin is more effective in improving endotherial function comparing with statin monotherapy, through improvement of lipids profile and lowering oxidative lipids in blood. And whether combination therapy is effective in inhibiting TVD (Target Vessel Dysfunction, as a composit end point, cardiovascular events relating to target coronary vessel and hypercontraction of target coronay vessel).
Then we will contribute to optimization of pharmocological therapy after coronary stenting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈ステント留置6-8か月後の標的血管機能不全(Target Vessel Dysfunction, TVD)
TVDの定義:標的血管不全(標的血管に関連した死亡、標的血管に関連した心筋梗塞、虚血による再血行再建術=Target Vessel Failure, TVF)または冠動脈機能異常(TVFの無い場合に施行するACh試験陽性)の複合エンドポイント


英語
Target Vessel Dysfunction, 6-8 months after coronary stenting.
Definition of Target Vessel Dysfunction(TVD) is a composite end point, target vessel-related cardiac death and target vessel-related myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization (TVF, Target Vessel Failure) and coronary endotherial dysfunction (positive for Acetylcholine provocation test performed, if no TVF).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)臨床経過
 ・標的血管不全(Target Vessel Failure,
  TVF):標的血管に関連した死亡、標的
  血管に関連した心筋梗塞、虚血による
  再血行再建術
 ・全死亡、心血管死、心臓死、
  冠動脈疾患死、心停止からの蘇生,
  全心筋梗塞、非致死的心筋梗塞、
  手技に伴う心筋梗塞、手技に伴わない
  心筋梗塞、全再血行再建術、再狭窄
 ・狭心症スコア
 ・下肢血行再建術
(2)冠動脈機能、末梢血管内皮機能
 ・冠動脈機能異常(TVFのない場合に施行
  するACh試験陽性)
 ・AChに対する冠動脈収縮/拡張反応
 ・前腕FMD(Endo-PAT)による血管
  内皮機能
(3)代理マーカー
 ・酸化コレステロール、酸化LDL(MDA- 
  LDL)、酸化ストレス(TBARS)
 ・脂質プロファイル(T-Chol, TG, LDL,  
  HDL, ApoB, ApoA1)
 ・炎症マーカー(hsCRP、MCP-1)、
  アディポネクチン、ROCK活性
 ・線溶系マーカー(PAI-1)
(4)動脈硬化の評価
 ・冠動脈造影所見:ステント内狭窄度(late
  loss)、標的外病変の狭窄度
 ・冠動脈内超音波検査(IVUS):プラーク
  体積、プラーク性状
 ・脈波伝播速度(PWV/ABI)
 ・頚動脈エコー:内膜中膜肥厚
 ・冠動脈CT:プラーク体積、プラーク性状、
  心筋灌流イメージング、心臓周囲
  脂肪組織
(5)下肢虚血の評価(ABI≦1.0の患者を対象)
 ・歩行障害質問票(WIQ)スコア
 ・トレッドミル運動負荷試験
 ・ABI
(6)ステント種別による層別化、
  患者背景因子、上記検査結果に基づく
  サブ解析を行う
(7)登録後24か月間の予後追跡を行う  


英語
(1) Clinical course
Target Vessel Failure, all cause death, cardiovascular death, cardiac death, coronary artery disease death, resuscitated cardiac arrest, myocardial infarction (MI), non-fatal MI, procedure related MI, non-procedure related MI, revascularization for coronary artery disease, binary restenosis, Canadian Cardiovascular Society Scale and revascularization for peripheral arterial disease
(2) Coronary arterial endotherial function, Peripheral arterial endotherial function
coronary arterial endotherial dysfunction (positive for Acetylcholine provocation test performed, if no TVF)
Ach-related coronary arterial contraction/dilation
endotherial function measured using Endo-PAT (FMD)
(3) Surrogate markers
oxidized cholesterol, oxidized LDL, oxidative stress (TBARS)
lipid profile (T-Chol, TG, LDL, HDL, ApoB, ApoA1)
inflammation marker (hCRP, MCP-1), adiponectine, ROCK activity, PAI-1
(4) Assessment of atherosclerosis
coronary angiogram, in-stent late lumen loss, stenosis at non-target lesion
IVUS. plaque volume, plaque phenotype
PWV/ABI
carotid ultrasound, IMT
coronay CT angiogram, plaque volume, plaque phenotype, perfusion image, pericardial adipose tissue
(5) Assessment of peripheral artery disease
WIQ score, Treadmill test, ABI
(6) Stratified analysis according to the type of stent and subgroup analysis according to the patient backgrounds and things listed above.
(7) Clinical follow-up during 24 months after registration.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スタチン単独療法群: スタチン系薬剤の経口投与


英語
Statin monotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エゼチミブ/スタチン併用療法群: エゼチミブ 10 mgおよびスタチン系薬剤の経口投与


英語
Combination therapy ezetmibe 10mg and statin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす者。
(1)冠動脈ステント留置を受け成功
(標的病変狭窄度<20%)していること
(2)本試験参加への同意が文書で得られて
いること
(3)PCI施行6-8か月後のフォローアップ冠動脈
造影を参加施設にて施行可能であること
(4)20歳以上、性別は不問


英語
Satisfy the all conditions below.
(1)After successful coronary stenting(target lesion stenosis<20%).
(2)Written informed consent for this study.
(3)Possible to undertake 6-8 month follow-up coronary angiography at our institutions.
(4)Over 20 years old, male and female.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者
(1)予定のPCIを完了していない
(2)本試験の試験治療に関連した他の
臨床試験に参加中である
(3)慢性透析、肝硬変
(4)低心機能患者 EF<30%
(5)試験治療薬が使用不可能または併用禁止
薬の中止が困難である


英語
Statisfy even one of the conditions below.
(1)Not completed all planned PCI.
(2)Participant of other clinical trial interfering with this study.
(3)Chronic dialysis, chronic liver cirrhosis.
(4)Severely impaired LV function, EF<30%.
(5)Contraindication for statins or ezetimibe.

目標参加者数/Target sample size

260


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
砂川 賢二


英語

ミドルネーム
Kenji Sunagawa

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5370

Email/Email

cuvic@med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
的場 哲哉


英語

ミドルネーム
Tetsuya Matoba

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5370

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.cuvictrial.com/

Email/Email

cuvic@med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院 循環器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院 循環器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)、麻生飯塚病院(福岡県)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、九州厚生年金病院(福岡県)、佐賀県立病院好生館(佐賀県)、聖マリア病院(福岡県)、浜の町病院(福岡県)、福岡市民病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、済生会二日市病院(福岡県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、原三信病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 04 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 05 09

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 06 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 10 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 13

最終更新日/Last modified on

2014 05 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006151


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006151


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名