UMIN試験ID | UMIN000005597 |
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受付番号 | R000006151 |
科学的試験名 | コレステロール吸収阻害薬による 冠動脈ステント標的血管の機能改善効果 に関する無作為化対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/13 |
最終更新日 | 2014/05/14 11:56:57 |
日本語
コレステロール吸収阻害薬による
冠動脈ステント標的血管の機能改善効果
に関する無作為化対照試験
英語
Effect of Cholesterol Absorption Inhibitor Usage on Target Vessel Dysfunction
after Coronary Stenting,
A Randomized Controlled Trial
日本語
コレステロール吸収阻害薬による
冠動脈ステント標的血管の機能改善効果
に関する無作為化対照試験
英語
Effect of Cholesterol Absorption Inhibitor Usage on Target Vessel Dysfunction
after Coronary Stenting
(CuVIC Trial)
日本語
コレステロール吸収阻害薬による
冠動脈ステント標的血管の機能改善効果
に関する無作為化対照試験
英語
Effect of Cholesterol Absorption Inhibitor Usage on Target Vessel Dysfunction
after Coronary Stenting,
A Randomized Controlled Trial
日本語
コレステロール吸収阻害薬による
冠動脈ステント標的血管の機能改善効果
に関する無作為化対照試験
英語
Effect of Cholesterol Absorption Inhibitor Usage on Target Vessel Dysfunction
after Coronary Stenting
(CuVIC Trial)
日本/Japan |
日本語
虚血性心臓病
英語
Ischemic heart disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
虚血性心疾患に対する冠動脈インターベンション(PCI)において冠動脈ステント留置を受けた患者を対象として、スタチン単独投与と比べてエゼチミブとスタチンの併用投与が、血中脂質プロファイルの改善および血中酸化脂質の低下により、血管内皮機能の改善を介してステント標的血管の機能不全(標的血管に関連した心血管イベント、標的血管の過収縮)抑制に有効であるか否かを検討し、今後の薬物療法の最適化に貢献する。
英語
The objective of this study is to elucidate among high risk patients after coronary stenting, whether combination therapy ezetimibe and statin is more effective in improving endotherial function comparing with statin monotherapy, through improvement of lipids profile and lowering oxidative lipids in blood. And whether combination therapy is effective in inhibiting TVD (Target Vessel Dysfunction, as a composit end point, cardiovascular events relating to target coronary vessel and hypercontraction of target coronay vessel).
Then we will contribute to optimization of pharmocological therapy after coronary stenting.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
冠動脈ステント留置6-8か月後の標的血管機能不全(Target Vessel Dysfunction, TVD)
TVDの定義:標的血管不全(標的血管に関連した死亡、標的血管に関連した心筋梗塞、虚血による再血行再建術=Target Vessel Failure, TVF)または冠動脈機能異常(TVFの無い場合に施行するACh試験陽性)の複合エンドポイント
英語
Target Vessel Dysfunction, 6-8 months after coronary stenting.
Definition of Target Vessel Dysfunction(TVD) is a composite end point, target vessel-related cardiac death and target vessel-related myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization (TVF, Target Vessel Failure) and coronary endotherial dysfunction (positive for Acetylcholine provocation test performed, if no TVF).
日本語
(1)臨床経過
・標的血管不全(Target Vessel Failure,
TVF):標的血管に関連した死亡、標的
血管に関連した心筋梗塞、虚血による
再血行再建術
・全死亡、心血管死、心臓死、
冠動脈疾患死、心停止からの蘇生,
全心筋梗塞、非致死的心筋梗塞、
手技に伴う心筋梗塞、手技に伴わない
心筋梗塞、全再血行再建術、再狭窄
・狭心症スコア
・下肢血行再建術
(2)冠動脈機能、末梢血管内皮機能
・冠動脈機能異常(TVFのない場合に施行
するACh試験陽性)
・AChに対する冠動脈収縮/拡張反応
・前腕FMD(Endo-PAT)による血管
内皮機能
(3)代理マーカー
・酸化コレステロール、酸化LDL(MDA-
LDL)、酸化ストレス(TBARS)
・脂質プロファイル(T-Chol, TG, LDL,
HDL, ApoB, ApoA1)
・炎症マーカー(hsCRP、MCP-1)、
アディポネクチン、ROCK活性
・線溶系マーカー(PAI-1)
(4)動脈硬化の評価
・冠動脈造影所見:ステント内狭窄度(late
loss)、標的外病変の狭窄度
・冠動脈内超音波検査(IVUS):プラーク
体積、プラーク性状
・脈波伝播速度(PWV/ABI)
・頚動脈エコー:内膜中膜肥厚
・冠動脈CT:プラーク体積、プラーク性状、
心筋灌流イメージング、心臓周囲
脂肪組織
(5)下肢虚血の評価(ABI≦1.0の患者を対象)
・歩行障害質問票(WIQ)スコア
・トレッドミル運動負荷試験
・ABI
(6)ステント種別による層別化、
患者背景因子、上記検査結果に基づく
サブ解析を行う
(7)登録後24か月間の予後追跡を行う
英語
(1) Clinical course
Target Vessel Failure, all cause death, cardiovascular death, cardiac death, coronary artery disease death, resuscitated cardiac arrest, myocardial infarction (MI), non-fatal MI, procedure related MI, non-procedure related MI, revascularization for coronary artery disease, binary restenosis, Canadian Cardiovascular Society Scale and revascularization for peripheral arterial disease
(2) Coronary arterial endotherial function, Peripheral arterial endotherial function
coronary arterial endotherial dysfunction (positive for Acetylcholine provocation test performed, if no TVF)
Ach-related coronary arterial contraction/dilation
endotherial function measured using Endo-PAT (FMD)
(3) Surrogate markers
oxidized cholesterol, oxidized LDL, oxidative stress (TBARS)
lipid profile (T-Chol, TG, LDL, HDL, ApoB, ApoA1)
inflammation marker (hCRP, MCP-1), adiponectine, ROCK activity, PAI-1
(4) Assessment of atherosclerosis
coronary angiogram, in-stent late lumen loss, stenosis at non-target lesion
IVUS. plaque volume, plaque phenotype
PWV/ABI
carotid ultrasound, IMT
coronay CT angiogram, plaque volume, plaque phenotype, perfusion image, pericardial adipose tissue
(5) Assessment of peripheral artery disease
WIQ score, Treadmill test, ABI
(6) Stratified analysis according to the type of stent and subgroup analysis according to the patient backgrounds and things listed above.
(7) Clinical follow-up during 24 months after registration.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
スタチン単独療法群: スタチン系薬剤の経口投与
英語
Statin monotherapy
日本語
エゼチミブ/スタチン併用療法群: エゼチミブ 10 mgおよびスタチン系薬剤の経口投与
英語
Combination therapy ezetmibe 10mg and statin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全てを満たす者。
(1)冠動脈ステント留置を受け成功
(標的病変狭窄度<20%)していること
(2)本試験参加への同意が文書で得られて
いること
(3)PCI施行6-8か月後のフォローアップ冠動脈
造影を参加施設にて施行可能であること
(4)20歳以上、性別は不問
英語
Satisfy the all conditions below.
(1)After successful coronary stenting(target lesion stenosis<20%).
(2)Written informed consent for this study.
(3)Possible to undertake 6-8 month follow-up coronary angiography at our institutions.
(4)Over 20 years old, male and female.
日本語
以下のいずれかに該当する者
(1)予定のPCIを完了していない
(2)本試験の試験治療に関連した他の
臨床試験に参加中である
(3)慢性透析、肝硬変
(4)低心機能患者 EF<30%
(5)試験治療薬が使用不可能または併用禁止
薬の中止が困難である
英語
Statisfy even one of the conditions below.
(1)Not completed all planned PCI.
(2)Participant of other clinical trial interfering with this study.
(3)Chronic dialysis, chronic liver cirrhosis.
(4)Severely impaired LV function, EF<30%.
(5)Contraindication for statins or ezetimibe.
260
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂川 賢二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Sunagawa |
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九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5370
cuvic@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 的場 哲哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Matoba |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5370
http://www.cuvictrial.com/
cuvic@med.kyushu-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
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九州大学大学院医学研究院 循環器内科学
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英語
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
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九州大学大学院医学研究院 循環器内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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九州大学病院(福岡県)、麻生飯塚病院(福岡県)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、九州厚生年金病院(福岡県)、佐賀県立病院好生館(佐賀県)、聖マリア病院(福岡県)、浜の町病院(福岡県)、福岡市民病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、済生会二日市病院(福岡県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、原三信病院(福岡県)
2011 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006151
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006151
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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