UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Bevacizumabを用いた初回化学療法に不応・不耐となった進行再発大腸癌に対するPanitumumab投与の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase ll study of Panitumumab for advanced colorectal cancer which has prior therapy of Bevacizumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Bevacizumabを用いた初回化学療法に不応・不耐となった進行再発大腸癌に対するPanitumumab投与の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase ll study of Panitumumab for advanced colorectal cancer which has prior therapy of Bevacizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Bevacizumabを用いた初回化学療法に不応・不耐となった進行再発大腸癌に対するPanitumumab投与の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase ll study of Panitumumab for advanced colorectal cancer which has prior therapy of Bevacizumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Bevacizumabを用いた初回化学療法に不応・不耐となった進行再発大腸癌に対するPanitumumab投与の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase ll study of Panitumumab for advanced colorectal cancer which has prior therapy of Bevacizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性大腸癌

英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Bevacizumabを用いた初回化学療法に抵抗性となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する、Panitumumabの併用療法の2次治療としての有効性を検証する。

英語
Bevacizumab for advanced colorectal cancer refractory to initial chemotherapy was used, Panitumumab to verify the effectiveness of combination therapy as a secondary treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate:RR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現状況
全生存期間
無増悪生存期間

英語
Safety
Overall survival :OS
Progression free survival :PFS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFOXとPanitumumabの併用療法を中止基準に該当するまで14日ごとに繰り返し投与する。

英語
FOLFOX+Panitumumab repeat every 14 days until discontinuance criteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FOLFIRIとPanitumumabの併用療法を中止基準に該当するまで14日ごとに繰り返し投与する。

英語
FOLFIRI+Panitumumab repeat every 14 days until discontinuance criteria.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理組織学的に結腸癌・直腸癌であることが確認された症例。
2）治癒切除不能な進行・再発例
3）KRAS野生型が確認されている症例
4）前治療として、L-OHPベース、もしくはCPT-11ベースの化学療法を行い、不応、もしくは不耐となった症例。
5）panitumumabもしくはcetuximabの治療歴がない症例。
6）登録時の年齢が20歳以上で3ヵ月以上の生存が期待できる症例。PS：０～２（ECOG performance status score）
7）主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく，かつ少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
① 好中球数：≧1,500/mm3
② 血小板数：≧100,000/mm3
③ ヘモグロビン：≧8.0g/dl
④ 血清総ビリルビン：≦2.0 ｍg/dl
⑤ 血清クレアチニン：≦1.5 ｍg/dl
8）登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例。
9）RECISTによる測定可能病変が１つ以上存在する症例。
10）患者本人から文書による同意が得られた症例。

英語
1) Colorectal cancer histlogical proven
2) Unresectable
3) KRAS wild type
4) Prior treatment was L-OHP-based or CPT-11 based chemotherapy
5) No prior panitumumab/cetuximab
6) More than 20 years old
Expect to survive more than 3 months
ECOG performance status: 0-2
7) Organs (bone marrow, lung, liver, and kidney) failure is not advanced.
i) Neutrophil count: more than 1,500 / mm3
ii)Platelet: more than 100,000 / mm3
iii)Hemoglobin: more than 8.0g/dl
iv)Serum total bilirubin : less than 2.0 mg / dl
v)Serum creatinine : less than 1.5 mg / dl
8) ECG no abnormalities in 28 days before
9) Lesion measured by RECIST in
10) Written patient consent was obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）胸、腹水の高度貯留例。
2）中枢神経系（CNS）への転移例。
3）感染症を合併している症例。
4）下痢（水様便）のある症例。
5）臨床上問題となる心疾患を有する症例。
6）重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例。
7）活動性の重複癌を有する症例。
8）重度の精神障害のある症例。
9）イリノテカン、オキサリプラチン、パニツムマブに対し過敏症の既往歴のある症例。
10）硫酸アタザナビルを投与中の症例。
11）妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦。
12）過去に重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
13）その他、主治医が本試験の治療対象として不適当と判断した症例。

英語
1) Advanced pleural effusion, ascites
2) CNS metastases
3) Infection
4) Diarrhea (watery stool)
5) Heart disease as a clinical problem
6) Severe complications (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, it is difficult to control diabetes, heart failure, kidney failure, liver failure etc.)
7) Active double cancer
8) Severe mental disorder
9) Irinotecan, oxaliplatin, panitumumab history of hypersensitivity to
10) Treatment with atazanavir sulfate
11) Pregnant and lacting women
12) Severe drug allergy
13) Judged unfit to by doctors in this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	利野　靖

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Rino

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city university

所属部署/Division name

日本語
外科治療学

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2645

Email/Email

rino@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	湯川　寛夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Yukawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city university

部署名/Division name

日本語
外科治療学

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2645

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nryukawa@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama city university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006152

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