UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005183
受付番号 R000006154
科学的試験名 高齢者施設における感染症への乳酸菌飲料の有効性検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/03
最終更新日 2011/03/03 16:59:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者施設における感染症への乳酸菌飲料の有効性検討試験


英語
Effects of continuous intake of probiotic -fermented milk on risk management of long-term inpatients at health service facilities for the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者に対する乳酸菌飲料の投与効果


英語
Effect of probiotic-fermented milk administration for the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者施設における感染症への乳酸菌飲料の有効性検討試験


英語
Effects of continuous intake of probiotic -fermented milk on risk management of long-term inpatients at health service facilities for the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者に対する乳酸菌飲料の投与効果


英語
Effect of probiotic-fermented milk administration for the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者施設長期入所高齢者


英語
long-term inpatients at health service facilities for the elderly

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
感染症のリスク管理


英語
Risk management of infections

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感染症、発熱、便通


英語
Infections, fever, bowel movement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・腸内細菌叢および腸内環境
・インフルエンザワクチン抗体価


英語
Intestinal microbiota and intestinal environment
Serum influenza vaccine antibodies


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lactobacillus casei シロタ株 (LcS) を 400億個含有する発酵乳(脱脂粉乳、ブドウ糖果糖液糖、香料を原料とし、内容成分 (1 本 80 ml当り)は、エネルギー 62 kcal、たん白質 1.0 g、脂質 0.1 g、炭水化物 14.4 g、ナトリウム 15 mgであった。)


英語
The test diet consisted of fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota (LcS) at 40 billion cells. LcS-fermented milk is made from sugar, skimmed milk, high-fructose corn syrup, and flavor ingredients. It is composed of 62 kcal and contains 1.0 g protein, 0.1 g fat, 14.4 g carbohydrate, 15 mg sodium, and LcS at 40 billion cells or more in each bottle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(LcSを含有せず、ブドウ糖果糖液糖を用いてカロリーや甘味度が発酵乳と同一になるように調整された。その他の原料、内容成分、外観等は基本的にヤクルト400と同一で、味質についてもLcS-発酵乳と同等となるよう調整された。)


英語
Placebo (The calorie and sweetness of the LcS -free placebo were adjusted with glucose/fructose/liquid sugar so that they were similar to those of LcS-fermented milk. The other materials, components, and appearance were basically matched to those of LcS-fermented milk. The taste/quality were also adjusted so that they were equivalent to those of LcS-fermented milk.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高齢者施設に長期入所する高齢者


英語
Long-term inpatients at a health service facility for the aged.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・消化管機能の廃絶等の理由により試験品を飲用できない入所者
・試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した入所者


英語
Subjects who cannot ingest the test diets due to intestinal dysfunction.
Subjects who are not suitable for the trial defined by the attending researcher.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山城雄一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Yamashiro

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
プロバイオティクス研究講座


英語
Division of Laboratory for Probiotic Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-9-8 本郷朝風ビル3階


英語
3rd Floor, Hongo-Asakaze Bldg,2-9-8, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

03-5689-0082

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永田 智


英語

ミドルネーム
Satoru Nagata

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
プロバイオティクス研究講座


英語
Division of Laboratory for Probiotic Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-9-8 本郷朝風ビル3階


英語
3rd Floor, Hongo-Asakaze Bldg,2-9-8, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

03-5689-0082

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Laboratory for Probiotic Research, Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院
プロバイオティクス研究講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Laboratory for Probiotic Research, Juntendo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院
プロバイオティクス研究講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団・誠馨会 総泉病院


英語
Sosen Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ヤクルト本社


英語
Yakult Honsha Co.Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団・誠馨会 総泉病院(千葉県)/ Sosen Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 03

最終更新日/Last modified on

2011 03 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006154


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006154


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名