UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
定期的治療を受けていないCOPD患者に対するガイドライン標準治療効果の検討

英語
The effect of standard treatments in COPD patients without maintenance therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療COPD患者における標準治療の検討

英語
The effect of standard treatments in COPD patients without maintenance therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定期的治療を受けていないCOPD患者に対するガイドライン標準治療効果の検討

英語
The effect of standard treatments in COPD patients without maintenance therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療COPD患者における標準治療の検討

英語
The effect of standard treatments in COPD patients without maintenance therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD安定期の定期的薬物治療が行なわれていない未治療COPD患者に対するガイドライン標準治療の有効性ならびに安全性を検討する

英語
To investigate the efficacy and safety of standard therapy in COPD patients without maintenance therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺機能（トラフFEV1、トラフFVC）の変化量

英語
Change of pulmonary function (trough FEV1 and trough FVC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「COPD診断と治療のためのカイドライン」に従った治療

英語
Maintenance therapy in accordance with Japanese COPD guideline

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・呼吸器専門医師にCOPDと診断された者
・定期的なCOPD治療を受けていないこと
・事前に行う診察結果より、調査担当者医師が調査対象者として適格と判断した者
・本調査の内容について理解の上、自由意思により文書による参加の同意が得られた者

英語
Diagnosis of COPD by respiratory specialist.
Not receiving of maintenance therapy with LABA, LAMA and ICS
Patients who are judged to be included in the study by investigator based on a preliminary clinical examination.
Written Informed Consent Form prior to participation in the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・各標準治療薬の成分に対し過敏性の既往歴のある者
・各標準治療薬の添付文書にて、禁忌とされている疾患等を有する患者
・臨床的に問題となる臨床検査値等の異常がみられ対象として不適切と考えられる者
・禁煙指導ができない者
・気管支喘息、嚢胞性線維症、気管支拡張症、間質性肺疾患、肺塞栓症や肺血栓症を有する患者
・肺機能検査が実施不可能な者
・治験薬を服用している者又は同意取得前2ヶ月以内に他の臨床試験あるいは治験に参加した者
・妊娠中又は妊娠している可能性のある者及び授乳中の者

英語
A known hypersensitivity to the components of each standard drug for COPD.
Known diseases which contraindicate using the standard drugs for COPD according to the package insert.
Patients who are judged not to be included in the study by investigator based on a preliminary clinical examination.
Not able to follow an instruction for a smoking cessation.
A history of asthma, cystic fibrosis, bronchiectasis, interstitial lung disease, or pulmonary thromboembolic disease.
Not able to perform pulmonary function tests.
Participation in another trial with an investigational drug within 2 month prior to informed consent visit.
Pregnant or nursing women or women of childbearing potential who are not using a medically approved means of contraception.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀬戸口靖弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Setoguchi

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishi-Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3342-6111

Email/Email

ystgc@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀬戸口靖弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Setoguchi

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishi-Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ystgc@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public health research center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

02

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

04

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006158

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006158