UMIN試験ID | UMIN000005196 |
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受付番号 | R000006163 |
科学的試験名 | 初回化学療法不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab (Pmab)併用療法試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/16 |
最終更新日 | 2015/09/07 23:51:07 |
日本語
初回化学療法不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab (Pmab)併用療法試験
英語
Combination therapy trial of panitumumab(Pmab) with FOLFIRI for inoperable advanced recurrent colorectal cancer first-line chemotherapy
日本語
初回化学療法不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab併用療法試験
英語
KPUMDS C-02 study
日本語
初回化学療法不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab (Pmab)併用療法試験
英語
Combination therapy trial of panitumumab(Pmab) with FOLFIRI for inoperable advanced recurrent colorectal cancer first-line chemotherapy
日本語
初回化学療法不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab併用療法試験
英語
KPUMDS C-02 study
日本/Japan |
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進行再発大腸癌
英語
advanced and recurrent colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発大腸癌の2次治療としてFOLFIRI+Panitumumab療法が施行される患者におけるFOLFIRI+Panitumumab療法の使用実態下での有効性と安全性の評価を行なう
英語
To evaluate the efficacy and the safety of FOLFIRI/Panitumumab as a second line chemotherapy for the patients with advanced or recurrent colorectal
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
客観的奏効率
英語
Overall response rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性
B-RAF status別の有効性(客観的奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、、安全性)
英語
Progression-free survival
Overall Survival
Safety
Efficacy according to B-RAF status (ORR,PFS,OS,Safety)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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以下の療法を2週ごとに実施する
FOLFIRI:イリノテカン150mg/m2、l-LV 200mg/m2、
5FU400mg/m2(急速静注)、2400mg/m2(46時間持続点滴)
Panitumumab:1回6mg/kgを60分以上かけて点滴静注
英語
FOLFIRI:irinotecan 150mg/m2, l-LV 200mg/m2
5FU400mg/m2(bolus), 2400mg/m2(infusional)
Panitumumab:6mg/kg
to be repeated every 2 weeks until meeting the withdrawal criteria.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)組織学的に腺癌と確認されている結腸・直腸癌で、遠隔転移あるいは局所進行により根治的切除不能である症例
2)一次治療のオキサリプラチンベース治療にfailure
Failure(不応又は耐用不能)は、画像的診断による
増悪、臨床的な増悪を認めた症例。又最終投与後3ヶ月以内に再発を認めた症例。アレルギー反応、神経毒性の継続、又はその他の毒性の回復遅延等の安全性の理由により投与中止された症例。
3)KRASの遺伝子変異を有しない。
4)PS(performance status)が0-2
5)前治療としての放射線・化学療法から4週間・2週間以上の休薬期間
6)主要臓器機能が保たれている。
1.骨髄:白血球>3,500/mm3、
血小板>100,000/mm3
2.肝機能:総ビリルビン<2.0mg/dL、
AST/ALT<100IU/L
3.腎機能:血清クレアチニン:施設基準値上限以下
英語
1)Patients with pathologically proven colorectal cancer (adenocarcinoma) and unresectable
2)Patients with tumor resistant/intolerant (failure) to oxaliplatin therapy failure (resistant/intolerant): PD on the therapy of recurrence within 6 months after the adjuvant therapy. Stop of treatment due to allergic reaction, withdrawal neuro-toxicity and/or ohter toxic events
3)genetically proven KRAS wild type on the tumor tissue
4)Performance Status 0-1 (ECOG)
5)with rest period of treatment 4 weeks for radiation therapy, 2 weeks for chemotherapy
6)with a good condition of important organs
1.BM: WBC>3500/mm3, platelet>100,000/mm3
2.hepatic function: total bilirubin >2.0mg/dL, AST/ALT<100IU/L
3.renal function: creatinine <= normal limit of each
日本語
1)過去に塩酸イリノテカンの投与を受けた症例
2)パニツブマブの禁忌 本剤の成分に対し、重度の過敏症のある患者
3)イリノテカンの禁忌
①骨髄機能抑制のある患者
②感染症を合併している患者
③下痢(水様便)のある患者
④腸管麻痺、腸閉塞のある患者
⑤間質性肺炎又は肺線維症の患者
⑥多量の腹水、胸水のある患者
⑦黄疸のある患者
⑧アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
⑨本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断した場合
英語
1)A history of CPT-11 use
2)Contraindications to panitumumab
3)Contraindications to irinotecan
1.Severe bone marrow suppression
2.infection
3.Diarrhea
4.intestinal paralysis and intestinal obstruction
5.interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
6.Massive pleural or abdominal effusion
7. Icterus
8.Need to treatment with atazanavir sulfate
9.History of serious drug hypersensitivity "
4)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
70
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大辻英吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eigo Otsuji |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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消化器外科
英語
Digestive surgery
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〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路梶井町465
英語
465 Kajii-cho Kamigyoku, Kyoto city 602-8566
075-251-5527
otsuji@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中西正芳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayoshi Nakanishi |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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消化器外科
英語
Digestive Surgery
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〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路梶井町465
英語
465 Kajii-cho Kamigyoku, Kyoto city 602-8566
075-251-5527
mnakan@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
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Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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その他
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Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006163
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006163
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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