UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005196
受付番号 R000006163
科学的試験名 初回化学療法不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab (Pmab)併用療法試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/16
最終更新日 2015/09/07 23:51:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初回化学療法不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab (Pmab)併用療法試験


英語
Combination therapy trial of panitumumab(Pmab) with FOLFIRI for inoperable advanced recurrent colorectal cancer first-line chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初回化学療法不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab併用療法試験


英語
KPUMDS C-02 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回化学療法不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab (Pmab)併用療法試験


英語
Combination therapy trial of panitumumab(Pmab) with FOLFIRI for inoperable advanced recurrent colorectal cancer first-line chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初回化学療法不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab併用療法試験


英語
KPUMDS C-02 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発大腸癌


英語
advanced and recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌の2次治療としてFOLFIRI+Panitumumab療法が施行される患者におけるFOLFIRI+Panitumumab療法の使用実態下での有効性と安全性の評価を行なう


英語
To evaluate the efficacy and the safety of FOLFIRI/Panitumumab as a second line chemotherapy for the patients with advanced or recurrent colorectal

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的奏効率


英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性
B-RAF status別の有効性(客観的奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、、安全性)





英語
Progression-free survival
Overall Survival
Safety
Efficacy according to B-RAF status (ORR,PFS,OS,Safety)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の療法を2週ごとに実施する
FOLFIRI:イリノテカン150mg/m2、l-LV 200mg/m2、
5FU400mg/m2(急速静注)、2400mg/m2(46時間持続点滴)
Panitumumab:1回6mg/kgを60分以上かけて点滴静注


英語
FOLFIRI:irinotecan 150mg/m2, l-LV 200mg/m2
5FU400mg/m2(bolus), 2400mg/m2(infusional)
Panitumumab:6mg/kg
to be repeated every 2 weeks until meeting the withdrawal criteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌と確認されている結腸・直腸癌で、遠隔転移あるいは局所進行により根治的切除不能である症例
2)一次治療のオキサリプラチンベース治療にfailure
 Failure(不応又は耐用不能)は、画像的診断による
増悪、臨床的な増悪を認めた症例。又最終投与後3ヶ月以内に再発を認めた症例。アレルギー反応、神経毒性の継続、又はその他の毒性の回復遅延等の安全性の理由により投与中止された症例。
3)KRASの遺伝子変異を有しない。
4)PS(performance status)が0-2
5)前治療としての放射線・化学療法から4週間・2週間以上の休薬期間
6)主要臓器機能が保たれている。
 1.骨髄:白血球>3,500/mm3、
血小板>100,000/mm3
2.肝機能:総ビリルビン<2.0mg/dL、
AST/ALT<100IU/L 
 3.腎機能:血清クレアチニン:施設基準値上限以下


英語
1)Patients with pathologically proven colorectal cancer (adenocarcinoma) and unresectable
2)Patients with tumor resistant/intolerant (failure) to oxaliplatin therapy failure (resistant/intolerant): PD on the therapy of recurrence within 6 months after the adjuvant therapy. Stop of treatment due to allergic reaction, withdrawal neuro-toxicity and/or ohter toxic events
3)genetically proven KRAS wild type on the tumor tissue
4)Performance Status 0-1 (ECOG)
5)with rest period of treatment 4 weeks for radiation therapy, 2 weeks for chemotherapy
6)with a good condition of important organs
1.BM: WBC>3500/mm3, platelet>100,000/mm3
2.hepatic function: total bilirubin >2.0mg/dL, AST/ALT<100IU/L
3.renal function: creatinine <= normal limit of each

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に塩酸イリノテカンの投与を受けた症例
2)パニツブマブの禁忌 本剤の成分に対し、重度の過敏症のある患者
3)イリノテカンの禁忌
①骨髄機能抑制のある患者
②感染症を合併している患者
③下痢(水様便)のある患者
④腸管麻痺、腸閉塞のある患者
⑤間質性肺炎又は肺線維症の患者
⑥多量の腹水、胸水のある患者
⑦黄疸のある患者
⑧アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
⑨本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4)その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断した場合


英語
1)A history of CPT-11 use
2)Contraindications to panitumumab
3)Contraindications to irinotecan
1.Severe bone marrow suppression
2.infection
3.Diarrhea
4.intestinal paralysis and intestinal obstruction
5.interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
6.Massive pleural or abdominal effusion
7. Icterus
8.Need to treatment with atazanavir sulfate
9.History of serious drug hypersensitivity "
4)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大辻英吾


英語

ミドルネーム
Eigo Otsuji

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Digestive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路梶井町465


英語
465 Kajii-cho Kamigyoku, Kyoto city 602-8566

電話/TEL

075-251-5527

Email/Email

otsuji@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中西正芳


英語

ミドルネーム
Masayoshi Nakanishi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Digestive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路梶井町465


英語
465 Kajii-cho Kamigyoku, Kyoto city 602-8566

電話/TEL

075-251-5527

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mnakan@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 05

最終更新日/Last modified on

2015 09 07



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006163


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名