UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005195
受付番号 R000006169
科学的試験名 学習障害児への音読の生活介入による認知リハビリテーションについての予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/05
最終更新日 2011/03/24 02:07:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
学習障害児への音読の生活介入による認知リハビリテーションについての予備的研究


英語
An intervention study of cognitive rehabilitation for children with developmental disorders by reading aloud

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発達障害児音読プログラムスタディ


英語
Reading aloud program for children with developmental disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
学習障害児への音読の生活介入による認知リハビリテーションについての予備的研究


英語
An intervention study of cognitive rehabilitation for children with developmental disorders by reading aloud

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発達障害児音読プログラムスタディ


英語
Reading aloud program for children with developmental disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発達障害


英語
Learning disabilities

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常生活で容易に行うことができ、かつ脳の前頭前野の機能を不活させる音読の生活介入が発達障害の児童の認知面の問題を改善することを明らかにする


英語
We investigate the effectiveness of "reading aloud", which activate frontal lobe function, for children with learning disabilities

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウィスコンシン・カード・ソーティング・テスト


英語
Wisconsin Card Sorting Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ストループ課題、スパンボードタスク(WAIS-RNI)、数唱(WISC-Ⅲ)、レーブン色彩マトリックス、子どもの行動チェックリスト


英語
Stroop Task, Spanboard task (WAIS-RNI), Digit span (WISC-3), Raven Colored Matrix, Child Behavior Check List


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日30分本の音読を1週間5回、6週間行う


英語
Reading books aloud for 30 miniutes five times a week for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療


英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

8 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

10 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.広汎性発達障害と診断された児童
2.8歳から10歳の児童


英語
(1) diagnosis of pervasive developmental disorder
(2) age between 7 and 12 years at inclusion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.メチルフェニデートなどの精神刺激薬及び神経遮断薬や他の向精神薬を内服している。
2.WISC‐ⅢでのTotal IQ<80
3.臨床上重度の注意欠陥多動性障害、反抗挑戦性障害またはうつ病の診断を満たす
4.過去2年間にてんかん発作の既往がある
5.家族が治療手続きおよび研究上必要なことを行えないような教育レベルや社会経済的状況等何らかの問題がある
6.直ちに治療の必要なる病気に罹患している
7.読字障害がある
8.学校で毎日音読の宿題が課されている


英語
1. being treated with stimulants, atomoxetine, neuroleptic, or any
other psychoactive drugs
2. IQ <80 (based on WISC-3)
3. fulfilling criteria for diagnosis of clinically
significant attention deficit hyperactive disoreder, oppositional defiant disorder or depression
4. history of seizures during
the past 2 years
5. educational level and socioeconomic situation that made it unlikely that the family would be able to follow the treatment procedure and study requirements (the educational level of the parents was not specified in terms of academic degree); and
6. medical illness requiring immediate treatment.

目標参加者数/Target sample size

14


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川島隆太


英語

ミドルネーム
Ryuta Kawashima

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所


英語
IDAC, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
スマートエイジング国際共同研究センター


英語
Smart Aging International Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所


英語
IDAC, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
スマートエイジング国際共同研究センター


英語
Smart Aging International Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatibana@idac.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
IDAC, Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学加齢医学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
A Strategic Research and Education Center for an Integrated Approach to Language and Cognition (Tohoku University)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
21世紀COEプログラム 言語と認知の統合的アプローチのための宣楽的研究教育機関(東北大学)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北福祉大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 05

最終更新日/Last modified on

2011 03 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006169


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名