UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ブデソニド/ホルモテロール配合剤とフルチカゾン／サルメトロール配合剤投与による慢性閉塞性肺疾患（COPD）合併喘息の酸化ストレス、炎症マーカーの改善効果に関するランダム化比較臨床試験

英語
A randomized, comparative study of Budesonide/formoterol versus Fluticasone/Salmeterol in COPD with asthma patients to improve oxidative stress and inflammatory mediators

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブデソニド/ホルモテロール配合剤とフルチカゾン／サルメトロール配合剤投与による慢性閉塞性肺疾患（COPD）合併喘息の酸化ストレス、炎症マーカーの改善効果に関するランダム化比較臨床試験

英語
A randomized, comparative study of Budesonide/formoterol versus Fluticasone/Salmeterol in COPD with asthma patients to improve oxidative stress and inflammatory mediators

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブデソニド/ホルモテロール配合剤とフルチカゾン／サルメトロール配合剤投与による慢性閉塞性肺疾患（COPD）合併喘息の酸化ストレス、炎症マーカーの改善効果に関するランダム化比較臨床試験

英語
A randomized, comparative study of Budesonide/formoterol versus Fluticasone/Salmeterol in COPD with asthma patients to improve oxidative stress and inflammatory mediators

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブデソニド/ホルモテロール配合剤とフルチカゾン／サルメトロール配合剤投与による慢性閉塞性肺疾患（COPD）合併喘息の酸化ストレス、炎症マーカーの改善効果に関するランダム化比較臨床試験

英語
A randomized, comparative study of Budesonide/formoterol versus Fluticasone/Salmeterol in COPD with asthma patients to improve oxidative stress and inflammatory mediators

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）合併喘息

英語
COPD with asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD合併喘息患者は、末梢気道に病変が強くあり、それが全身性炎症や酸化ストレスの原因と推測されている。ブデソニド/ホルモテロール配合剤(BUD/FM)はフルチカゾン／サルメトロール配合剤(FP/SM)をディスカスにて吸入するよりも粒子径が細かいという製剤学的な特性を有しているため、末梢気道でも治療効果を発揮すると考えられている。一方、BUD/FMを使用することでステロイドの高力価の効果が期待できる。どちらの効果が肺全体における抗酸化作用や抗炎症作用に期待できるかを比較ランダム化臨床試験にて判定を行う。

英語
COPD wit asthma patiens develop inflammatory chnages mainly at the distal airways, and it is suggested that the inflammation causes the elevations of the systemic inflammatory markers and the oxidative stress. The inhalable particle size of Budesonide/formoterol (BUD/FM) is smaller compared with Fluticasone/Salmeterol(FP/SM), so it is assumed that the inhaled particles of BUD/FM can reach the distal airways more effectively and interact with the inflammatory lesions to alleviate it. This randomized, comparative study compares the BUD/FM and FP/SM in COPD with asthma patients to find out which medication can improve the systemic oxidative stress and inflammatory mediators more effectively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中8-OhdG/Cr、TNF-α、hs-CRPの値の改善効果

英語
improvement in the urine samples of 8-OhdG/Cr and in the blood serum of TNF-a, hs-CRP amounts.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
喘息発作（％PEF　80%以下、変動率　20％以下）の回数,ACT、CATスコア,呼吸機能（1秒率、1秒量）の改善,インフルエンザ罹患、上気道罹患の回数

英語
frequency of asthma attacks, ACT score, improvement in the respiratory functions(FEV1.0 etc), frequency of getting upper tract infections

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
COPD合併喘息患者に対してサルメテロール/フルチカゾン配合剤　50μg/250μg 1日2回投与を4週間吸入してもらい、その後、置換ブロック法を使用してランダムにサルメテロール/フルチカゾン配合剤（アドエア）　50μg/250μg 1日2回とブデソニド/ホルモテロール配合剤（シムビコート） 160/4.5μg 2吸入1日2回投与に振り分ける。12週間治療は継続し、酸化ストレスや炎症性マーカーの比較を行う。

英語
At first, COPD with asthma patients are assinged with FP/SM( Adair) 50ug/250ug 2 BLY per day for 4 weeks as a standard. Then, half patients are assigned randomly to BUD/FM 160/4.5ug 4 puffs per day and the therapy continues for 12 weeks to measure the oxidtive stress and inflammatory markers.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
COPD合併喘息患者に対してサルメテロール/フルチカゾン配合剤　50μg/250μg 1日2回投与を4週間吸入してもらい、その後、置換ブロック法を使用してランダムにサルメテロール/フルチカゾン配合剤（アドエア）　50μg/250μg 1日2回とブデソニド/ホルモテロール配合剤（シムビコート） 160/4.5μg 2吸入1日2回投与に振り分ける。12週間治療は継続し、酸化ストレスや炎症性マーカーの比較を行う。

英語
At first, COPD with asthma patients are assinged with FP/SM( Adair) 50ug/250ug 2 BLY per day for 4 weeks as a standard. Then, half patients are assigned randomly to BUD/FM 160/4.5ug 4 puffs per day and the therapy continues for 12 weeks to measure the oxidtive stress and inflammatory markers.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 慈恵医大附属病院に通院中の患者で以下の
COPD合併喘息の診断：①、②、を満たす者。（③、④）は参考診断項目とする。
①Spirogramにて気管支拡張剤吸入後のFEV1.0%　70％未満
②過去を含めて労作によらない発作性の呼吸困難の経験（特に夜間・早朝にみられる喘鳴や咳）
③喘息の既往、アトピー素因（環境アレルゲンに対するIgE抗体）の存在
④末梢血中の好酸球数の増加

２．呼吸器内科外来あるいは病棟にて協力者が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合

英語
1. patients who fit the criteria [1] and [2] are defined as COPD with asthma. Criteria [3] and [4] are for reference.

[1] FEV1.0% less than 70% (measurements are done after inhaling 2 puffs of short acting beta-stimulants).

[2] the history of sudden breathing difficulties (especially sudden wheeze or coughing at night or in the morning) that are not caused by labor or infections

[3] history of asthma diagnosis by physicians

[4] elevations of eosinophil in blood serum

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．その他医師が本研究参加困難と判断する場合
２．その他の呼吸器疾患を持っている患者。（間質性肺疾患、副鼻腔気管支症候群、気管支拡張症、肺癌、肺結核、ABPA、Churg-Strauss症候群）
３．心不全などの心循環器疾患をもっている患者。
４．吸入ステロイド薬で重篤な副作用、あるいは過敏症の既往歴のある患者

英語
1.patients with other respiratory illness(IPF, ABPA, Chug-Strass syndrome, lung cancer, tuberculosis, bronchiectasis etc)

2.patients with circulatory illness( heart failure etc)

3.past allergic history to ICS

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本典生

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuo Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院

英語
Jikei University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院

英語
Jikei University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Jikei Univerisity Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006182

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006182