UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フッ化ピリミジン系抗がん剤(FU等)、オキサリプラチン（L-OHP)、ベバシズマブ（BV）併用療法既治療　進行再発大腸癌患者に対する2次治療としてのベバシズマブ併用イリノテカン(CPT-11)療法の検討

英語
Phase II study of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with fluoropyrimidine, oxaliplatin, and bevacizumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌２次治療としてのベバシズマブ併用イリノテカン療法の第二相試験

英語
Bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フッ化ピリミジン系抗がん剤(FU等)、オキサリプラチン（L-OHP)、ベバシズマブ（BV）併用療法既治療　進行再発大腸癌患者に対する2次治療としてのベバシズマブ併用イリノテカン(CPT-11)療法の検討

英語
Phase II study of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with fluoropyrimidine, oxaliplatin, and bevacizumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌２次治療としてのベバシズマブ併用イリノテカン療法の第二相試験

英語
Bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能、再発大腸癌

英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フッ化ピリミジン系抗がん剤(FU等)、オキサリプラチン(L-OHP)、ベバシズマブ併用療法既治療の進行再発大腸癌患者に対する2次治療におけるベバシズマブ併用イリノテカン(CPT-11)の療法の有効性と安全性を評価する

英語
To evaluate the effectiveness and safety of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with fluoropyromidine, oxaliplatin, and bevacizumab

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
全生存期間
有害事象発生割合

英語
Response Rate
Overall survival
Frequency of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1) ベバシズマブ 10mg/kgを10～30分かけて点滴静注で行う。
(2) イリノテカン 150 mg/m2 を、90分を目安に点滴静注する。
(3) 2週間隔で治療を行い、原則として病勢の増悪が確認されるまで繰り返す。

英語
1) Bevacizumab 10mg/kg is administered by 10-30min. intravenous infusion, followed by irinotecan 150mg/m2 by 90 min infusion
(2)Patients should be received this chemotherapy biweekly until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の規準をすべて満たす症例を対象とする。なお、性別は問わない
(1) 本試験内容について十分な説明をうけ、本人が理解し、文書による同意が得られている
(2) 同意取得時の年齢が満20歳以上
(3) The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status が0～1
(4) 組織学的に大腸癌であることが確認されている
(5) 登録日から2ヶ月以上の生存が可能と判断されている
(6) 原発巣が切除不能であるか、遠隔転移がありその一つ以上が切除不能と判断されている
(7) 登録前28日以内の画像所見または術中所見にて、確認できる病変が存在している
(RECISTver.1.1における測定可能病変か否かは問わない)
(8) 初回治療*としてフッ化ピリミジン系抗がん剤、L-OHP、ベバシズマブ併用療法を4コース以上施行されている
*初回治療：原発巣・転移巣によらず術後補助化学療法は初回治療に数えない
(9) 前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有する
・手術療法（開腹、開胸）：4週間（人工肛門などの侵襲性の低い場合には2週間、埋め込 　　　　　　　　　み型ポート設置の場合は医師判断に拠り、とくに規定しない）
・放射線療法　　　　　　：4週間（緩和療法のための骨転移照射は2週間）
(10) 登録前14日以内（登録日の2週間前の同一曜日は可）の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
i. 白血球数　 3,000/mm3以上
ii. 好中球数 1,500/mm3以上
iii. 血小板数 8.0×104 /mm3以上
iv. ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
v. 総ビリルビン 施設規準値上限の1.5倍以下
vi. AST、ALT　　 施設規準値上限の5倍以下
vii. 血清クレアチニン 施設規準値上限の1.5倍以下
viii. 蛋白尿　　　　　　 1+以下

英語
1) Written informed consent
2) Age: 20 years old or older
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
4) Histological confirmation of colorectal cancer
5) Life expectancy greater than or equal to 3 months
6)unresectable primary tumor or with one or more unresectable metastatic tumor
7)Measurable or evaluable disease (measurable lesions in RECIST ver1.1 criteria is unnecessary)
8)Progression during or after first line chemotherapy for metastatic disease, including Oxaliplatin based chemotherapy with bevacizumab(over 4 courses)
9)Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery >=4 weeks. Radiation therapy >= 4weeks
10)Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry
i) white blood >= 3000/mm3
ii) Neutrophils >= 1500/mm3
iii) Platelets >= 80000/mm3
iv) Hemoglobin >= 8.0 g/dl
v) Total bilirubin <= upper limit of normal (ULN) X 1.5
vi) AST and ALT <= ULMX2.5 (5XULM allowed in case of liver metastases)
vii) Serum creatinine <= ULM X 1.5mg/dl
viii) Protein urea <= 1+

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の規準のいずれかに抵触する症例は本試験の登録適格症例としない
(1) 脳腫瘍、脳転移が疑われる症状を有し、画像上確認されている(疑われる場合は事前に画像で確認すること。)
(2) 脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する
(3) 消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する
(4) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(5) コントロール不能な下痢を有する(ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。)
(6) 硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している患者(CPT-11の禁忌)
(7) 腸管麻痺のある患者(CPT-11の禁忌)
(8) 出血傾向（喀血の既往、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害、或いは凝固因子異常を有する
(9) 登録前14日以内に血栓症に対する抗血栓症薬および、凝固･線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている(ただし、低用量のアスピリンを除く)
(10) 登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患（有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版:CTCAE v4.0-JCOG　Grade 2以上に該当）を有する。
或いは、登録前1年以内に心筋梗塞など動脈系の血栓症の既往がある
(11) 薬剤を用いてもコントロール不能な高血圧症を有する
(12) 画像上、排液が必要な癌性体腔液を有する
(13) 間質性肺炎、或いは肺線維症を有する
(14) コントロール不能な感染症を有する
(15) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。又は、避妊する意思のない患者
(16) ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する
(17) イリノテカンの投与を行ったことがある
(18) その他、施設研究責任医師または担当医師が本研究への参加を不適当と判断した場合

英語
1)Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer
2)Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year
3) complication of GI perforation, or past history of perforation within 1 year
4) Uncontroled Gastrointestinal Ulcer
5) Uncontrolled Diarrhea
6) Receiving Atazanavir Sulfate
7)Paralytic or mechanical bowel obstruction
8) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
9) Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS)
10) Clinically significant (i.e. active, CTCAEv4.0 >=Grade2) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction
11) Uncontrolled Hypertension
12) Need to drain malignant coelomic fluid.
13) Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosi
14) Uncontrolled infection
15) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
16) History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil or bevacizumab
17) Treatment history of irinotecan
18) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Hayashi

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学　

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
化学療法・緩和ケア科

英語
Department of chemotherapy and palliative care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8番1号

英語
8-1, Kawadacho, Shinjukuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

kuramochi@chemo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	倉持　英和

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidekazu Kuramochi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
化学療法・緩和ケア科

英語
Department of chemotherapy and palliative care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８番１号

英語
8-1, Kawadacho, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuramochi@chemo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

09

日

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日本語
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