UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005219
受付番号 R000006190
科学的試験名 トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)と、ラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/08
最終更新日 2018/09/18 15:50:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)と、ラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化第II相試験


英語
Randomized phase II trial evaluating trastuzumab + capecitabine (HX) or lapatinib + capecitabine (LX) in HER2-positive metastatic breast cancer patients previously treated with trastuzumab and taxanes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性転移性乳癌におけるトラスツズマブbeyond PDとラパチニブ切り替えの比較試験(WJOG6110B/ELTOP試験)


英語
WJOG6110B: Early switch to Lapatinib versus Trastuzumab beyond Progression (ELTOP) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)と、ラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化第II相試験


英語
Randomized phase II trial evaluating trastuzumab + capecitabine (HX) or lapatinib + capecitabine (LX) in HER2-positive metastatic breast cancer patients previously treated with trastuzumab and taxanes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性転移性乳癌におけるトラスツズマブbeyond PDとラパチニブ切り替えの比較試験(WJOG6110B/ELTOP試験)


英語
WJOG6110B: Early switch to Lapatinib versus Trastuzumab beyond Progression (ELTOP) study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌


英語
HER2-positive metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブを継続するHX療法(トラスツズマブ+カペシタビン併用療法)と、ラパチニブを新たに開始するLX療法(ラパチニブ+カペシタビン併用療法)の有効性と安全性を評価する。


英語
Evaluating efficacy and safety of trastuzumab + capecitabine (HX) or lapatinib + capecitabine (LX) in HER2-positive metastatic breast cancer patients previously treated with trastuzumab and taxanes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、生存期間、初増悪部位が脳転移である症例の割合、安全性


英語
Overall response rate, overall survival, proportion of subjects progressing with brain metastases as site of first progression, and safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラスツズマブ+カペシタビン


英語
trastuzumab + capecitabine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラパチニブ+カペシタビン


英語
lapatinib + capecitabine

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に診断された浸潤性乳癌
2) ECOG performance status(PS)0-2
3) 転移性乳癌、および、切除不能局所進行乳癌(stage IIIB/IIIC)
4) 原発巣または転移巣の癌浸潤部におけるHER2陽性(HER2-IHC 3+、または、HER2-FISHシグナル比2.0以上)が確認されている(各施設で判定)
5) タキサン系抗癌剤(ドセタキセル、パクリタキセル、アルブミン結合パクリタキセル等)治療歴を有する(術前・術後治療での使用を含む)
6)トラスツズマブを含むレジメン(トラスツズマブ単独療法、トラスツズマブ+ホルモン療法併用を含む)による治療中、または、最終投与から28日以内(最終投与日をday1としてday28まで)に、病勢増悪、または、遠隔再発が確認されている
7) 経口フッ化ピリミジン系抗癌剤(カペシタビン、S-1等)の治療歴がない。ただし、カペシタビンとS-1以外の経口フッ化ピリミジン系抗癌剤(UFT、ドキシフルリジン等)については、乳癌術前化学療法、術後化学療法、または、重複がんに対する化学療法としての使用のみであれば適格とする
8)HER2チロシンキナーゼ阻害薬(ラパチニブ、Neratinib、Afatinib等)の治療歴がない
9) 転移性乳癌または切除不能局所進行乳癌に対する先行化学療法歴が2レジメン以下である
10) 脳転移がない、または、脳転移があっても、登録時に無症状で、ステロイド投与を必要としていない(脳転移に対する放射線治療後、または、手術後であっても、登録時に無症状であれば登録可能)
11) 脳転移以外の評価可能病変を有する(放射線治療の実施部位は評価可能病変としない)
12) 内服薬の服用が可能である
13)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、登録時の臨床検査が以下の基準を満たしている
好中球数:≧ 1,500/mm3
ヘモグロビン:≧ 9.0g/dL
血小板数:≧ 10×104/mm3
AST,ALT:≦ 100IU/L
総ビリルビン:≦ 1.5mg/dL
クレアチニン:≦ 1.5mg/dL
14) 登録日から28日以内(同一曜日は可)の心臓超音波検査で左心室駆出率が50%以上
15) 登録日から3ヶ月以上の生存が期待される
16) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている


英語
1) Pathologically confirmed invasive breast cancer
2) ECOG performance status 0-2
3) Metastatic breast cancer or unresectable locally advanced (stage IIIB/IIIC) breast cancer
4) HER2 positive (3+ staining by immunohistochemistry [IHC] or HER2 gene amplification [HER2:CEP17 signal ratio of 2.0 or more] by FISH) confirmed in the invasive component of the primary or metastatic lesion
5) Previously treated with taxanes
6) Disease progression or distant relapse has been observed during treatment with trastuzumab-containing regimens.
7) Previously untreated with oral fluoropyrimidines including capecitabine and S-1 (Eligible if oral fluoropyrimidines other than capecitabine and S-1 are used only in neo-adjuvant or adjuvant setting)
8) Previously untreated with HER2 tyrosine kinase inhibitors
9) Previously treated with no more than two chemotherapy regimens for metastatic or unresectable locally advanced disease
10) No brain metastases or asymptomatic brain metastases
11) Subjects who have either measurable or non-measurable disease other than brain metastases
12) Able to swallow oral medications
13) Adequate baseline organ and marrow function as defined below:
Absolute neutrophil count >=1.5x10^9/L
Hemoglobin >=9.0 g/dL
Platelets >=100x10^9/L
AST and ALT <=100IU/L
Serum bilirubin <=1.5 mg/dL
Serum creatinine <=1.5 mg/dL
14) Baseline LVEF >= 50% by echocardiography
15) Life expectancy of at least 3 months
16) Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は含めない)を有する
2) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
3) 重篤な合併症を有する
4) 胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
5) 有症状の脳転移、または、癌性髄膜炎を有する
6) 重篤な過敏症の既往を有する
7)以下の薬剤の継続的な全身投与を受けている(中止から14日以上経過していれば[最終投与日をday1としてday15以降であれば]登録可)
・ステロイド剤
・ワルファリンカリウム
・CYP3A4 を誘導する抗てんかん薬(フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール等)
・リファンピシン
・アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール等)
8) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
9) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
10) 血清HBs抗原陽性


英語
1) History of other malignancy,except for curatively treated carcinoma in situ or intramucosal carcinoma (Subjects with other malignancies who have been disease-free for at least 5 years are eligible.)
2) Active infection under treatment
3) Concurrent serious disease or condition
4) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis by chest x-ray
5) Symptomatic brain metastases or carcinomatous meningitis
6) History of serious allergic reactions
7) Concurrent continuous systemic treatment with medications listed below:
Steroids
Warfarin
CYP3A4 inducing anticonvulsants
Rifampicin
Azole antifungals
8) Concurrent serious psychiatric disorder
9) Pregnant or lactating females or subjects of childbearing potential who do not agree to use adequate contraception
10) HBsAg-positive

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高野利実


英語

ミドルネーム
Toshimi Takano

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
GlaxoSmithKline K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
グラクソ・スミスクライン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29698927

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 08

最終更新日/Last modified on

2018 09 18



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006190


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名