UMIN試験ID | UMIN000005219 |
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受付番号 | R000006190 |
科学的試験名 | トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)と、ラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/08 |
最終更新日 | 2018/09/18 15:50:48 |
日本語
トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)と、ラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II trial evaluating trastuzumab + capecitabine (HX) or lapatinib + capecitabine (LX) in HER2-positive metastatic breast cancer patients previously treated with trastuzumab and taxanes
日本語
HER2陽性転移性乳癌におけるトラスツズマブbeyond PDとラパチニブ切り替えの比較試験(WJOG6110B/ELTOP試験)
英語
WJOG6110B: Early switch to Lapatinib versus Trastuzumab beyond Progression (ELTOP) study
日本語
トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)と、ラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II trial evaluating trastuzumab + capecitabine (HX) or lapatinib + capecitabine (LX) in HER2-positive metastatic breast cancer patients previously treated with trastuzumab and taxanes
日本語
HER2陽性転移性乳癌におけるトラスツズマブbeyond PDとラパチニブ切り替えの比較試験(WJOG6110B/ELTOP試験)
英語
WJOG6110B: Early switch to Lapatinib versus Trastuzumab beyond Progression (ELTOP) study
日本/Japan |
日本語
HER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌
英語
HER2-positive metastatic breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブを継続するHX療法(トラスツズマブ+カペシタビン併用療法)と、ラパチニブを新たに開始するLX療法(ラパチニブ+カペシタビン併用療法)の有効性と安全性を評価する。
英語
Evaluating efficacy and safety of trastuzumab + capecitabine (HX) or lapatinib + capecitabine (LX) in HER2-positive metastatic breast cancer patients previously treated with trastuzumab and taxanes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
奏効割合、生存期間、初増悪部位が脳転移である症例の割合、安全性
英語
Overall response rate, overall survival, proportion of subjects progressing with brain metastases as site of first progression, and safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トラスツズマブ+カペシタビン
英語
trastuzumab + capecitabine
日本語
ラパチニブ+カペシタビン
英語
lapatinib + capecitabine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 組織学的に診断された浸潤性乳癌
2) ECOG performance status(PS)0-2
3) 転移性乳癌、および、切除不能局所進行乳癌(stage IIIB/IIIC)
4) 原発巣または転移巣の癌浸潤部におけるHER2陽性(HER2-IHC 3+、または、HER2-FISHシグナル比2.0以上)が確認されている(各施設で判定)
5) タキサン系抗癌剤(ドセタキセル、パクリタキセル、アルブミン結合パクリタキセル等)治療歴を有する(術前・術後治療での使用を含む)
6)トラスツズマブを含むレジメン(トラスツズマブ単独療法、トラスツズマブ+ホルモン療法併用を含む)による治療中、または、最終投与から28日以内(最終投与日をday1としてday28まで)に、病勢増悪、または、遠隔再発が確認されている
7) 経口フッ化ピリミジン系抗癌剤(カペシタビン、S-1等)の治療歴がない。ただし、カペシタビンとS-1以外の経口フッ化ピリミジン系抗癌剤(UFT、ドキシフルリジン等)については、乳癌術前化学療法、術後化学療法、または、重複がんに対する化学療法としての使用のみであれば適格とする
8)HER2チロシンキナーゼ阻害薬(ラパチニブ、Neratinib、Afatinib等)の治療歴がない
9) 転移性乳癌または切除不能局所進行乳癌に対する先行化学療法歴が2レジメン以下である
10) 脳転移がない、または、脳転移があっても、登録時に無症状で、ステロイド投与を必要としていない(脳転移に対する放射線治療後、または、手術後であっても、登録時に無症状であれば登録可能)
11) 脳転移以外の評価可能病変を有する(放射線治療の実施部位は評価可能病変としない)
12) 内服薬の服用が可能である
13)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、登録時の臨床検査が以下の基準を満たしている
好中球数:≧ 1,500/mm3
ヘモグロビン:≧ 9.0g/dL
血小板数:≧ 10×104/mm3
AST,ALT:≦ 100IU/L
総ビリルビン:≦ 1.5mg/dL
クレアチニン:≦ 1.5mg/dL
14) 登録日から28日以内(同一曜日は可)の心臓超音波検査で左心室駆出率が50%以上
15) 登録日から3ヶ月以上の生存が期待される
16) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Pathologically confirmed invasive breast cancer
2) ECOG performance status 0-2
3) Metastatic breast cancer or unresectable locally advanced (stage IIIB/IIIC) breast cancer
4) HER2 positive (3+ staining by immunohistochemistry [IHC] or HER2 gene amplification [HER2:CEP17 signal ratio of 2.0 or more] by FISH) confirmed in the invasive component of the primary or metastatic lesion
5) Previously treated with taxanes
6) Disease progression or distant relapse has been observed during treatment with trastuzumab-containing regimens.
7) Previously untreated with oral fluoropyrimidines including capecitabine and S-1 (Eligible if oral fluoropyrimidines other than capecitabine and S-1 are used only in neo-adjuvant or adjuvant setting)
8) Previously untreated with HER2 tyrosine kinase inhibitors
9) Previously treated with no more than two chemotherapy regimens for metastatic or unresectable locally advanced disease
10) No brain metastases or asymptomatic brain metastases
11) Subjects who have either measurable or non-measurable disease other than brain metastases
12) Able to swallow oral medications
13) Adequate baseline organ and marrow function as defined below:
Absolute neutrophil count >=1.5x10^9/L
Hemoglobin >=9.0 g/dL
Platelets >=100x10^9/L
AST and ALT <=100IU/L
Serum bilirubin <=1.5 mg/dL
Serum creatinine <=1.5 mg/dL
14) Baseline LVEF >= 50% by echocardiography
15) Life expectancy of at least 3 months
16) Signed written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は含めない)を有する
2) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
3) 重篤な合併症を有する
4) 胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
5) 有症状の脳転移、または、癌性髄膜炎を有する
6) 重篤な過敏症の既往を有する
7)以下の薬剤の継続的な全身投与を受けている(中止から14日以上経過していれば[最終投与日をday1としてday15以降であれば]登録可)
・ステロイド剤
・ワルファリンカリウム
・CYP3A4 を誘導する抗てんかん薬(フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール等)
・リファンピシン
・アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール等)
8) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
9) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
10) 血清HBs抗原陽性
英語
1) History of other malignancy,except for curatively treated carcinoma in situ or intramucosal carcinoma (Subjects with other malignancies who have been disease-free for at least 5 years are eligible.)
2) Active infection under treatment
3) Concurrent serious disease or condition
4) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis by chest x-ray
5) Symptomatic brain metastases or carcinomatous meningitis
6) History of serious allergic reactions
7) Concurrent continuous systemic treatment with medications listed below:
Steroids
Warfarin
CYP3A4 inducing anticonvulsants
Rifampicin
Azole antifungals
8) Concurrent serious psychiatric disorder
9) Pregnant or lactating females or subjects of childbearing potential who do not agree to use adequate contraception
10) HBsAg-positive
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高野利実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshimi Takano |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
臨床腫瘍科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan
03-3588-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
GlaxoSmithKline K.K.
日本語
グラクソ・スミスクライン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29698927
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006190
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006190
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |