UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005210
受付番号 R000006191
科学的試験名 HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/10
最終更新日 2011/03/07 22:52:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験


英語
Neoadjuvant trastuzumab and nab-paclitaxel for HER2 positive breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験


英語
Neoadjuvant trastuzumab and nab-paclitaxel for HER2 positive breast cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験


英語
Neoadjuvant trastuzumab and nab-paclitaxel for HER2 positive breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験


英語
Neoadjuvant trastuzumab and nab-paclitaxel for HER2 positive breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性乳癌


英語
HER2 positive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2過剰発現乳癌を対象に術前trastuzumab/nab-パクリタキセル療法を有効性および安全性を検討する。


英語
Evaluate the effficacy and safety of trastuzumab with nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for HER2 positive breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary Endpoint: 病理学的完全寛解率(pCR)率


英語
Primary endpoint : The pathological CR rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondary Endpoint: 腫瘍縮小効果、有害事象、乳房温存率、無再発生存率


英語
Secondary endpoint : The clinical response rate, adverse event, breast conserving rate and relapse free survival.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
rastuzumab/nab-パクリタキセル療法×4コース(計12週)施行後、外科的切除を行う。
【trastuzumab/ nab-paclitaxel】
初回のみ1泊2日入院し、1日目にトラスツズマブ4mg/kg(2回目以降は2mg/kg)を90分かけて投与し、2日目にNab-パクリタキセルは260mg/m2を30分かけて投与する。8日目、15日目はトラスツズマブのみとし、nab-パクリタキセルは休薬とする。これを1コースとし、計4コースとする。次コース以降はトラスツズマブとnab-パクリタキセルは1日目に同時投与とする。


英語
After enrollment, all patients receive preoperative treatment consisting of trastuzumab (4 mg/kg loading dose and then 2 mg/kg weekly for 11 weeks) and 260mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に診断が得られた原発性乳がん症例
2) 臨床病期(Stage)I~IIIの症例
3) 原発巣の浸潤部分でHER2過剰発現が確認された症例(IHC3+またはFISH+)
4) 乳がんに対する前治療が行われていない症例
5) 登録時年齢20歳以上75歳以下
6) Performance status(ECOG)が0、1の症例
7) 臨床検査で登録前14日以内に各臓器機能が下記の条件を満たす症例
- 白血球数 ≧ 3,500/mm3
- 好中球数 ≧ 2,000/mm3
- 血小板数 ≧ 100,000/mm3
- ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
- AST/ALT < 施設基準値上限の1.5倍
- 総ビリルビン < 施設基準値上限の1.5倍
- 血清クレアチニン < 施設基準値上限の1.5倍
8) 心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定したベースラインの左室駆出率(LVEF)が55%以上である症例
9) 試験参加について本人から文書で同意(informed consent)が得られた症例


英語
1) Histologically confirmed breast cancer
2) Clinical stage I-III
3) HER2 Overexpression (IHC 3+ or FISH +)
4) No prior treatment for breast cancer
5) Age more than 20 years and less than 75 years
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) Required baseline laboratory parameters (within 14 days of registration)
WBC: more than 3500 /mm3
Neu: more than 2,000 / mm3
Plt: more than 100,000/mm3
Hb: more than 9.0g/dl
AST: less than 1.5 times UNL
ALT: less than 1.5 times UNL
T-Bil: less than 1.5 times UNL
Cre: less than 1.5 times UNL
8) LVEF more than 55%
9) Written informed- consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある、または外科的不妊を除く閉経後1年未満で、治療薬投与期間中、適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性
2) 活動性の重複がん症例(同時性重複および無病期間が5年以内の異時性重複がん)
3) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
5) 重篤な心肺疾患を有する、あるいは状況にある症例
6) nab-パクリタキセル又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例


英語
1) During pregnancy or lactation
2) Previous (written 5 years) or current history of malignant neoplasm
3) Sever bone marrow suppression, renal dysfunction, and liver dysfunction .
4) Long-term corticosteroid therapy
5) Sever cardiovascular or pulmonary disease.
6) Drug allergy to nab-paclitaxel or paclitaxel and albumin.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神野 浩光


英語

ミドルネーム
Hiromitsu Jinno

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81333531211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神野 浩光


英語

ミドルネーム
Hiromitsu Jinno

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81333531211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jinno@sc.itc.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 07

最終更新日/Last modified on

2011 03 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名