UMIN試験ID | UMIN000005210 |
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受付番号 | R000006191 |
科学的試験名 | HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/10 |
最終更新日 | 2011/03/07 22:52:29 |
日本語
HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験
英語
Neoadjuvant trastuzumab and nab-paclitaxel for HER2 positive breast cancer.
日本語
HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験
英語
Neoadjuvant trastuzumab and nab-paclitaxel for HER2 positive breast cancer.
日本語
HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験
英語
Neoadjuvant trastuzumab and nab-paclitaxel for HER2 positive breast cancer.
日本語
HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験
英語
Neoadjuvant trastuzumab and nab-paclitaxel for HER2 positive breast cancer.
日本/Japan |
日本語
HER2陽性乳癌
英語
HER2 positive breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2過剰発現乳癌を対象に術前trastuzumab/nab-パクリタキセル療法を有効性および安全性を検討する。
英語
Evaluate the effficacy and safety of trastuzumab with nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for HER2 positive breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Primary Endpoint: 病理学的完全寛解率(pCR)率
英語
Primary endpoint : The pathological CR rate
日本語
Secondary Endpoint: 腫瘍縮小効果、有害事象、乳房温存率、無再発生存率
英語
Secondary endpoint : The clinical response rate, adverse event, breast conserving rate and relapse free survival.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
rastuzumab/nab-パクリタキセル療法×4コース(計12週)施行後、外科的切除を行う。
【trastuzumab/ nab-paclitaxel】
初回のみ1泊2日入院し、1日目にトラスツズマブ4mg/kg(2回目以降は2mg/kg)を90分かけて投与し、2日目にNab-パクリタキセルは260mg/m2を30分かけて投与する。8日目、15日目はトラスツズマブのみとし、nab-パクリタキセルは休薬とする。これを1コースとし、計4コースとする。次コース以降はトラスツズマブとnab-パクリタキセルは1日目に同時投与とする。
英語
After enrollment, all patients receive preoperative treatment consisting of trastuzumab (4 mg/kg loading dose and then 2 mg/kg weekly for 11 weeks) and 260mg/m2
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 組織学的に診断が得られた原発性乳がん症例
2) 臨床病期(Stage)I~IIIの症例
3) 原発巣の浸潤部分でHER2過剰発現が確認された症例(IHC3+またはFISH+)
4) 乳がんに対する前治療が行われていない症例
5) 登録時年齢20歳以上75歳以下
6) Performance status(ECOG)が0、1の症例
7) 臨床検査で登録前14日以内に各臓器機能が下記の条件を満たす症例
- 白血球数 ≧ 3,500/mm3
- 好中球数 ≧ 2,000/mm3
- 血小板数 ≧ 100,000/mm3
- ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
- AST/ALT < 施設基準値上限の1.5倍
- 総ビリルビン < 施設基準値上限の1.5倍
- 血清クレアチニン < 施設基準値上限の1.5倍
8) 心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定したベースラインの左室駆出率(LVEF)が55%以上である症例
9) 試験参加について本人から文書で同意(informed consent)が得られた症例
英語
1) Histologically confirmed breast cancer
2) Clinical stage I-III
3) HER2 Overexpression (IHC 3+ or FISH +)
4) No prior treatment for breast cancer
5) Age more than 20 years and less than 75 years
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) Required baseline laboratory parameters (within 14 days of registration)
WBC: more than 3500 /mm3
Neu: more than 2,000 / mm3
Plt: more than 100,000/mm3
Hb: more than 9.0g/dl
AST: less than 1.5 times UNL
ALT: less than 1.5 times UNL
T-Bil: less than 1.5 times UNL
Cre: less than 1.5 times UNL
8) LVEF more than 55%
9) Written informed- consent
日本語
1) 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある、または外科的不妊を除く閉経後1年未満で、治療薬投与期間中、適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性
2) 活動性の重複がん症例(同時性重複および無病期間が5年以内の異時性重複がん)
3) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
5) 重篤な心肺疾患を有する、あるいは状況にある症例
6) nab-パクリタキセル又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例
英語
1) During pregnancy or lactation
2) Previous (written 5 years) or current history of malignant neoplasm
3) Sever bone marrow suppression, renal dysfunction, and liver dysfunction .
4) Long-term corticosteroid therapy
5) Sever cardiovascular or pulmonary disease.
6) Drug allergy to nab-paclitaxel or paclitaxel and albumin.
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神野 浩光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Jinno |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
+81333531211
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神野 浩光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Jinno |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
+81333531211
jinno@sc.itc.keio.ac.jp
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その他
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Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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その他
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Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006191
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006191
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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