UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エルロチニブ投与に伴う皮膚障害の予防を目的とした経口ステロイド剤とミノサイクリン投与の有用性の検討

英語
Efficacy and safety on prophylactic oral steroid and minocycline for rash in patients treated with Erlotinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エルロチニブ投与に伴う皮膚障害の予防を目的とした経口ステロイド剤とミノサイクリン投与の有用性の検討

英語
Efficacy and safety on prophylactic oral steroid and minocycline for rash in patients treated with Erlotinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エルロチニブ投与に伴う皮膚障害の予防を目的とした経口ステロイド剤とミノサイクリン投与の有用性の検討

英語
Efficacy and safety on prophylactic oral steroid and minocycline for rash in patients treated with Erlotinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エルロチニブ投与に伴う皮膚障害の予防を目的とした経口ステロイド剤とミノサイクリン投与の有用性の検討

英語
Efficacy and safety on prophylactic oral steroid and minocycline for rash in patients treated with Erlotinib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療進行･再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療時の、経口ステロイド剤とミノサイクリンによる予防投与の有用性を検討することを目的とする。

英語
To investigate efficacy and safety on prophylactic oral steroid and minocycline for rash in patients treated with Erlotinib against pretreated recurrent non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週時におけるGrade2以上の皮膚障害発現率

英語
Skin toxicity (Grade2-) rate at week 4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・皮膚障害発現までの期間（全Grade）
・Gradeごとの皮膚障害発現率
・抗腫瘍効果
・治療成功期間(TTF)
・全生存期間(OS)
・安全性
・QOL（肺がん関連症状）、
・皮膚障害発現から回復までの期間

英語
Time to the onset of skin toxicity (any Grade)
Skin toxicity appearance rate of each Grade
Antitumor effect
Time to Treatment Failure
Overall Survival
Safety
Quality of life
Time to recovery from skin toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ：1日1回150mg、連日経口投与
プレドニゾロン：1日1回5mg、Day28まで隔日経口投与
ミノサイクリン：1日1回100mg、Day28まで連日経口投与

英語
Erlotinib : 150mg/day p.o.
Predonisolone : 5mg/every other day p.o. on days 1-28
Minocycline : 100mg/day p.o. on days 1-28

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された術後再発またはStage ⅢB/Ⅳ期の患者
2)非小細胞肺癌に対する先行化学療法1～2レジメンの治療が施行された患者
（ただし、術後補助化学療法最終施行日から1年以上経過している患者は可とする）
3)登録時の年齢が20歳以上の患者
4)EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（エルロチニブ，ゲフィチニブ等）未使用の患者
5)経口剤による治療が可能な患者
6)Performance Status（ECOG） 0-2の患者
7)原則として，少なくとも2週間入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な患者
8)骨髄，肝などの主要臓器機能が保たれ，登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす患者
・好中球数:1,500/mm3 以上
・血小板数:75,000/mm3 以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL 以上
・AST, ALT:100 IU/L 以下
・総ビリルビン:1.5 mg/dL 以下
・SPO2（Room air）:90% 以上
9)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10)投与開始予定日の時点において，前治療から以下の期間が経過している患者
・胸部への放射線照射治療の場合：最終照射日から4週間以上
・胸部以外への放射線照射治療の場合：最終照射日から1週間以上
11)患者本人から文書による同意が取得できた患者

英語
Patients with all of the following conditions;
1) Historogically or cytologically proven stage.IIIb or IV non-small cell lung cancer
2) Recurrent non-small cell lung cancer already treated with 1 or 2 regimen, excluding post-operative adjuvant chemotherapy
3) Age equal or older than 20-y at enrollment
4) No prior treatment with EGFR-TKIs
5) Able to be treated with PO medication
6) PS of 0, 1 or 2
7) Able to be intensely monitored at least for 2 weeks
8) Adequate organ functions, evaluated within 2 weeks before enrollment, as;
a) Netrophile >= 1,500/mm3
b) Hb >= 8.0 g/dL
c) Plt >= 75,000/mm3
d) AST/ALT <= 100 IU/L
e) T. Bil <= 1.5 g/dL
f) SpO2 >= 90%
9) Life expectancy of more than 3 months
10) Interval from previous treatment, of following, at enrollment;
a) Equal or more than 4 weeks after completion of thoracic irradiation
b) Equal or more than 1 week after completion of irradiation except for thoracic irradiation
11) Witten informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する。
1)特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，活動性の放射線肺炎，薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者。
2)経口薬の服用ができない患者
3)臨床的に問題となる眼科疾患
［例：重度の眼乾燥症候群（シェーグレン症候群を含む），乾性角結膜炎，角膜炎など］を合併］
4)妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
5)活動性の重複癌を有する患者
6)臨床上問題となる合併症を有する患者
（コントロール不能な心疾患や糖尿病, 薬物治療を要する高度の不整脈，持続的な水様性下痢 など）
7)本試験に使用する薬剤およびテトラサイクリン系薬剤に過敏症の既往歴のある患者
8)その他，研究者等が本試験の実施において不適当と判断した患者

英語
Patients with at least one of the following conditions are ineligible
1) Patients with idiopathic pulmonary fibrosis, other interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, drug induced pulmonary damage
2) Patients unable to be treated with PO drugs
3) Clinically significant eye diseases such as severe dry eye, keratoconjunctivitis
4) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
5) Active synchronous malignancies
6) Other clinically significant complications
7) History of hypersensitivity for drugs used for this study and tetracyclines antibiotics
Other conditions inadequate for this research

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川島　辰男

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuo Kawashima

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

英語
Toho University Medical Cencer Sakura Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba

電話/TEL

043-462-8811

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川島　辰男

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuo Kawashima

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

英語
Toho University Medical Cencer Sakura Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba

電話/TEL

043-462-8811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Medical Cencer Sakura Hospital, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院 内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006199

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