UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精神病前駆期・初発精神病の早期介入に資するバイオマーカーの探索的研究

英語
A research of exploring possible predictive biomarkers for remission and recovery in ultra-high-risk individuals and first-episode psychosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症の早期介入・予防を目的とした統合的な脳画像研究プロジェクト

英語
Integrative Neuroimaging studies in Schizophrenia Targetting for Early intervention and Prevention (IN-STEP) project.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神病前駆期・初発精神病の早期介入に資するバイオマーカーの探索的研究

英語
A research of exploring possible predictive biomarkers for remission and recovery in ultra-high-risk individuals and first-episode psychosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症の早期介入・予防を目的とした統合的な脳画像研究プロジェクト

英語
Integrative Neuroimaging studies in Schizophrenia Targetting for Early intervention and Prevention (IN-STEP) project.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神病超危険群（UHR）および初回エピソード精神病状態（FEP）

英語
Ultra-high-risk for psychosis (UHR) and first-episode psychosis (FEP).

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神病状態への移行、症状寛解、社会的回復などに利用できる、実用的で客観的なバイオマーカーの確立。

英語
To investigate possible predictive biomarkers for transition to psychosis, symptomatic remission, and social recovery, which are useful in clinical settings.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神病発症率

英語
The rate of transition to psychosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状寛解率、社会的回復率

英語
The rate of symptomatic remission and social recovery.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．通算16週以上の抗精神病薬による治療歴がないこと
２．精神病症状の持続が60か月以内であること

英語
1. No history of antipsychotic drug treatments for more than 16 cumulative weeks
2. Continuous psychotic symptoms within the past 60 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．UHR群では、31歳以上
２．神経疾患
３．後遺障害のある、もしくは5分以上意識消失した頭部外傷の既往
４．電気けいれん療法の既往
５．病前IQ７０以下
６．アルコール依存の既往
７．違法薬物の常習歴
８．DSM-IVにて自閉性障害と明らかに診断される

英語
1. More than 31 years old in UHR group
2. Neurological illness
3. Previous traumatic brain injury with any known cognitive consequences or loss of consciousness for more than 5 min
4. A history of electroconvulsive therapy
5. Low premorbid IQ (below 70)
6. Previous alcohol addiction
7. Previous continuous substance use
8. Clearly diagnosed with autistic disorder according to the DSM-IV criteria

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清登
ミドルネーム
姓	笠井

英語

名	Kiyoto
ミドルネーム
姓	Kasai

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科精神医学分野

英語
Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-9263

Email/Email

skoike-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	進介
ミドルネーム
姓	小池

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Koike

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科精神医学分野

英語
Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-9263

試験のホームページURL/Homepage URL

http://plaza.umin.ac.jp/arms-ut/

Email/Email

skoike-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medicine, the University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科精神医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED, JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AMED, 文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省・日本学術振興会
文部科学省・脳科学研究戦略推進プログラム
日本臨床薬理研究振興財団

英語
Grants from the JSPS/MEXT
Grants from the Strategic Research Program for Brain Sciences by the MEXT
Grants from the Japan Research Foundation for clinical Pharmacology

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

070-1394-7637

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部付属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
画像研究について明記

関連性を検討する要因と結果、前向き研究か後ろ向き研究か、サンプリングについて
（例えば、ランダムサンプルか、ケースコントロールとしてのサンプリングか）などに
ついて入力してください。

英語
All the participants are assessed for their functioning and symptoms, using the Global Assessment of Functioning (GAF), the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), and the short version of QLS at each measurement point. The participants in the UHR group are also assessed their subthreshold symptoms using the positive scales in the scale of prodromal symptoms (SOPS) at each measurement point. We assess subjective depressive symptom using CES-D, and quality of life using WHO-QOL26 at each measurement point.
For evaluating symptomatic remission, We use a proposal from the Remission in Schizophrenia Working Group that defined symptomatic remission of illness as the correspond 8 PANSS sub-scores (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5, and G9) of mild or less simultaneously on all items, and maintained remission as these scores continued for at least 6 months. For evaluating functional recovery, we assess using the item, TRAINING AND OCCUPATION in the definition sheet adopted by early intervention services in England (http://its-services.org.uk/earlyintervention/resources/) at every year from registration.
If they took any antipsychotics, anxiolytics, and/or antiparkinsonian agents, we calculated the chlorpromazine, diazepam, and biperiden equivalent doses, respectively.

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006204

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