UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
茶カテキン含有飲料の肥満者に対する体脂肪低減効果検証および安全性確認試験-多施設ランダム化二重盲検プラセボ対象並行群間比較

英語
A multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the body fat reducing efficacy and safety of a beverage containing tea catechins on obese subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満者に対する茶カテキンの体脂肪低減効果

英語
Body fat reducing effects of tea catechins on obese subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
茶カテキン含有飲料の肥満者に対する体脂肪低減効果検証および安全性確認試験-多施設ランダム化二重盲検プラセボ対象並行群間比較

英語
A multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the body fat reducing efficacy and safety of a beverage containing tea catechins on obese subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満者に対する茶カテキンの体脂肪低減効果

英語
Body fat reducing effects of tea catechins on obese subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
obesity

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満者に対する茶カテキン含有飲料による体脂肪低減効果と安全性の検証。

英語
To evaluate the body fat reducing efficacy and safety of a beverage containing tea catechins in obese subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪

英語
Visceral fat accumulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、Body Mass index、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長、体脂肪率、体脂肪量

英語
abdominal subcutaneous fat area, abdominal total fat area, body weight, body mass index, waist circumference, hip circumference, body fat ratio, body fat mass, and fat-free mass.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カテキン540mg含有飲料 1日1本 12週間

英語
Catechin beverage (containing 540mg of catechins) 1bottle per day for 12weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ飲料 1日1本 12週間

英語
Placebo beverage 1bottle per day for 12weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が20～65才の健常男女（女性は閉経後）。
②BMI値が25～35kg/m2の健常肥満男女。
③本試験の参加への文書同意。

英語
20-65 aged men and postmenopausal women.
Health men and women with BMI 25-35kg/m^2.
Written informed consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①糖尿病
②循環器疾患の既往
③肝機能異常
④腎機能異常
⑤妊娠中
⑥体脂肪や体重に影響を与える医薬品、サプリメントなどの使用
⑦医師が試験参加者として不適当と判断した者。

英語
Diabetes mellitus
History of cardiovascular disease
Abnormal liver function
Abnormal renal function
Pregnancy
Constant use of oral medication or supplements affecting body fat and/or body weight.
Inadequate with physician's decision

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土田　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Tsuchida

所属組織/Organization

日本語
磯子中央病院

英語
Isogo Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
健康管理センター

英語
Center of health examination.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市磯子区磯子2-20-45

英語
2-20-45, Isogo Isogo-ku Yokohama Japan

電話/TEL

045-752-1217

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高妻　和哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya kozuma

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research Labs.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka Sumida-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-5630-7268

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kouzuma.kazuya@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Esucal Laboratories

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社エスカルラボラトリーズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

磯子中央病院（神奈川県）、児玉中央病院（埼玉県）、セントラル病院（東京都）、厚生医院（東京都）、平塚胃腸病院（東京都）、中山産婦人科クリニック（埼玉県）、久野マインズタワークリニック（東京都）、亀戸南口クリニック（東京都）、段塚クリニック（埼玉県）、プライムクリニック（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
カテキン含有飲料の1日1本12週間継続摂取により、男女ともに腹部全脂肪面積、腹部脂肪面積、腹部皮下脂肪面積が、プラセボ飲料摂取群に対して、カテキン含有飲料摂取群で有意に減少した。また、体重、体脂肪量、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、血圧も、プラセボ飲料摂取群に対してカテキン含有飲料摂取群で男女ともに有意に減少した。カテキン含有飲料摂取による副作用は報告されなかった。

報告論文：Prog. Med. 25: 1945-1957, 2005

英語
After 12 weeks of daily ingestion, abdominal total fat area (p<0.01), abdominal visceral fat area (p<0.01) and abdominal subcutaneous fat area (p<0.01) in the catechin group (both women and men) were lower than corresponding values in the placebo group when average changes from the baseline were compared. Body weight (p<0.01), body fat ratio (p<0.01), body fat mass (p<0.01), waist (p<0.01), hip (p<0.05) and blood pressure (p<0.01) were also significantly lower in the catechin group in similar comparisons. Adverse effects caused by the catechin-containing beverage were not observed.
Effect of intake of a beverage containing 540mg catechins on the body composition of obese women and men. Prog.Med. 25:1945-1957,2005

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2005

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2005

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2005

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006207

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