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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性尿路上皮がんおよび前立腺がんに対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとMIS416の併用療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I Clinical Study on the Combination Therapy of CHP-NY-ESO-1 Cancer Vaccine and MIS416 for the Treatment of Patients with NY-ESO-1 expressing Refractory Urothelial or Prostate Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性尿路上皮がんおよび前立腺がんに対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとMIS416の併用療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I Clinical Study on the Combination Therapy of CHP-NY-ESO-1 Cancer Vaccine and MIS416 for the Treatment of Patients with NY-ESO-1 expressing Refractory Urothelial or Prostate Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性尿路上皮がんおよび前立腺がんに対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとMIS416の併用療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I Clinical Study on the Combination Therapy of CHP-NY-ESO-1 Cancer Vaccine and MIS416 for the Treatment of Patients with NY-ESO-1 expressing Refractory Urothelial or Prostate Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性尿路上皮がんおよび前立腺がんに対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとMIS416の併用療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I Clinical Study on the Combination Therapy of CHP-NY-ESO-1 Cancer Vaccine and MIS416 for the Treatment of Patients with NY-ESO-1 expressing Refractory Urothelial or Prostate Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性尿路上皮がんおよび前立腺がん

英語
Refractory Urothelial or Prostate Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性尿路上皮がんおよび前立腺がん患者を対象として、CHP-NY-ESO-1がんワクチン療法のアジュバントとしてMIS416を併用し、最大耐用量、用量制限毒性、有害事象の検討、および免疫応答の解析を行う。

英語
To evaluate the safety, tolerability and immune response in NY-ESO-1-expressing refractory urothelial or prostate cancer patients treated with the CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and the immunological adjuvant MIS416.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐用量、用量制限毒性、有害事象

英語
Maximum tolerated dose (MTD), dose limiting toxicity (DLT) and adverse effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫応答、QOL評価（EORTC QLQ-C30）
血清PSAの変動（前立腺がんのみ）

英語
Immune response, quality of life (EORTC QLQ-C30), and the change in serum PSA level (prostate cancer only)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CHP-NY-ESO-1, MIS416

英語
CHP-NY-ESO-1, MIS416

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診で以下の悪性腫瘍と診断されている。ⅰ）尿路上皮がん、ⅱ）前立腺がん
②標準治療で治癒が望めない。
③免疫組織染色法あるいはRT-PCR法で腫瘍のNY-ESO-1発現が確認されている。
④同意取得日より3ヵ月以上の予後が望める。
⑤20歳以上。
⑥Performance status (ECOG scale)が0-2。
⑦以下の条件を充たす臓器機能を有する。
・白血球数：2,000/mm3以上
・ヘモグロビン：8.0g/dL以上
・血小板数：7.5×10000/mm3以上
・総ビリルビン：1.5×ULN以下
・AST (GOT)：3×ULN以下
・ALT (GPT)：3×ULN以下
・血清クレアチニン：1.5×ULN以下
⑧前治療から以下の期間を経過している。
・化学療法の最終投与日より2週間以上。
・放射線療法の最終照射日より2週間以上。
・手術日より4週間以上。
・免疫療法の最終治療日より4週間以上。
⑨患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1)Histologically documented i) urothelial or ii) prostate cancer.
2)Refractory to standard therapy.
3)NY-ESO-1 expression in tumor confirmed by immunohistochemistry or RT-PCR.
4)Life expectancy: >= 3 months from the date of consent.
5)Age: >= 20 years.
6)Performance status (ECOG scale): 0-2.
7)Adequate organ functions, measured as follows:
White blood cells: >= 2,000/mm3
Hemoglobin: >= 8.0 g/dl
Thrombocytes: >= 7.5 x 10000/mm3
Total birilbin: <= 1.5 x ULN
Aspartate aminotransferase (AST, GOT): <= 3 x ULN
Alanine aminotransferase (ALT, GPT): <= 3 x ULN
Serum creatinine: <= 1.5 x ULN
8)Time from prior therapy:
>= 2 weeks after the last administration date of prior chemotherapy.
>= 2 weeks after the last radiation date of prior radiotherapy.
>= 4 weeks after the date of last surgery.
>= 4 weeks after the last treatment date of prior immunotherapy.
9)Cooperativeness to written informed consent must be obtained and documented.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な薬剤過敏症の既往がある。
②HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
③同意取得日より6ヵ月以内に治療を要した自己免疫疾患を有する。
④活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。
⑤緊急の放射線治療を必要とする。
⑥ステロイド剤（プレドニゾロン換算で20mg/日より多い）あるいは免疫抑制薬を使用している。
⑦重篤な合併症を有する。
⑧NY-ESO-1に関連した免疫療法を受けた既往がある。
⑨妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性である。
⑩その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断する症例である。

英語
1)Past history of severe hypersensitivity.
2)Positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody.
3)Experience of autoimmune disease requiring treatment during 6 months preceding the day of consent.
4)Active multiple primaries. Simultaneous or metachronous with disease-free interval of 5 years or more.
5)Patient with disease requiring emergent radiotherapy.
6)Use of steroids (more than 20 mg equivalent of prednisolone/day) or immunosup-pressive drugs.
7)Patients with severe complication(s).
8)History of other NY-ESO-1-related immunotherapy.
9)Pregnant, lactating, or unprotected female.
10)Any other cases that the attending doctor judges not appropriate to enroll to this study.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉村　芳樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Sugimura

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学

英語
Department of Nephro-Urologic Surgery and Andrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋二丁目174 番地

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部付属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学

英語
Department of Nephro-Urologic Surgery and Andrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uroclin5@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006208

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