UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005584
受付番号 R000006212
科学的試験名 加齢黄斑変性に対するラニビズマブ治療効果に相関する遺伝子多型に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/16
最終更新日 2016/12/09 15:55:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢黄斑変性に対するラニビズマブ治療効果に相関する遺伝子多型に関する多施設共同前向き研究


英語
Analysis of genotypes associated with the treatment effects of Lucentis for age-related macular degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢黄斑変性に対するラニビズマブ治療効果に相関する遺伝子多型の研究


英語
ANGEL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢黄斑変性に対するラニビズマブ治療効果に相関する遺伝子多型に関する多施設共同前向き研究


英語
Analysis of genotypes associated with the treatment effects of Lucentis for age-related macular degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢黄斑変性に対するラニビズマブ治療効果に相関する遺伝子多型の研究


英語
ANGEL study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性


英語
age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢黄斑変性に対するラニビズマブ治療の効果を予測する遺伝子多型を探す


英語
Searching for genetic polymorphisms associated with the prognosis after Ranibizumab treatment for age-related macular degeneration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から12ヶ月後の視力変化


英語
visual acuity change at 12 months after the first treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始から3ヶ月後の網膜滲出性変化の消退の有無、治療開始から3ヶ月後の視力変化、追加治療を要するまでの期間、治療開始から12ヶ月後までの治療回数


英語
disappearance of retinal exudative change at 3 months, visual acuity change at 3 months, interval for additional treatment, and number of treatment during 12 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラニビズマブ0.5mg硝子体注入を1ヶ月ごとに3回施行、その後初回治療から12ヶ月間、1ヶ月ごとに眼底検査および網膜光干渉計断層検査を行い、効果不十分な場合または再発を認めた場合にラニビズマブ0.5mg硝子体注入を行う。


英語
Patients receive three monthly intravitreal injections of ranibiumab (0.5mg) and followed up monthly for 12 months. Repeat injections were given to patients who showed insufficient effects of treatment or recurrence.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
造影検査上中心窩下に活動性脈絡膜新生血管が存在する加齢黄斑変性。矯正視力が0.05から0.8のもの。


英語
Treatment naive active angiographically subfoveal choroidal neovascularization associated with age-ralated macular degeneration with best corrected visual acuity of 32/40 to 20/400

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
網膜光凝固、手術、光線力学療法、経瞳孔温熱療法、放射線治療の既往

中心窩下に線維化あるいは萎縮を認めるもの

硝子体手術の既往

2ヶ月以内の内眼手術

加齢黄斑変性以外のヒストプラズマ症、外傷、病的近視といった原因による脈絡膜新生血管

無水晶体または後発白内障に対するYAGレーザーに以外の原因による無後嚢


英語
Previous treatment with photocoagulation, surgery, photodynamic therapy, Transpupillary thermotherapy, radiation

Subfoveal fibrosis or atrophy

History of vitrectomy

Intraocular surgery within 2 months

CNV in either eye due to other causes, such as ocular histo-plasmosis, trauma, or pathological myopia

Aphakia or absence of the posterior capsule in the study eye unless it resulted from yttrium aluminum garnet (YAG) posterior capsulotomy in association with prior posterior chamber intraocular lens implantation.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉村長久


英語

ミドルネーム
Nagahisa Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara, Shogoin, Sakyo, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3248

Email/Email

nagaeye@kuhp.kyoto-u.a.cjp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山城健児


英語

ミドルネーム
Kenji Yamashiro

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara, Shogoin, Sakyo, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3248

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamashro@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 眼科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
MHLW

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学(福島)、群馬大学(群馬)山梨大学(山梨)、埼玉医科大学(埼玉)、東京医療センター(東京)、東京大学(東京)、名古屋大学(名古屋)、名古屋市立大学(名古屋)、京都大学(京都)、関西医科大学眼科(大阪)、大阪大学(大阪)、神戸大学(神戸)、島根大学(島根)、大塚眼科病院(北海道)、聖隷浜松病院(静岡)、宮田眼科医院(宮崎)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 10

最終更新日/Last modified on

2016 12 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006212


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006212


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/12/09 研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/12/09 仕様書.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/12/09 研究症例.docx