UMIN試験ID | UMIN000005229 |
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受付番号 | R000006217 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験 -エピルビシン塩酸塩の過去治療成績との比較検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/11 |
最終更新日 | 2016/02/03 16:52:23 |
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験
-エピルビシン塩酸塩の過去治療成績との比較検討-
英語
PhaseII study of trancatheter arterial chemoembolizaion with miriplatin for hepatocellular carcinoma
-Compared with retrospective historical cohort study with epirubicin hydrochloride-
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験
英語
PhaseII study of TACE with miriplatin for HCC
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験
-エピルビシン塩酸塩の過去治療成績との比較検討-
英語
PhaseII study of trancatheter arterial chemoembolizaion with miriplatin for hepatocellular carcinoma
-Compared with retrospective historical cohort study with epirubicin hydrochloride-
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験
英語
PhaseII study of TACE with miriplatin for HCC
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌を対象に、塞栓併用ミリプラチン肝動注化学塞栓術(ミリプラチン-TACE)の安全性および有効性を評価する。
英語
To assess the safety and efficacy of trancatheter arterial chemoembolizaion (TACE) with miriplatin for hepatocellular carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
局所2年無再発率
英語
2-year local disease-free survival rate
日本語
有害事象
無再発生存期間
全生存期間
英語
Adverse event
Disease-free survival
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミリプラチンを用いたTACE
英語
TACE with miriplatin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的又は臨床的に肝細胞癌と診断される。
2) 造影CT/MRI(急速静注法)にて早期濃染を示す多血性病巣である。
3) 肝切除、肝移植、経皮的局所療法(ラジオ波凝固術など)の適応がない。
4) 治療標的肝病巣が1区域もしくは3亜区域に限局して存在する。
5) 腫瘍径の合算が6cm以下である。
6) 前治療から4週間以上が経過し、前治療の影響がない。
7) 門脈1次分枝あるいは本幹に腫瘍栓を認めない。
8) Child-Pugh分類がA又はBである。
9) 主要臓器(骨髄、心、腎など)機能が十分に保持され、登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
-白血球:3,000/mm3以上
-血小板:5.0×104/mm3以上
-AST(GOT)値:施設基準値上限の5倍以下
-ALT(GPT)値:施設基準値上限の5倍以下
-血清総ビリルビン値:3.0mg/dL以下
-血清クレアチニン値:1.5mg/dl以下
-心電図検査:治療を要する異常所見を認めない
10) ECOG Performance Statusが0-2である。
11) 年齢20歳以上。
12) 3カ月以上生存が期待できる。
13) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Patients with hepatocellular carcinoma that are histologically or clinically confirmed
2) Patients with plethoric lesion that show arterial phase enhancement with dynamic computed tomography or magnetic resonance imaging
3) Patients are unsuitable for resection, transplant, or local ablation therapy
4) Hepatic lesions of therapeutic target exit in only 1 segment or 3 subsegments in the liver
5) Total tumor diameter is less than 6cm
6) Patients who have not received previous treatment for HCC more than 4 weeks ago, have no effects of previous treatment
7) No tumor thrombus in the main trunk and left and right branch of the portal vein
8) Chile Pugh class A or B
9) Organ (bone marrow, heart and kidney)function is maintained fully, patients who fulfill of the inclusion criteria below before registration within 2 weeks
WBC, more than 3000
PLT, more than 5 x 104
AST, less than 5 x the upper limit of the normal range
ALT, less than 5 x the upper limit of the normal range
Total serum Bilirubin, less than 3.0
Serum Creatinine, less than 1.5
Electrocardiography, Patients who have no abnormality to require treatment
10) Performance status score of 2 or less
11) Age more than 20 years old
12) Patients are expected to survive more than 3 months
13) Patients obtained written informed consent
日本語
1) 白金製剤に対する過敏症の既往歴がある。
ヨ2) ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症により血管造影検査が困難である。
3) 肝外転移を有する。
4) 胆管内、肝静脈内に腫瘍栓を有する。
5) 肝細胞癌の破裂後である。
6) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
7) 治療に反応しない中等量あるいは大量の腹水、胸水を有する。
8) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
9) 下記に示す重篤な合併症を有する。
-治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈
-発症後6ヵ月以内の心筋梗塞
-腎不全
-活動性の感染症(但し、ウイルス性肝炎を除く)
-活動性の消化管出血
-活動性の重複癌
-肝性脳症や重症の精神障害
10) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
11) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
1) Patients who have medical history of hypersensitivity of platinum-containing drug.
2) Patients who have medical history of hypersensitivity of iodine containing agent and/or contrast material.
3) Extrahepatic metastasis.
4) Bile duct invasion or vascular invasion.
5) Patients after HCC is ruptured.
6) Patients who have medical history of surgical reconstruction of the biliary tract or endoscopic biliary treatment.
7) Patients who have moderate or severe pleural effusion or ascites to be unresponsive to therapy.
8) Severe arterioportal shunt or arteriovenous shunt in the liver.
9) Patients with following severe complicating disease.
- Patients who are difficult to control heart failure, angina or arrhythmia despite treatment
- Cardiac infarction within 6 months of onset
- Renal failure
- Active infections(except viral hepatitis)
- Active gastrointestinal bleeding
- Active duplicative cancer
- Hepatic encephalopathy or severe mental illness
10) Patients who are pregnant, lactating or are suspected to be pregnant.
11) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study safety by their physicians.
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾福 英之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Nishiofuku |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
放射線科
英語
Radiology
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara
0744-29-8900
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾福 英之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Nishiofuku |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
放射線科
英語
Radiology
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara
0744-29-8900
hmn@naramed-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nara Medical University, Department of Radiology
日本語
奈良県立医科大学放射線科医局
日本語
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
Nara Medical University (Nara prefecture)
2011 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006217
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006217
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |