UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005229
受付番号 R000006217
科学的試験名 肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験 -エピルビシン塩酸塩の過去治療成績との比較検討-
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/11
最終更新日 2016/02/03 16:52:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験
-エピルビシン塩酸塩の過去治療成績との比較検討-


英語
PhaseII study of trancatheter arterial chemoembolizaion with miriplatin for hepatocellular carcinoma
-Compared with retrospective historical cohort study with epirubicin hydrochloride-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験


英語
PhaseII study of TACE with miriplatin for HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験
-エピルビシン塩酸塩の過去治療成績との比較検討-


英語
PhaseII study of trancatheter arterial chemoembolizaion with miriplatin for hepatocellular carcinoma
-Compared with retrospective historical cohort study with epirubicin hydrochloride-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験


英語
PhaseII study of TACE with miriplatin for HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌を対象に、塞栓併用ミリプラチン肝動注化学塞栓術(ミリプラチン-TACE)の安全性および有効性を評価する。


英語
To assess the safety and efficacy of trancatheter arterial chemoembolizaion (TACE) with miriplatin for hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所2年無再発率


英語
2-year local disease-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
無再発生存期間
全生存期間


英語
Adverse event
Disease-free survival
Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミリプラチンを用いたTACE


英語
TACE with miriplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的又は臨床的に肝細胞癌と診断される。
2) 造影CT/MRI(急速静注法)にて早期濃染を示す多血性病巣である。
3) 肝切除、肝移植、経皮的局所療法(ラジオ波凝固術など)の適応がない。
4) 治療標的肝病巣が1区域もしくは3亜区域に限局して存在する。
5) 腫瘍径の合算が6cm以下である。
6) 前治療から4週間以上が経過し、前治療の影響がない。
7) 門脈1次分枝あるいは本幹に腫瘍栓を認めない。
8) Child-Pugh分類がA又はBである。
9) 主要臓器(骨髄、心、腎など)機能が十分に保持され、登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
-白血球:3,000/mm3以上
-血小板:5.0×104/mm3以上
-AST(GOT)値:施設基準値上限の5倍以下
-ALT(GPT)値:施設基準値上限の5倍以下
-血清総ビリルビン値:3.0mg/dL以下
-血清クレアチニン値:1.5mg/dl以下
-心電図検査:治療を要する異常所見を認めない
10) ECOG Performance Statusが0-2である。
11) 年齢20歳以上。
12) 3カ月以上生存が期待できる。
13) 患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Patients with hepatocellular carcinoma that are histologically or clinically confirmed
2) Patients with plethoric lesion that show arterial phase enhancement with dynamic computed tomography or magnetic resonance imaging
3) Patients are unsuitable for resection, transplant, or local ablation therapy
4) Hepatic lesions of therapeutic target exit in only 1 segment or 3 subsegments in the liver
5) Total tumor diameter is less than 6cm
6) Patients who have not received previous treatment for HCC more than 4 weeks ago, have no effects of previous treatment
7) No tumor thrombus in the main trunk and left and right branch of the portal vein
8) Chile Pugh class A or B
9) Organ (bone marrow, heart and kidney)function is maintained fully, patients who fulfill of the inclusion criteria below before registration within 2 weeks
WBC, more than 3000
PLT, more than 5 x 104
AST, less than 5 x the upper limit of the normal range
ALT, less than 5 x the upper limit of the normal range
Total serum Bilirubin, less than 3.0
Serum Creatinine, less than 1.5
Electrocardiography, Patients who have no abnormality to require treatment
10) Performance status score of 2 or less
11) Age more than 20 years old
12) Patients are expected to survive more than 3 months
13) Patients obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 白金製剤に対する過敏症の既往歴がある。
ヨ2) ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症により血管造影検査が困難である。
3) 肝外転移を有する。
4) 胆管内、肝静脈内に腫瘍栓を有する。
5) 肝細胞癌の破裂後である。
6) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
7) 治療に反応しない中等量あるいは大量の腹水、胸水を有する。
8) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
9) 下記に示す重篤な合併症を有する。
-治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈
-発症後6ヵ月以内の心筋梗塞
-腎不全
-活動性の感染症(但し、ウイルス性肝炎を除く)
-活動性の消化管出血
-活動性の重複癌
-肝性脳症や重症の精神障害
10) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
11) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。


英語
1) Patients who have medical history of hypersensitivity of platinum-containing drug.
2) Patients who have medical history of hypersensitivity of iodine containing agent and/or contrast material.
3) Extrahepatic metastasis.
4) Bile duct invasion or vascular invasion.
5) Patients after HCC is ruptured.
6) Patients who have medical history of surgical reconstruction of the biliary tract or endoscopic biliary treatment.
7) Patients who have moderate or severe pleural effusion or ascites to be unresponsive to therapy.
8) Severe arterioportal shunt or arteriovenous shunt in the liver.
9) Patients with following severe complicating disease.
- Patients who are difficult to control heart failure, angina or arrhythmia despite treatment
- Cardiac infarction within 6 months of onset
- Renal failure
- Active infections(except viral hepatitis)
- Active gastrointestinal bleeding
- Active duplicative cancer
- Hepatic encephalopathy or severe mental illness
10) Patients who are pregnant, lactating or are suspected to be pregnant.
11) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study safety by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西尾福 英之


英語

ミドルネーム
Hideyuki Nishiofuku

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-29-8900

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西尾福 英之


英語

ミドルネーム
Hideyuki Nishiofuku

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-29-8900

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hmn@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nara Medical University, Department of Radiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学放射線科医局


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
Nara Medical University (Nara prefecture)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 09

最終更新日/Last modified on

2016 02 03



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006217


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名