UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
男性の下痢型過敏性腸症候群（IBS）に対するラモセトロン塩酸塩の有効性・安全性の検討

英語
Randomized controlled trial to determine the efficacy and safety of ramosetron hydrochloride in male patients with diarrheal-predominant IBS symptom

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過敏性腸症候群（IBS）に対するラモセトロン塩酸塩の効果の検討

英語
Randomized controlled trial of the effect of ramosetron hydrochloride on IBS symptom

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男性の下痢型過敏性腸症候群（IBS）に対するラモセトロン塩酸塩の有効性・安全性の検討

英語
Randomized controlled trial to determine the efficacy and safety of ramosetron hydrochloride in male patients with diarrheal-predominant IBS symptom

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過敏性腸症候群（IBS）に対するラモセトロン塩酸塩の効果の検討

英語
Randomized controlled trial of the effect of ramosetron hydrochloride on IBS symptom

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群

英語
Irritable bowel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
男性の下痢型IBS患者に対するラモセトロン塩酸塩の有効性を明らかにするため、トリメブチンマレイン酸塩投与群を対照に、投与４週後におけるVAS値およびIBS-QOLの比較検討をおこなう。またあわせてIBSの客観的な評価を行うため、バイオマーカーとして血中サイトカインを測定し検討する。

英語
To compare the effect of ramosetron hydrochloride and trimebutine maleate in male patients with diarrheal-predominant IBS symptom, VAS and IBS-QOL at 4 week are investigated. Blood cytokine level is also determined as a biomarker for the objective evaluation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IBS-QOL日本語版

英語
IBS-QOL-J

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.自覚症状（腹痛・腹部膨満感）
2.排便状況（排便回数、便性状）
3.血中サイトカイン
4.血清セロトニン濃度
5.患者の印象

英語
1.Subjective symptom (abdominal pain, abdominal fullness)
2.Defecation (bowel frequency, stool form)
3. Blood cytokine level
4.Serum concentration of serotonin
5.Patient's impression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.被検薬4週間　⇒　対照薬4週間
被験薬（ラモセトロン塩酸塩）を1回5μg）を1日1回4週間経口投与し、その後、対照薬（トリメブチンマレイン酸塩）1回100mgを1日3回4週間経口投与する。

英語
1. Test drug for 4 weeks -> control drug for 4 weeks
After oral administration of test drug (ramosetron hydrochloride) 5 maicro;g/dose once a day for 4 weeks, control drug (trimebutine maleate) 100 mg/dose three times a day is administered orally for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2.対照薬4週間　⇒　被検薬4週間
対照薬（トリメブチンマレイン酸塩）1回100mgを1日3回4週間経口投与し、その後、被験薬（ラモセトロン塩酸塩）を1回5μg）を1日1回4週間経口投与する。

英語
ikuro;2. Control drug for 4 weeks -> test drug for 4 weeks
After oral administration of control drug (trimebutine maleate) 100 mg/dose three times a day for 4 weeks, test drug (ramosetron hydrochloride) 5 maicro;g/dose once a day is administered orally for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時選択基準（仮登録時）
1) RomeⅢの診断基準により、下痢型IBSと診断された患者
2) 年齢：20歳以上の患者（同意取得時）
3) 性別：男性
4) 受診区分：不問
5) 本人からの文書同意取得が可能な患者（本人に同意能力のある患者）

2. 本登録時選択基準
1) 登録日前1週間にIBSに対する治療を受けていない患者
2) 登録日前1週間の患者日記が記録されている患者

英語
1. Selection criteria at the time obtain informed consent (at interim admission)
1) Patients who are diagnosed as diarrheal-predominant IBS by Rome III criteria.
2) Patients aged 20 or over at the time obtain informed consent.
3) Gender: male.
4) Consultation method: no specification
5) Patients who can provide the written informed consent.

2. Selection criteria at the time admission to the study.
1) Patients who discontinue use of any IBS medication at least 7 days prior to admission to the study.
2) Patients who wrote daily report of IBS symptom 7 days prior to admission to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）、癌などの器質的病変が認められ、便通異常に影響を及ぼしていると考えられる患者
2) 胃腸管閉塞の兆候のある患者、胃全摘または腸の切除（虫垂切除は除く）を受けたことのある患者
3) 重篤な肝、腎、心疾患およびその他の重篤な疾患を有する患者
4) 薬剤アレルギーの患者、もしくは既往のある患者
5) 向精神薬を内服中の患者。
6) その他、主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have bowel move disturbance by organic lesion such as IBD(UC and crohn disease etc.) and cancer.
2) Patients suspected of obstruction in stomach and intestines, and with a history of total gastric resection or bowel resection but not appendicectomy
3) Patients with serious complications (liver, kidney, heart, lung, circulatory, or metabolic disorder)
4) Patients with a history of drug allergy
5) Patients who are taking psychotropic drug
6) Others, including patients who are unfit for the study as determined by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高栁　涼一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoichi Takayanagi

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓・膵臓・胆道内科

英語
Department of Hepatology and Pancreatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5100

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Nakamura

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝臓・膵臓・胆道内科

英語
Department of Hepatology and Pancreatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hepatology and Pancreatology, Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院　肝臓・膵臓・胆道内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

済生会福岡総合病院（福岡県）
麻生飯塚病院（福岡県）
福岡市民病院（福岡県）
福岡東医療センター（福岡県）
九州医療センター（福岡県）
別府医療センター（福岡県）
北九州市立医療センター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006221

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