UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン治療中の糖尿病患者におけるリラグルチド併用療法

英語
Combination therapy for diabetic subjects with insulin and liraglutide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリンとリラグルチドの併用療法

英語
insulin and liraglutide for diabetics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン治療中の糖尿病患者におけるリラグルチド併用療法

英語
Combination therapy for diabetic subjects with insulin and liraglutide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリンとリラグルチドによる血糖及び心機能の改善

英語
insulin and liraglutide for glycemic control and cardiac function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン治療を必要とする糖尿病症例に対してインスリンと代表的GLP-1製剤であるリラグルチドを併用した際の血糖コントロールおよび心エコー指標の変化を各種マーカーを用いて評価すること。

英語
to evaluate the cardiac function on UCG and glycemic control on liraglutide introduction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
併用開始６ヶ月後の心エコー指標

英語
cardiac function on UCG 6 months after the liraglutide introduction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖コントロール指標（HbA1c、空腹時血糖）
インスリン分泌能の変化（空腹時血中CPR、尿中CPR）
グルカゴン分泌の変化（空腹時グルカゴン）
脂質関連指標の変化（T-cho、TG、LDL-C、sdLDL=small dense LDL、preβ1HDL）

英語
HbA1c, fasting blood glucose, fasting plasma CPR, urinary CPR, fasting glucagon, T-cho, TG, LDL-C, small dense LDL, pre-beta1HDL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象症例を連続登録し、リラグルチド0.9mgを上限として1日1回投与

英語
treat the subjects with maximum dose of 0.9mg per day of liraglutide

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）30歳以上の2型糖尿病で、5年以上インスリン治療を受けていること
2）ベースラインでインクレチンベースの療法を使用していないこと
3）リラグルチドの毎日の注射に耐えられること
4）保存された左心室駆出率（LVEF40％以上）
5）症候性心不全がないこと
6）心不全入院歴がないこと
7）3年以内に冠動脈インターベンションないこと
8）心室性不整脈、持続性心房細動、完全房室ブロック、心筋症、および弁膜症を含む重大な心疾患がないこと

英語
1) type 2 diabetes, aged >30 years old, and treated with insulin for more than five years; 2) no use of incretin-based therapy at baseline; 3) tolerable to daily injection of liraglutide; 4) preserved left ventricular ejection fraction (LVEF greater than equal to 40%); 5) no symptomatic heart failure; 6) no history of heart failure admission; 7) no coronary intervention within three years; and 8) no critical primary heart disease, including ventricular arrhythmias, persistent atrial fibrillation, complete atrioventricular block, cardiomyopathy, and valvular disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）1型糖尿病を含む内分泌障害を有する例
2）難治性の悪性腫瘍を有する例
3）慢性維持透析施行中の例
4）重度の肝機能障害を有する例（Child-Pughスコア10以上）
5）その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した例

英語
1) endocrine disorders, including type-1 diabetes; 2) refractory malignant tumors; 3) dependency on hemodialysis; and 4) severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score greater than equal to 10).

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦公
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Kunimasa
ミドルネーム
姓	Yagi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
代謝内科（第二内科）

英語
department of endocrinology and metabolism

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

+81-76-265-2264

Email/Email

diabe@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邦公
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Kunimasa
ミドルネーム
姓	Yagi

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
department of endocrinology and metabolism

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

+81-76-265-2264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

diabe@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University, Graduate School of Internal Medicine, department of internal medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院臓器機能制御学（第二内科）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University, Graduate School of Internal Medicine, department of internal medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院臓器機能制御学（第二内科）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa Univeristy

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa 920-8641

電話/Tel

076-265-2000

Email/Email

diabe@med.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://intmed2.w3.kanazawa-u.ac.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://intmed2.w3.kanazawa-u.ac.jp

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
BNPおよびE / E 'は改善され、BNPレベルは36.8±30.5 pg / mlから26.3±25.9 pg / mlに低下し（p = 0.0014）、E / E'は12.7±4.7から11.0±3.3に低下しました（p = 0.0376） 。 LVEFは有意な変化を示さなかった。 E / E ’は、E / E’13.0以上の患者でのみ改善しました。ボディマスインデックス（BMI）を調整すると、E / E ’の好ましい変化がキャンセルされました。多変量線形回帰分析により、左心室の拡張期の直径とΔE/ E ’/ΔBMIがΔBNP/ベースラインBNPに寄与することが明らかになりました（p = 0.0075、R2 = 0.49264

英語
BNP and E/E' improved, with BNP levels declining from 36.8+-30.5pg/ml to 26.3+-25.9pg/ml (p=0.0014) and E/E' dropping from 12.7+-4.7 to 11.0+-3.3(p=0.0376).
E/E' improved only in patients with E/E' greater than and equal to 13.0. Favorable changes in E/E' were canceled when adjusted for body mass index (BMI).
Multivariate linear regression analyses revealed that left ventricular diastolic diameter and deltaE/E'/deltaBMI contributed to deltaBNP/baseline BNP (p=0.0075, R2=0.49264).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
選択基準は次のとおりです。1）30歳を超え、5年以上インスリン治療を受けた2型糖尿病。 2）ベースラインでインクレチンベースの療法を使用しない。 3）リラグルチドの毎日の注射に耐えられる; 4）保存された左心室駆出率（LVEF40％以上）; 5）症候性心不全がない; 6）心不全入院歴なし。 7）3年以内に冠動脈インターベンションはありません。および8）心室性不整脈、持続性心房細動、完全房室ブロック、心筋症、および弁膜症を含む重大な原発性心疾患がない。 2型糖尿病の診断は、ADA診断基準に基づいていました。
除外基準は次のとおりです。1）1型糖尿病を含む内分泌障害。 2）難治性の悪性腫瘍; 3）血液透析への依存;および4）重度の肝機能障害（Child-Pughスコア10以上）。

英語
The inclusion criteria were as follows: 1) type 2 diabetes, aged over 30 years old, and treated with insulin for more than five years; 2) no use of incretin-based therapy at baseline; 3) tolerable to daily injection of liraglutide; 4) preserved left ventricular ejection fraction (LVEF over and equal to 40%); 5) no symptomatic heart failure; 6) no history of heart failure admission; 7) no coronary intervention within three years; and 8) no critical primary heart disease, including ventricular arrhythmias, persistent atrial fibrillation, complete atrioventricular block, cardiomyopathy, and valvular disease. The diagnoses of type 2 diabetes were based on the ADA diagnostic criteria.
The exclusion criteria were as follows: 1) endocrine disorders, including type-1 diabetes; 2) refractory malignant tumors; 3) dependency on hemodialysis; and 4) severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score over and equal to 10).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
すべての患者に、当時の日本の標準プロトコルに従って、1日あたり最大0.9 mgのリラグルチド注射を投与しました（許可されている最大のリラグルチド投与量は、研究期間中の日本での0.9 mgでした）。糖尿病専門医は、参加者のインスリン投与量を調整して、7.0％未満の適正なHbA1cレベルを達成し、低血糖（70 mg / dl未満の血漿グルコースレベル）を回避しました。薬剤師は、入院期間中のリラグルチドの使用について参加者を教育しました。すべての患者は、研究期間中、毎日リラグルチド注射を続けました。患者の記録により、遵守と持続が保証されました。

英語
All the patients were administered liraglutide injections at the maximum dose of 0.9 mg per day following the protocol provided by Novo Nordisk Japan (the maximal liraglutide dosage permitted was 0.9 mg in Japan during the study period). The diabetologists adjusted the participants' insulin doses to achieve fair HbA1c levels less than 7.0% and to avoid hypoglycemia (i.e., plasma glucose levels below 70 mg/dl). The pharmacists educated the participants on the use of liraglutide during the admission period. All patients continued their daily liraglutide injections throughout the study period. The patients' records ensured adherence and persistence.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
主な結果は血清BNPレベルの変化であり、副次的な結果はTTEパラメータ、血圧、体重、および26週間のリラグルチド治療後の検査データでした。

英語
The primary outcome was the changes in serum BNP levels and the secondary outcomes were the TTE parameters, blood pressure, bodyweight, and laboratory data following liraglutide treatment for 26 weeks.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

04

日

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