UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005576
受付番号 R000006227
科学的試験名 胸部大動脈瘤ステントグラフト ZTLP臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/11
最終更新日 2018/05/14 10:00:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部大動脈瘤ステントグラフト
ZTLP臨床試験


英語
Zenih TX2; Low Profile TAA Endovascular Graft Clinical Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部大動脈瘤ステントグラフト
ZTLP臨床試験


英語
Zenih TX2; Low Profile TAA Endovascular Graft Clinical Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部大動脈瘤ステントグラフト
ZTLP臨床試験


英語
Zenih TX2; Low Profile TAA Endovascular Graft Clinical Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部大動脈瘤ステントグラフト
ZTLP臨床試験


英語
Zenih TX2; Low Profile TAA Endovascular Graft Clinical Study

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部大動脈瘤(紡錘状または嚢状)


英語
fusiform or saccular aneurysms

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 放射線医学/Radiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ZTLPの安全性と有効性の評価


英語
To collect safety and effectiveness date from clinical use of the ZTLP

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デバイス成功、手技の所要時間、術中のConditの使用、臨床有用性の評価、有害事象などの発現率、再インターベンション、エンドリーク、動脈瘤サイズの変化、マイグレーション、デバイスの開存性、デバイスの完全性


英語
Device success, Procedural time, Condit usage during the procedure, Clinical utility measures, Morbidity, including the composite rate of major adverse events, Endleak, change in aneurysm size, migration, device patency, device integrity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カテーテルによりステントグラフトを留置する


英語
Stent graft custody with catheter

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①下行胸部大動脈の紡錘状動脈瘤の直径が5.0cm以上
②下行胸部大動脈の紡錘状動脈瘤の大きさが1年に0.5cm以上拡大
③下行大動脈の嚢状動脈瘤の深さ10mm以上、直径20mm以上


英語
1) Descending thoracic fusiform aneurysm with diameter >5.0 cm
2) Descending thoracic fusiform aneurysm with a history of growth >0.5 cm per year
3) Descending thoracic saccular aneurysm >10 mm in depth and >20 mm in diameter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<一般的な除外基準>
1)20歳未満
2)余命2年未満
3)妊娠中か授乳中である、あるいは60ヶ月以内に妊娠を計画している
4)フォローアップのスケジュールに従う意思がない
5)同意取得が不可能またはその拒否
6)他の治験薬または治験機器の試験の一次エンドポイント時点から30日経過していない

*他に医学的な除外基準、解剖学的な除外基準有り


英語
<General Exclusion Criteria>
1) Less than 20 years of age
2) Life expectancy less than 2 years
3) Pregnant or breastfeeding or planning on becoming pregnant within 60 months
4) Unwilling to company with the follow-up schedule
5) Inability or refusal to give informed consent
6) Less than 30 days beyond primary endpoint for other investigative drug or device study

*Additionally, there is Medical Exclusion Criteria and Anatomical Exclusion Criteria, too.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
Cook Incorporated


英語

ミドルネーム
Cook Incorporated

所属組織/Organization

日本語
Cook Incorporated



英語
Cook Incorporated

所属部署/Division name

日本語
Regulatory Affairs


英語
Regulatory Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404 US


英語
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404 US

電話/TEL

+1-800-346-2235

Email/Email

Ted.Heise@cookmedical.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水 康人


英語

ミドルネーム
Yasuhito Shimizu

組織名/Organization

日本語
Cook Japan 株式会社


英語
Cook Japan Incorporated

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-1中野セントラルパークイースト


英語
Nakano Central Park East, Nakano 4-10-1, Nakano, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6853-9450

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cookjapan-com@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cook Japan Incorporated

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Cook Japan株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Cook Incorporated

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Cook Incorporated


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、森之宮病院(大阪府)、慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 09

最終更新日/Last modified on

2018 05 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006227


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006227


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名