UMIN試験ID | UMIN000005576 |
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受付番号 | R000006227 |
科学的試験名 | 胸部大動脈瘤ステントグラフト ZTLP臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/11 |
最終更新日 | 2018/05/14 10:00:16 |
日本語
胸部大動脈瘤ステントグラフト
ZTLP臨床試験
英語
Zenih TX2; Low Profile TAA Endovascular Graft Clinical Study
日本語
胸部大動脈瘤ステントグラフト
ZTLP臨床試験
英語
Zenih TX2; Low Profile TAA Endovascular Graft Clinical Study
日本語
胸部大動脈瘤ステントグラフト
ZTLP臨床試験
英語
Zenih TX2; Low Profile TAA Endovascular Graft Clinical Study
日本語
胸部大動脈瘤ステントグラフト
ZTLP臨床試験
英語
Zenih TX2; Low Profile TAA Endovascular Graft Clinical Study
日本/Japan | 北米/North America |
欧州/Europe |
日本語
胸部大動脈瘤(紡錘状または嚢状)
英語
fusiform or saccular aneurysms
内科学一般/Medicine in general | 放射線医学/Radiology |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ZTLPの安全性と有効性の評価
英語
To collect safety and effectiveness date from clinical use of the ZTLP
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
デバイス成功、手技の所要時間、術中のConditの使用、臨床有用性の評価、有害事象などの発現率、再インターベンション、エンドリーク、動脈瘤サイズの変化、マイグレーション、デバイスの開存性、デバイスの完全性
英語
Device success, Procedural time, Condit usage during the procedure, Clinical utility measures, Morbidity, including the composite rate of major adverse events, Endleak, change in aneurysm size, migration, device patency, device integrity
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
カテーテルによりステントグラフトを留置する
英語
Stent graft custody with catheter
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①下行胸部大動脈の紡錘状動脈瘤の直径が5.0cm以上
②下行胸部大動脈の紡錘状動脈瘤の大きさが1年に0.5cm以上拡大
③下行大動脈の嚢状動脈瘤の深さ10mm以上、直径20mm以上
英語
1) Descending thoracic fusiform aneurysm with diameter >5.0 cm
2) Descending thoracic fusiform aneurysm with a history of growth >0.5 cm per year
3) Descending thoracic saccular aneurysm >10 mm in depth and >20 mm in diameter
日本語
<一般的な除外基準>
1)20歳未満
2)余命2年未満
3)妊娠中か授乳中である、あるいは60ヶ月以内に妊娠を計画している
4)フォローアップのスケジュールに従う意思がない
5)同意取得が不可能またはその拒否
6)他の治験薬または治験機器の試験の一次エンドポイント時点から30日経過していない
*他に医学的な除外基準、解剖学的な除外基準有り
英語
<General Exclusion Criteria>
1) Less than 20 years of age
2) Life expectancy less than 2 years
3) Pregnant or breastfeeding or planning on becoming pregnant within 60 months
4) Unwilling to company with the follow-up schedule
5) Inability or refusal to give informed consent
6) Less than 30 days beyond primary endpoint for other investigative drug or device study
*Additionally, there is Medical Exclusion Criteria and Anatomical Exclusion Criteria, too.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Cook Incorporated |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Cook Incorporated |
日本語
Cook Incorporated
英語
Cook Incorporated
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Regulatory Affairs
英語
Regulatory Affairs
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750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404 US
英語
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404 US
+1-800-346-2235
Ted.Heise@cookmedical.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 康人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhito Shimizu |
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Cook Japan 株式会社
英語
Cook Japan Incorporated
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Affairs
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東京都中野区中野4-10-1中野セントラルパークイースト
英語
Nakano Central Park East, Nakano 4-10-1, Nakano, Tokyo, Japan
03-6853-9450
cookjapan-com@umin.net
日本語
その他
英語
Cook Japan Incorporated
日本語
Cook Japan株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Cook Incorporated
日本語
Cook Incorporated
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営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、森之宮病院(大阪府)、慶應義塾大学病院(東京都)
2011 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006227
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006227
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |