UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005275
受付番号 R000006234
科学的試験名 肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症に対するセフェピム(CFPM)とメロペネム(MEPM)の無作為化比較第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/18
最終更新日 2013/03/26 14:02:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症に対するセフェピム(CFPM)とメロペネム(MEPM)の無作為化比較第Ⅱ相試験


英語
Effect of cefepime (CFPM) or meropenem (MEPM) for febrile neutropenia patients with lung cancer. Randomized phase II study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症
CFPM vs MEPM


英語
Febrile neutropenia patients with lung cancer. CFPM vs MEPM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症に対するセフェピム(CFPM)とメロペネム(MEPM)の無作為化比較第Ⅱ相試験


英語
Effect of cefepime (CFPM) or meropenem (MEPM) for febrile neutropenia patients with lung cancer. Randomized phase II study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症
CFPM vs MEPM


英語
Febrile neutropenia patients with lung cancer. CFPM vs MEPM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発熱性好中球減少症


英語
Febrile neutropenia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症に対し、発熱性好中球減少症の適応承認を得ているセフェピム(CFPM)とメロペネム(MEPM)の単剤療法の有効性と安全性を無作為割付けにて比較検討する。


英語
The objective of this study is to determine the efficacy and safety of cefepime or meropenem for febrile neutropenia in lung cancer patients by prospective randomized study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
72時間後、7日後、14日後の解熱

安全性


英語
Defervescence at 72 hours, 7 days, 14 days
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗菌薬投与(セフェピム)


英語
Administration of antibiotics (Cefepime)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗菌薬投与(メロペネム)


英語
Administration of antibiotics (Meropenem)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本プロトコール治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
(2)試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断される症例
(3)年齢が20歳以上の症例(登録日時点)
(4)組織診または細胞診で肺癌と診断され、化学療法を行っている症例で以下の基準を満たす症例
発熱:腋窩での1回の検温が37.5℃以上の場合
好中球減少症:好中球数が < 1000/mm3


英語
1. Informed consent is obtained
2. Patient who is judged as an appropriate case by the doctor in charge
3. At least 20 years of age
4. Patient who had lung cancer accompanied by chemotherapy-induced neutropenia with a polymorphonuclear neutrophil count of <1000/mm3 and a temperature of >= 37.5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 投与薬がその原因菌に対して、明らかに有効性を期待できない患者
(2) 高度の心、肝、腎機能障害がある患者
(3) β-ラクタム系薬剤に対する過敏症の既往歴のある患者
(4) アレルギ-症状の体質を有する患者
(5) 投与薬による皮内反応陽性例
(6) 薬効評価が不能な患者
(7) 妊婦、授乳中および妊娠している可能性のある患者
(8) バルプロ酸ナトリウム(デパケン バレリン ハイセレニン等)を使用中の患者
(9) 併用を禁止する薬剤を使用中の患者(本試験に影響を及ぼすと考えられる他の抗菌薬(過去1ヶ月の抗菌薬は、発熱性好中球減少症発生時に使用していなれければ参加可能)、γ-グロブリン製剤、副腎皮質ステロイド、フロセミド等の利尿剤)
(10) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
1. Patient who is too severely ill
2. A history of cardiac failure, renal failure, or liver damage.
3. A known history of hypersensitivity to cephalosporins
4. A known history of allergy
5. Patient who demonstrated positive for skin reaction test ( if skin reaction test was done)
6. Patient who is not evaluated for response
7. Pregnant or lactating women.
8. Patient administered with sodium valproate
9. Patients administered with prohibiting medication (such as other antibiotics, gamma-globulin, corticosteroid, furosemide)
10.patient who is judged as an inappropriate case by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤田 昌樹


英語

ミドルネーム
Masaki Fujita

所属組織/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内野 順治


英語

ミドルネーム
Junji Uchino

組織名/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uchino@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
LOGIK(Lung oncology group in Kyushu)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
LOGIK(九州肺癌研究機構)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州臨床研究支援センター(CReS九州)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院(福岡県)
済生会飯塚嘉穂病院(福岡県)
飯塚病院(福岡県)
九州大学(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
浜の町病院(福岡県)
福岡大学筑紫病院(福岡県)
国立病院機構福岡病院(福岡県)
原三信病院(福岡県)
大分大学(大分県)
熊本大学(熊本県)
健康保険諫早総合病院(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
国立病院機構岩国医療センター(山口県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 18

最終更新日/Last modified on

2013 03 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006234


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名