UMIN試験ID | UMIN000005275 |
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受付番号 | R000006234 |
科学的試験名 | 肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症に対するセフェピム(CFPM)とメロペネム(MEPM)の無作為化比較第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/18 |
最終更新日 | 2013/03/26 14:02:30 |
日本語
肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症に対するセフェピム(CFPM)とメロペネム(MEPM)の無作為化比較第Ⅱ相試験
英語
Effect of cefepime (CFPM) or meropenem (MEPM) for febrile neutropenia patients with lung cancer. Randomized phase II study.
日本語
肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症
CFPM vs MEPM
英語
Febrile neutropenia patients with lung cancer. CFPM vs MEPM
日本語
肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症に対するセフェピム(CFPM)とメロペネム(MEPM)の無作為化比較第Ⅱ相試験
英語
Effect of cefepime (CFPM) or meropenem (MEPM) for febrile neutropenia patients with lung cancer. Randomized phase II study.
日本語
肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症
CFPM vs MEPM
英語
Febrile neutropenia patients with lung cancer. CFPM vs MEPM
日本/Japan |
日本語
発熱性好中球減少症
英語
Febrile neutropenia
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症に対し、発熱性好中球減少症の適応承認を得ているセフェピム(CFPM)とメロペネム(MEPM)の単剤療法の有効性と安全性を無作為割付けにて比較検討する。
英語
The objective of this study is to determine the efficacy and safety of cefepime or meropenem for febrile neutropenia in lung cancer patients by prospective randomized study.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
72時間後、7日後、14日後の解熱
安全性
英語
Defervescence at 72 hours, 7 days, 14 days
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗菌薬投与(セフェピム)
英語
Administration of antibiotics (Cefepime)
日本語
抗菌薬投与(メロペネム)
英語
Administration of antibiotics (Meropenem)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本プロトコール治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
(2)試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断される症例
(3)年齢が20歳以上の症例(登録日時点)
(4)組織診または細胞診で肺癌と診断され、化学療法を行っている症例で以下の基準を満たす症例
発熱:腋窩での1回の検温が37.5℃以上の場合
好中球減少症:好中球数が < 1000/mm3
英語
1. Informed consent is obtained
2. Patient who is judged as an appropriate case by the doctor in charge
3. At least 20 years of age
4. Patient who had lung cancer accompanied by chemotherapy-induced neutropenia with a polymorphonuclear neutrophil count of <1000/mm3 and a temperature of >= 37.5
日本語
(1) 投与薬がその原因菌に対して、明らかに有効性を期待できない患者
(2) 高度の心、肝、腎機能障害がある患者
(3) β-ラクタム系薬剤に対する過敏症の既往歴のある患者
(4) アレルギ-症状の体質を有する患者
(5) 投与薬による皮内反応陽性例
(6) 薬効評価が不能な患者
(7) 妊婦、授乳中および妊娠している可能性のある患者
(8) バルプロ酸ナトリウム(デパケン バレリン ハイセレニン等)を使用中の患者
(9) 併用を禁止する薬剤を使用中の患者(本試験に影響を及ぼすと考えられる他の抗菌薬(過去1ヶ月の抗菌薬は、発熱性好中球減少症発生時に使用していなれければ参加可能)、γ-グロブリン製剤、副腎皮質ステロイド、フロセミド等の利尿剤)
(10) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patient who is too severely ill
2. A history of cardiac failure, renal failure, or liver damage.
3. A known history of hypersensitivity to cephalosporins
4. A known history of allergy
5. Patient who demonstrated positive for skin reaction test ( if skin reaction test was done)
6. Patient who is not evaluated for response
7. Pregnant or lactating women.
8. Patient administered with sodium valproate
9. Patients administered with prohibiting medication (such as other antibiotics, gamma-globulin, corticosteroid, furosemide)
10.patient who is judged as an inappropriate case by the doctor in charge
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 昌樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Fujita |
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka
092-801-1011
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内野 順治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji Uchino |
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka
092-801-1011
uchino@fukuoka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
LOGIK(Lung oncology group in Kyushu)
日本語
LOGIK(九州肺癌研究機構)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
九州臨床研究支援センター(CReS九州)
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福岡大学病院(福岡県)
済生会飯塚嘉穂病院(福岡県)
飯塚病院(福岡県)
九州大学(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
浜の町病院(福岡県)
福岡大学筑紫病院(福岡県)
国立病院機構福岡病院(福岡県)
原三信病院(福岡県)
大分大学(大分県)
熊本大学(熊本県)
健康保険諫早総合病院(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
国立病院機構岩国医療センター(山口県)
2011 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006234
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006234
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |