UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
極低出生体重児に対するビフィズス菌製剤の早期投与の効果：パイロットスタディー

英語
Early administration of Bifidobacterium bifidum to very low birth weight infants: A Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
極低出生体重児に対するビフィズス菌製剤の早期投与

英語
Early administration of Bifidobacterium to very low birth weight infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
極低出生体重児に対するビフィズス菌製剤の早期投与の効果：パイロットスタディー

英語
Early administration of Bifidobacterium bifidum to very low birth weight infants: A Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
極低出生体重児に対するビフィズス菌製剤の早期投与

英語
Early administration of Bifidobacterium to very low birth weight infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
極低出生体重児

英語
Very low birht weight infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
極低出生体重児に対するビフィズス菌製剤の経腸栄養および成長促進効果の検討

英語
To evaluate the effects of early administration of Bifidobacterium bifidum on acceleration of enteral feeding, and on growth of very low birth weight infants.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経腸栄養量が100ml/kg/dとなる日齢

英語
the day at total feeding volume reached 100ml/kg/day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便中のビフィズス菌量
成長速度
MRSA 補菌率

英語
the level of Bifidobacterium in feces from the study infants
growth rate of the study infants
the positive rate of MRSA colonization among the study infants

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生後48時間以内にビフィズス菌を投与

英語
Administration of Bifidobacterium within 48h after birth

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生後48時間以降にビフィズス菌投与

英語
Administration of Bifidobacterium more than 48h after birth

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

1

週/weeks-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
極低出生体重児

英語
newborn infants with birth weight less than 1500 g

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な先天異常
重症感染症
家族の不同意

英語
presence of major congenital malformations
serious infection
lack of parental consent.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	楠田　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kusuda

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
母子総合医療センター

英語
Maternal and Perinatal Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5269-7344

Email/Email

kusuda-satoshi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	楠田　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kusuda

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学母子総合医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
新生児部門

英語
Neonatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5269-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kusuda-satoshi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maternal and Perinatal Center,
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学母子総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Maternal and Perinatal Center,
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学母子総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
none

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
明治乳業

英語
Meiji Dairies Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Tokyo Women's Medical University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://authorservices.wiley.com/bauthor/terms.asp?ArticleID=997233&auid=

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
経腸栄養が100ml/kg/dに到達する日数、便中のビフィズス菌量には両群で差を認めなかった。
一方、早期投与群では、体重増加が多く、退院時の体重も重たかった。

英語
There was no difference in the day total feeding volume reached 100ml/kg/day and the level of Bifidobacterium in feces between the groups. The body weight at discharge tended to be heavier in the eary administration group.
The body weight gain per day during hospitalization in the early adminstration group was higher than that of the control group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
安全性に問題なし

英語
No side effect was observed.

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006237

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