UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005248
受付番号 R000006238
科学的試験名 切除不能進行膵臓癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン化学免疫療法とゲムシタビン単独療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2016/09/17 12:15:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行膵臓癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン化学免疫療法とゲムシタビン単独療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験


英語
WT1 peptide-based cancer vaccine combined with gemcitabine compared with gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer: a randomised, multicenter, phase 2 clinical study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行膵臓癌GEM+WT1 vaccine RCT PII


英語
Advanced pancreatic cancer GEM+WT1 vaccine RCT P2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行膵臓癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン化学免疫療法とゲムシタビン単独療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験


英語
WT1 peptide-based cancer vaccine combined with gemcitabine compared with gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer: a randomised, multicenter, phase 2 clinical study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行膵臓癌GEM+WT1 vaccine RCT PII


英語
Advanced pancreatic cancer GEM+WT1 vaccine RCT P2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌(膵癌)


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行膵臓癌に対するゲムシタビン標準治療にWT1ワクチン療法を追加することによる有効性ならびにその安全性について評価する。


英語
Investigate the efficacy and safety of the combination therapy with gemcitabine and WT1 peptide-based cancer vaccine in the patients with advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存割合


英語
1-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間, 6か月生存割合,1.5年生存割合
無増悪生存期間
病勢コントロール割合
痛み改善効果
QOL改善効果
有害事象発生割合
免疫学的モニタリング
非免疫学的モニタリング


英語
Overall Survival(OS), 6-month OS rate, 1.5-year OS rate, Progression Free Survival, Disease control rate, Clinical benefit response, QOL, toxic effects, immunological monitoring, and non-immunological monitorings


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン+WT1ペプチドワクチン併用治療
1)ゲムシタビン:1000mg/m2, day1, 8, 15, q28 30分点滴静注
2)WT1ペプチドワクチン:WT1ペプチド3mg/body, day1, day15, q28 皮内注
2)-1 使用ペプチド
 mp235 WT1ペプチド:HLA-A*2402用
 np126 WT1ペプチド:HLA-A*0201用
2)-2 免疫アジュバント
 Montanaide ISA51


英語
Combination therapy with GEM+WT1 vaccine
1) Gemcitabine: 1000mg/m2, day1, 8, 15, q28 intravenous injection, 30min.
2) WT1 peptide-based cancer vaccine: 3mg of WT1 peptide/body, day1, day15, q28 intradermal injection
2)-1 WT1 peptide
mp235: HLA-A*2402 restricted WT1peptide
or
np126: HLA-A*0201 restricted WT1peptide
2)-2 Adjuvant
Montanide ISA51

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゲムシタビン単独治療
1)ゲムシタビン:1000mg/m2, day1, 8, 15, q28 30分点滴静注


英語
Gemcitabine alone
1) Gemcitabine: 1000mg/m2, day1, 8, 15, q28 intravenous injection, 30min.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.膵臓癌である
2.切除不能膵臓癌(UICC Stage IIIまたはIV)もしくは再発膵臓癌である
3.浸潤性膵管癌と組織学的または細胞学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている.
4.Karnofsky Performance Status (KPS)が、80 ~100%.
5.年齢が20歳以上79歳以下である.
6.HLA-A座(遺伝子型)がA*2402またはA*0201である.
7.中枢神経系への転移がない.
8.中等度以上の腹水,胸水を認めない.
9.-1 初回治療例:膵臓癌に対する治療歴がない。
-2 術後再発例:膵臓癌に対する術後補助化学療法施行例では、その最終投与から6カ月以上の無治療期間があり、かつ再発確認後の治療歴がない。
10.5年以内に他の癌腫に対する手術,化学療法,放射線照射の治療歴がなく,5年無再発である.
11.経口摂取が可能である.
12.主要臓器機能が保たれている.
13.本試験の参加に関して,患者本人からの文書による同意が得られている.


英語
1) Diagnosed as pancreatic cancer
2) unresectable (UICC-stage III or IV) or recurrent pancreatic cnacer
3) Histologically or Cytologically proven pancreatic ductal adenocarcinoma
4) Karnofsky Performance Status 80-100%
5) Aged 20 to 79 years old
6) HLA-A*2402, A*0201
7) Without CNS metastases
8) Without moderate or more ascites / pleuraleffusion
9) No previous treatment against unresectable or recurrent advanced pancreatic cancer
10) No previous operation, chemotheraoy, or radiotherapy against any other malignancies, and no recurrence at least within 5 years
11) Able to eat by mouth
12) Adequate organ function
13) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の維持性重複癌)を有する患者。但し局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
②妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
③精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
④中等量以上**のステロイド剤(癌性疼痛に対する補助療法としての使用は除く)または、免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
⑤肺線維症または間質性肺炎を有する
⑥コントロール不良な活動性の感染症
⑦重篤な合併症を有する。
⑧骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患(MDS/MPD)、および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者
⑨重度の薬剤過敏症(ヨード系造影剤を除く)の既往歴
⑩その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。


英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Pregnant or lactating women or women fo childearing potential, and men who want to get partner pregnat
3) Psychosis
4) Patients requiring systemic immunosuppresive agents, or moderate or higher dose of steroid with exception of usage for cancer pain
5) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
6) Active bacterial or fungal infection
7) Severe complications
8) MDS, MDS/MPD, MPD
9) Severe drug allergy
10) Inadequate physical condition, as diagnosed by the primary physician

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山 治夫


英語

ミドルネーム
Haruo Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka university Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
機能診断科学


英語
Functional Diagnostic Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7


英語
1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2593

Email/Email

sugiyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西田 純幸


英語

ミドルネーム
Sumiyuki Nishida

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka university Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
癌ワクチン療法学


英語
Cancer Immunotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3676

試験のホームページURL/Homepage URL

http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/

Email/Email

sumiyuki-n@imed3.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cancer Immunotherapy, Osaka university Graduate school of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 癌ワクチン療法学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学消化器外科学
東京慈恵会医科大学
東北大学肝胆膵外科
関西医科大学外科学
京都府立医科大学消化器内科
東邦大学医療センター大森病院一般消化器外科
神奈川県立がんセンター消化器内科
仙台オープン病院消化器内科
帝京大学医学部附属病院外科 消化器内科 


英語
Dept. Surgery, Osaka Univ. graduate school of Med.
Jikei University
Tohoku Univ. graduate school of Med.
Kansai Medical University
Kyoto Prefectural Univ. Medicine
Toho University Omori Medical center
Kanagawa Cancer Center
Sendai Open Hospital
Teikyo University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、東北大学病院(宮城県)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、仙台オープン病院(宮城県)、帝京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 14

最終更新日/Last modified on

2016 09 17



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006238


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名