UMIN試験ID | UMIN000005248 |
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受付番号 | R000006238 |
科学的試験名 | 切除不能進行膵臓癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン化学免疫療法とゲムシタビン単独療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2016/09/17 12:15:03 |
日本語
切除不能進行膵臓癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン化学免疫療法とゲムシタビン単独療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験
英語
WT1 peptide-based cancer vaccine combined with gemcitabine compared with gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer: a randomised, multicenter, phase 2 clinical study
日本語
進行膵臓癌GEM+WT1 vaccine RCT PII
英語
Advanced pancreatic cancer GEM+WT1 vaccine RCT P2
日本語
切除不能進行膵臓癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン化学免疫療法とゲムシタビン単独療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験
英語
WT1 peptide-based cancer vaccine combined with gemcitabine compared with gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer: a randomised, multicenter, phase 2 clinical study
日本語
進行膵臓癌GEM+WT1 vaccine RCT PII
英語
Advanced pancreatic cancer GEM+WT1 vaccine RCT P2
日本/Japan |
日本語
膵臓癌(膵癌)
英語
Pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行膵臓癌に対するゲムシタビン標準治療にWT1ワクチン療法を追加することによる有効性ならびにその安全性について評価する。
英語
Investigate the efficacy and safety of the combination therapy with gemcitabine and WT1 peptide-based cancer vaccine in the patients with advanced pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存割合
英語
1-year overall survival rate
日本語
全生存期間, 6か月生存割合,1.5年生存割合
無増悪生存期間
病勢コントロール割合
痛み改善効果
QOL改善効果
有害事象発生割合
免疫学的モニタリング
非免疫学的モニタリング
英語
Overall Survival(OS), 6-month OS rate, 1.5-year OS rate, Progression Free Survival, Disease control rate, Clinical benefit response, QOL, toxic effects, immunological monitoring, and non-immunological monitorings
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン+WT1ペプチドワクチン併用治療
1)ゲムシタビン:1000mg/m2, day1, 8, 15, q28 30分点滴静注
2)WT1ペプチドワクチン:WT1ペプチド3mg/body, day1, day15, q28 皮内注
2)-1 使用ペプチド
mp235 WT1ペプチド:HLA-A*2402用
np126 WT1ペプチド:HLA-A*0201用
2)-2 免疫アジュバント
Montanaide ISA51
英語
Combination therapy with GEM+WT1 vaccine
1) Gemcitabine: 1000mg/m2, day1, 8, 15, q28 intravenous injection, 30min.
2) WT1 peptide-based cancer vaccine: 3mg of WT1 peptide/body, day1, day15, q28 intradermal injection
2)-1 WT1 peptide
mp235: HLA-A*2402 restricted WT1peptide
or
np126: HLA-A*0201 restricted WT1peptide
2)-2 Adjuvant
Montanide ISA51
日本語
ゲムシタビン単独治療
1)ゲムシタビン:1000mg/m2, day1, 8, 15, q28 30分点滴静注
英語
Gemcitabine alone
1) Gemcitabine: 1000mg/m2, day1, 8, 15, q28 intravenous injection, 30min.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.膵臓癌である
2.切除不能膵臓癌(UICC Stage IIIまたはIV)もしくは再発膵臓癌である
3.浸潤性膵管癌と組織学的または細胞学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている.
4.Karnofsky Performance Status (KPS)が、80 ~100%.
5.年齢が20歳以上79歳以下である.
6.HLA-A座(遺伝子型)がA*2402またはA*0201である.
7.中枢神経系への転移がない.
8.中等度以上の腹水,胸水を認めない.
9.-1 初回治療例:膵臓癌に対する治療歴がない。
-2 術後再発例:膵臓癌に対する術後補助化学療法施行例では、その最終投与から6カ月以上の無治療期間があり、かつ再発確認後の治療歴がない。
10.5年以内に他の癌腫に対する手術,化学療法,放射線照射の治療歴がなく,5年無再発である.
11.経口摂取が可能である.
12.主要臓器機能が保たれている.
13.本試験の参加に関して,患者本人からの文書による同意が得られている.
英語
1) Diagnosed as pancreatic cancer
2) unresectable (UICC-stage III or IV) or recurrent pancreatic cnacer
3) Histologically or Cytologically proven pancreatic ductal adenocarcinoma
4) Karnofsky Performance Status 80-100%
5) Aged 20 to 79 years old
6) HLA-A*2402, A*0201
7) Without CNS metastases
8) Without moderate or more ascites / pleuraleffusion
9) No previous treatment against unresectable or recurrent advanced pancreatic cancer
10) No previous operation, chemotheraoy, or radiotherapy against any other malignancies, and no recurrence at least within 5 years
11) Able to eat by mouth
12) Adequate organ function
13) Written informed consent
日本語
①活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の維持性重複癌)を有する患者。但し局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
②妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
③精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
④中等量以上**のステロイド剤(癌性疼痛に対する補助療法としての使用は除く)または、免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
⑤肺線維症または間質性肺炎を有する
⑥コントロール不良な活動性の感染症
⑦重篤な合併症を有する。
⑧骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患(MDS/MPD)、および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者
⑨重度の薬剤過敏症(ヨード系造影剤を除く)の既往歴
⑩その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Pregnant or lactating women or women fo childearing potential, and men who want to get partner pregnat
3) Psychosis
4) Patients requiring systemic immunosuppresive agents, or moderate or higher dose of steroid with exception of usage for cancer pain
5) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
6) Active bacterial or fungal infection
7) Severe complications
8) MDS, MDS/MPD, MPD
9) Severe drug allergy
10) Inadequate physical condition, as diagnosed by the primary physician
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山 治夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruo Sugiyama |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka university Graduate school of Medicine
日本語
機能診断科学
英語
Functional Diagnostic Science
日本語
大阪府吹田市山田丘1-7
英語
1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka, Japan
06-6879-2593
sugiyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西田 純幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sumiyuki Nishida |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka university Graduate school of Medicine
日本語
癌ワクチン療法学
英語
Cancer Immunotherapy
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka, Japan
06-6879-3676
http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/
sumiyuki-n@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cancer Immunotherapy, Osaka university Graduate school of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科 癌ワクチン療法学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
日本語
文部科学省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
大阪大学消化器外科学
東京慈恵会医科大学
東北大学肝胆膵外科
関西医科大学外科学
京都府立医科大学消化器内科
東邦大学医療センター大森病院一般消化器外科
神奈川県立がんセンター消化器内科
仙台オープン病院消化器内科
帝京大学医学部附属病院外科 消化器内科
英語
Dept. Surgery, Osaka Univ. graduate school of Med.
Jikei University
Tohoku Univ. graduate school of Med.
Kansai Medical University
Kyoto Prefectural Univ. Medicine
Toho University Omori Medical center
Kanagawa Cancer Center
Sendai Open Hospital
Teikyo University Hospital
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いいえ/NO
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大阪大学医学部附属病院(大阪府)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、東北大学病院(宮城県)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、仙台オープン病院(宮城県)、帝京大学医学部附属病院(東京都)
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006238
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006238
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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