UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005250
受付番号 R000006242
科学的試験名 脂質代謝異常を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するエゼチミブの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/14
最終更新日 2011/03/14 23:16:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質代謝異常を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するエゼチミブの有効性


英語
Efficacy of ezetimibe for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質代謝異常を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するエゼチミブの有効性


英語
Efficacy of ezetimibe for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質代謝異常を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するエゼチミブの有効性


英語
Efficacy of ezetimibe for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質代謝異常を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するエゼチミブの有効性


英語
Efficacy of ezetimibe for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患


英語
non-alcoholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLDに対するエゼチミブの病態改善効果と安全性を評価し、同疾患に対する標準的治療の確立を目的とする。NAFLD症例をA群:生活習慣病治療群、B群:生活習慣病治療+エゼチミブ投与群の2群にランダムに割り付け、比較試験により2群の有効性および安全性を比較検討する。


英語
We therefore investigated the efficacy of Ezetimibe treatment for NAFLD patients by an open-label randomized, controlled trial. In this study, we compared the alterations of not only clinical parameters but also histological findings.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NAFLDの病態改善効果


英語
Clinical parameters and liver histologyin NAFLD were evaluated before and after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エゼチミブ


英語
Ezetimibe

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール


英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的にNAFLDと診断された症例。
2) 血清コレステロール≧220mg/dl以上の脂質異常を呈する、もしくはすでに高コレステロール血症に対する治療が行われている症例。
3) 6か月間のエゼチミブ内服が可能な症例。
4) Child-Pugh分類でAの症例。
5) 登録時の年齢が20歳以上80歳未満である症例。
6) Performance status(ECOG scale)が0又は1である。
7) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例。


英語
1) NAFLD in histology
2) dyslipidemia TC 220mg/dl or higher
or treatment to dyslipidemia has already been done.
3) Case it is possible to take ezetimibe about six months
4) Child-Pugh A
5) 20-80 years old age when registering
6) Performance status(ECOG scale) is 0 or 1
7) Key organ function is maintained by clinical examination within 14 days before it registers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に下記の除外規準に該当する症例は対象から除外する。
1)HBVもしくはHCV感染症例。
2)1日のアルコール摂取量がビール500mlもしくは日本酒換算で1合以上の症例。
3)肝細胞癌を含む悪性腫瘍の合併が明らかな症例。
4)臨床的に肝性脳症を有する症例。
5)活動性の感染症を有する症例(38度以上の発熱を認める症例。
6)重篤な合併症を有する症例(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロール不能な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤、重度の精神障害・うつ状態など)
7)妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。
8)エゼチミブの併用禁忌、併用注意の記載のある薬剤を投与されている症例
9)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例。


英語
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
1)hepatic virus infections (hepatitis B and C)
2)the current or past consumption of more than 20 g of alcohol daily
3)concurrent hepatocellular carcinoma, as determined by diagnostic imaging results
4) hepatic encephalopathy
5) active infections
6) severe complication
7) Woman who has possibility of pregnancy or pregnancy or while suckling.
8)Case to whom medicine in which it is using together taboo of ezetimibe and describes attention of using together is administered
9) those who are inadequate for this study as assessed by the investigators

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
水腰英四郎


英語

ミドルネーム
Eishiro Mizukoshi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系 


英語
Kananzawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
恒常性制御学


英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2233

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水腰英四郎


英語

ミドルネーム
Eishiro Mizukoshi

組織名/Organization

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系 


英語
Kananzawa University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
恒常性制御学 


英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Eishiro Mizukoshi

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
水腰英四郎


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学医学部附属病院 (石川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 14

最終更新日/Last modified on

2011 03 14



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名