UMIN試験ID | UMIN000005250 |
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受付番号 | R000006242 |
科学的試験名 | 脂質代謝異常を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するエゼチミブの有効性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/14 |
最終更新日 | 2011/03/14 23:16:32 |
日本語
脂質代謝異常を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するエゼチミブの有効性
英語
Efficacy of ezetimibe for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, controlled trial
日本語
脂質代謝異常を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するエゼチミブの有効性
英語
Efficacy of ezetimibe for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, controlled trial
日本語
脂質代謝異常を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するエゼチミブの有効性
英語
Efficacy of ezetimibe for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, controlled trial
日本語
脂質代謝異常を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するエゼチミブの有効性
英語
Efficacy of ezetimibe for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, controlled trial
日本/Japan |
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非アルコール性脂肪性肝疾患
英語
non-alcoholic fatty liver disease
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
NAFLDに対するエゼチミブの病態改善効果と安全性を評価し、同疾患に対する標準的治療の確立を目的とする。NAFLD症例をA群:生活習慣病治療群、B群:生活習慣病治療+エゼチミブ投与群の2群にランダムに割り付け、比較試験により2群の有効性および安全性を比較検討する。
英語
We therefore investigated the efficacy of Ezetimibe treatment for NAFLD patients by an open-label randomized, controlled trial. In this study, we compared the alterations of not only clinical parameters but also histological findings.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
NAFLDの病態改善効果
英語
Clinical parameters and liver histologyin NAFLD were evaluated before and after the treatment
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エゼチミブ
英語
Ezetimibe
日本語
コントロール
英語
control
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的にNAFLDと診断された症例。
2) 血清コレステロール≧220mg/dl以上の脂質異常を呈する、もしくはすでに高コレステロール血症に対する治療が行われている症例。
3) 6か月間のエゼチミブ内服が可能な症例。
4) Child-Pugh分類でAの症例。
5) 登録時の年齢が20歳以上80歳未満である症例。
6) Performance status(ECOG scale)が0又は1である。
7) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例。
英語
1) NAFLD in histology
2) dyslipidemia TC 220mg/dl or higher
or treatment to dyslipidemia has already been done.
3) Case it is possible to take ezetimibe about six months
4) Child-Pugh A
5) 20-80 years old age when registering
6) Performance status(ECOG scale) is 0 or 1
7) Key organ function is maintained by clinical examination within 14 days before it registers.
日本語
登録時に下記の除外規準に該当する症例は対象から除外する。
1)HBVもしくはHCV感染症例。
2)1日のアルコール摂取量がビール500mlもしくは日本酒換算で1合以上の症例。
3)肝細胞癌を含む悪性腫瘍の合併が明らかな症例。
4)臨床的に肝性脳症を有する症例。
5)活動性の感染症を有する症例(38度以上の発熱を認める症例。
6)重篤な合併症を有する症例(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロール不能な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤、重度の精神障害・うつ状態など)
7)妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。
8)エゼチミブの併用禁忌、併用注意の記載のある薬剤を投与されている症例
9)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例。
英語
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
1)hepatic virus infections (hepatitis B and C)
2)the current or past consumption of more than 20 g of alcohol daily
3)concurrent hepatocellular carcinoma, as determined by diagnostic imaging results
4) hepatic encephalopathy
5) active infections
6) severe complication
7) Woman who has possibility of pregnancy or pregnancy or while suckling.
8)Case to whom medicine in which it is using together taboo of ezetimibe and describes attention of using together is administered
9) those who are inadequate for this study as assessed by the investigators
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水腰英四郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eishiro Mizukoshi |
日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系
英語
Kananzawa University Graduate School of Medical Science
日本語
恒常性制御学
英語
Department of Disease Control and Homeostasis
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2233
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水腰英四郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eishiro Mizukoshi |
日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系
英語
Kananzawa University Graduate School of Medical Science
日本語
恒常性制御学
英語
Department of Disease Control and Homeostasis
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
日本語
その他
英語
Eishiro Mizukoshi
日本語
水腰英四郎
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
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金沢大学医薬保健研究域医学系
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
金沢大学医学部附属病院 (石川県)
2011 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006242
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006242
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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