UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
残存聴力活用型人工内耳挿入術(2)

英語
Electric and acoustic stimulation (EAS) type cochlea implantation surgery (2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
残存聴力活用型人工内耳挿入術

英語
EAS type cochlea implantation (2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
残存聴力活用型人工内耳挿入術(2)

英語
Electric and acoustic stimulation (EAS) type cochlea implantation surgery (2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
残存聴力活用型人工内耳挿入術

英語
EAS type cochlea implantation (2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
両側性の高度感音難聴

英語
Bilateral profound sensorineural hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難聴はコミュニケーションの際に大きな障害となるため適切な介入が健康的かつ社会的な生活を営む上で重要である。
本高度医療では、低音部に残存聴力を有するが、高音域の聴取能が極めて悪い、いわゆる高音急墜あるいは漸傾型の聴力像を呈する難聴患者に対して、低音部は補聴器、高音部は人工内耳を併用するEAS（補聴器・人工内耳併用型）人工内耳を用いることで、高音急墜あるいは漸傾型の難聴患者の聴取能を大幅に改善することを目的とする。
EAS（補聴器・人工内耳併用型）人工内耳は、すでに欧州を中心として臨床研究が行われており、その有用性が認められているため、本邦においても、その有効性（科学的エビデンス）および安全性に関する情報を迅速に収集し、早期の保険診療を目指すことが重要である。

英語
Hearing loss causes serious disability of smooth communication, so the medical treatment using hearing aid or cochlea implantation are important to get out from this situations.
The electric and acoustic stimulation (EAS) type cochlea implantation will improve the hearing ability and communication ability of bilateral profound sensorineural hearing loss patients with residual hearing in low frequencies.
The EAS has already used clinicaly in Europe and already confirmed the venefit of this system for European population. In this clinical research, we confirm the EAS system venefit in Japanese bilateral profound sensorineural hearing loss patients with residual hearing in low frequencies, and also confirm the safetiness of EAS system in Japanese.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自由音場閾値検査
手術前の裸耳での自由音場閾値検査(あるいは純音聴力検査)およびEAS人工内耳装用後６ヶ月の時点で自由音場閾値検査を行い聴力閾値を測定する。自由音場閾値検査は通常の検査手法と同様に、被検者から1m離した正面にスピーカーを設置し、振音を用いて測定する。EAS装用後6ヶ月および12ヶ月の時点で、2000Hz、4000Hz、8000Hzの平均聴力閾値が手術前と比較して30dB以上改善した例を改善例と判断する。

語音弁別検査
語音弁別能検査に関しては、術前およびEASの装用開始後6ヶ月および12ヶ月の時点で、日本聴覚医学会の語音聴力検査用語表(67S)語表を使って、静寂下で語音弁別検査を行ない、手術前より最高明瞭度（語音弁別能）が改善した場合を改善例と判断する。

英語
The therapeutic effects are evaluated at 6 month and 12 month after the EAS operation, using the free field audiometry and speech recognition threshold test.

In the free field audiometry test, marked recovery is defined as more than 30 dBSPL recovery in the mean hearing level at the 2000Hz, 4000Hz and 8000Hz.

In the speech recognition threshold test, marked recovery is defined as any recovery of the maximum speech recognition score (%) by speech recognition threshold test using 67S or 57S Japanese monosirable word tabele (Japan Audiological Society 1967, 1957).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
純音聴力検査
手術前および手術３ヵ月後、６ヵ月後の裸耳での純音聴力検査を行い聴力閾値を測定する。純音聴力検査は通常の検査手法を準用し、適宜マスキングを行ないながら、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hzの気導聴力閾値および骨導聴力閾値を測定する。手術前とEAS装用後３ヶ月および６ヶ月の時点で、125Hz、250Hz、500Hzの平均聴力閾値の変化が手術前と比較して40dB以内であった例を有効例と判断する。

英語
The secondary outcome are evaluated at 3 month and 6 month after the EAS operation, using pure tone audiometry. In this test, marked effective is defined as less than 40 dBSPL deterioration in the mean hearing level at the 125Hz, 250Hz and 500Hz.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・全身麻酔下で耳後部を切開し側頭骨を削開、蝸牛を開窓し電極アレイ（メドエル人工内耳PULSAR FlexEAS）を挿入、固定する手法にて行う。
・電極挿入に際しては、低音部の残存聴力を維持するため、基本的にはround windowアプローチを用いる（Adunka et al.,2004; Skarzynski et al.,2007）。

英語
The EAS choclea implantation is performed under general anesthesia. Same as standard cochlea implant surgeries, an antromastoidectomy is performed, followed by an atticotomy and posterior tympanotomy and insert cochlear implant electrode to cochlea and fix implanted electrode and signal receiver from speach processor.
A EAS cochlea implant electrode is inserted into the cochlea, using a round window aproach (Adunka et al.,2004; Skarzynski et al.,2007). This electrode insertion technique is able to preserve residual hearing in low frequencies.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的に高音急墜あるいは漸傾型の聴力像を呈する成人の感音難聴患者で、かつ両耳とも以下の条件のすべてを満たすもの。

聴力が下記のすべてを満たす難聴患者
1)125Hz, 250Hz, 500Hzの純音聴力閾値が65dB以下
2)2000Hzの純音聴力閾値が80dB以上
3)4000Hz, 8000Hzの純音聴力閾値が85dB以上　ただし、上記に示す周波数のうち1ヶ所が10dBの幅で外れる場合には対象とする。

補聴器装用下において静寂下での語音弁別能が65dBで60％未満であること。

英語
Adult bilateral profound sensorineural hearing loss patient with a ski-slope type hearing loss corresponding to the frequencies listed here:
1) 125Hz, 250Hz, and 500Hz are under 65dB.
2) 2000Hz is over 80dB.
3) 4000Hz and 8000Hz are over 85dB.
One of the above mentioned frequencies may be out of the mentioned decibel lebels by 10dB still be considered as a subject.

The maximum speech recognition score in quiet of EAS subject should be under 60% at 65dB in the best aided condition wearing the hearing aid.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性進行性の難聴であるもの
自己免疫疾患に罹患しているもの
髄膜炎、耳硬化症、蝸牛内骨化による難聴であるもの
蝸牛奇形や蝸牛内構造の閉塞があるもの
中耳障害による難聴であるもの
機器を装用することが不可能な外耳奇形を伴うもの

英語
The exclusion criteria are as follows:
(1)Acute progressive hearing loss
(2)autoimmune disease
(3)Hearing loss casused by meningitis, otosclerosis and ossification
(4)Malformations or obstruction of the cochlea
(5)Conductive hearing loss
(6)External ear cojtra indications to using amplification devices

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇佐美　真一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ichi Usami

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇佐美　真一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ichi Usami

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
メドエル・エレクトロメディツィニッシェ・
ゲレーテ・ゲーエムベーハー

英語
MED-EL Electro-Medizinische Gerate GMBH

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

09

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006245

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