UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧診療におけるステップ式個別化生活指導法の開発と検証

英語
Development of brief and step by step individualized lifestyle modification for hypertensive patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BASIL研究

英語
BASIL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧診療におけるステップ式個別化生活指導法の開発と検証

英語
Development of brief and step by step individualized lifestyle modification for hypertensive patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BASIL研究

英語
BASIL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般診療の現場において、高血圧診療におけるステップ式個別化面接指導法（BASIL法）の有効性を評価する。

英語
To demonstrate the effectiveness of brief and step by step individualized lifestyle modification program (BASIL) for hypertensive patients in general practice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初期評価から介入12週間後の血圧変化

英語
Serial changes in BP between the baseline and 12 weeks after the initial intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.初期評価から介入12週間後の変化
1）推定1日食塩摂取量
2）体重（BMI）
3）減塩・運動に関する行動変化ステージ
4）身体活動量の変化
5）塩分制限self-efficacy
6) 健康関連QOL（SF-8）
7) 中性脂肪、LDLコレステロール、HDLコレステロール、HbA1c

2.その他
1) 医師の診察時間

英語
1.Serial changes between the baseline and 12 weeks after the initial intervention
1-1) Dietary salt intake estimated by spot urine
1-2) Body mass index
1-3) Stage-of-change in salt reduction and exercise
1-4) Physical activity (IPAQ short version)
1-5) Self efficacy in salt reduction
1-6) Health-related quality of life (SF-8)
1-7) Serum levels of triglycerides, LDL cholesterol, HDL cholesterol, HbA1c

2. Others
2-1) Time spent with a doctor

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高血圧に対するステップ式個別化生活指導法
・期間：2012年6月-2012年5月
・頻度：計3回/3ヶ月間、初期評価から2週目、6週目、12週目。
・各介入にかかる時間：5-10分

英語
Brief and Step-by-step Individualized Lifestyle modification program (BASIL) for hypertensive patients
Duration; June 2012 - May 2013
Frequency; 3 times per 3 months (2 weeks, 6 weeks, 12 weeks after the baseline assessment)
Length of each intervention; 5-10 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来指導
・期間：2011年4月-2012年3月
・頻度：任意
・各介入にかかる時間：任意

英語
Usal care
Duration; April 2011 - March 2012
Frequency; voluntarily
Length of each intervention; voluntarily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての選択基準に該当する。
1）平均の収縮期血圧が140-159mmHg
2）20歳以上65歳未満
3）1年以上未治療

英語
Participants must fulfill all of the following criteria.
1) mean systolic BP is 140-159mmHg
2) 20-64 years old
3) no previous medication within a year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準のいずれかに該当する場合は除外される。
1）2次性高血圧
2）糖尿病
3）認知症
4）脳血管疾患の既往
5) 心房細動
6) 発熱、疼痛を有する
7) 入院入所中
8）平均の拡張期血圧が110mmHg以上

英語
Patients who fulfill one of the following criteria must be excluded:
1) secondary hypertension
2) diabetes
3) dementia
4) history of cardio-cerebral disease
5) atrial fibrillation
6) complaining fever or acute pain
7) being in hospital or nursing home
8) mean diastolic BP is over 110mmHg

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	次橋 幸男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Tsugihashi

所属組織/Organization

日本語
天理よろづ相談所病院

英語
Tenri Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療教育部

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県天理市三島町200番地

英語
200, Mishima, Tenri City, Nara 632-8552, Japan

電話/TEL

+81-743-63-5611

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	次橋　幸男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Tsugihashi

組織名/Organization

日本語
天理よろづ相談所病院

英語
Tenri Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療教育部

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県天理市三島町200番地

英語
200, Mishima, Tenri City, Nara 632-8552, Japan

電話/TEL

+81-743-63-5611

試験のホームページURL/Homepage URL

http://plaza.umin.ac.jp/basil/index.html

Email/Email

y.next.t@tenriyorozu-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of General Internal Medicine, Tenri Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
天理よろづ相談所病院総合診療教育部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St.Luke`s Life Science Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　聖路加ライフサイエンス研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻医療疫学分野

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine and Public Health, Department of Epidemiology and Healthcare Research

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

天理よろづ相談所病院（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006246

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